Toshkent Farmatsevtika Instituti

Toshkent Farmatsevtika Instituti

Mavzu: Sanoat ishlab chiqarish reglamentida texnika va yong’in xavfsizligi.

Bajardi: 2-kurs DSY magistranti Abdushukurov Avazbek Aziz o’g’li

• Sanoat reglamenti - dorivor mahsulotni joriy ommaviy ishlab chiqarish uchun texnologik hujjat. Sanoat reglamentlari ishlab chiqarishni rivojlantirish jarayonida qabul qilingan, unga o'zgartirish va qo'shimchalar kiritilgandan so'ng, ishga tushirish reglamenti asosida tuziladi.

• Tadqiqot protokoli, testlar - o'rganish, sinovlar o'tkazish faktini tasdiqlovchi hujjat, ularni o'tkazish tartibi va olingan natijalar.

• Dori-darmonni klinik sinovdan o'tkazish protokoli - klinik tadqiqni o'tkazish maqsadlari, tashkil etish shakllari va metodologiyasini belgilaydigan hujjat bunday tadqiqot natijalarini qayta ishlashning statistik usullari va dorivor preparatning klinik sinovida ishtirok etuvchi shaxslarning xavfsizligini ta'minlash choralari.

• Protokol - bu klinik sinovning maqsadlari, metodologiyasi, protseduralari, statistik jihatlari va tashkil etilishini tavsiflovchi hujjat.

• Vakolatli sog'liqni saqlash organlari va axloqiy qo'mitalar klinik sinov protokolini o'rganib chiqqandan so'ng, qo'yilgan ilmiy vazifalar va uslubiy yondashuvlarning muvofiqligini, tadqiqot ishtirokchilarining huquqlarini himoya qilish bo'yicha chora-tadbirlar samaradorligini baholaydilar va klinik sinov o'tkazish imkoniyati to'g'risida qaror qabul qiladilar.

• Tadqiqot davomida protokol tergovchilar uchun qo'llanma bo'lib xizmat qiladi. Bu butun dunyodagi tadqiqot markazlari ishini birlashtirish imkonini beradi. O'rganish tugagandan so'ng, bayonnoma statistik tahlil uchun asos bo'lib, uning asosida o'rganish vakolatli sog'liqni saqlash organlarining auditorlari va inspektorlari tomonidan tekshiriladi.

• Katta tadqiqot protokoli bir necha yil davomida ishlab chiqilishi mumkin va bu ishda nafaqat homiy kompaniya xodimlari, balki tashqi maslahatchilar ham ishtirok etadilar.
• AQSh, Yaponiya va Yevropada farmatsevtika kompaniyasi homiyligidagi klinik sinov protokoli formati va mazmuni standartlashtirilgan va ICH GCP qoidalariga mos kelishi kerak.

• Protsedura - muammoni hal qilishga qaratilgan muayyan munosabatlar bilan o'zaro bog'langan tartibli harakatlar to'plami. Yo'riqnoma, metodologiya, protsedura (protsedura): oraliq mahsulotni ishlab chiqarish bilan bevosita yoki bilvosita bog'liq bo'lgan muayyan turdagi operatsiyalarni (masalan, tozalash, kiyinish, atrof-muhitni nazorat qilish, namuna olish, sinovdan o'tkazish, ishlatish uskunalari) bajarish bo'yicha ko'rsatmalarni o'z ichiga olgan hujjat. yoki AFS.Jarayon - kiritilgan ma'lumotlarni mahsulotga aylantiruvchi o'zaro bog'liq resurslar va faoliyatlar to'plami.

• Qadoqlash jarayoni - quyma mahsulot tayyor mahsulotga aylanishi uchun barcha jarayon bosqichlari va operatsiyalari, shu jumladan to'ldirish va etiketlash jarayonlari.To'g'ridan-to'g'ri kirish - klinik sinovning har qanday hujjati va hisobotlarini o'rganish, tahlil qilish, ko'rib chiqish va nusxalash uchun ruxsat.

• Psixotrop dorilar - Rossiya Federatsiyasi qonunchiligiga, Rossiya Federatsiyasining xalqaro shartnomalariga, shu jumladan Rossiya Federatsiyasida nazorat qilinadigan giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va ularning prekursorlari ro'yxatiga kiritilgan psixotrop moddalarni o'z ichiga olgan dori vositalari va farmatsevtik moddalar. 1971 yilda Psixotrop moddalar to'g'risidagi konventsiya.

• Ishga tushirish (vaqtinchalik) reglamenti - texnologik hujjat bo'lib, uning asosida dorivor mahsulotning yangi tashkil etilgan sanoat ishlab chiqarishini ishga tushirish va o'zlashtirish amalga oshiriladi. Ishga tushirish qoidalari tajriba sanoat reglamentlari va ushbu mahsulotlarni ishlab chiqarish bo'yicha loyiha hujjatlari asosida, shuningdek, texnologiyasi tubdan o'zgarishlarga duchor bo'lgan mavjud ishlab chiqarish quvvatlari asosida tuziladi. Ishlab chiqarishda ishga tushirish qoidalarining amal qilish muddati 3 yilgacha.Ishchi ma'lumotnoma - tegishli dori sifati standarti talablariga javob beradigan seriyali moddaning namunasi.

• Dori vositalarini ishlab chiquvchi - dori vositasini klinikagacha tadqiq qilish, klinik sinovlar natijalari, shuningdek, dorivor mahsulotni ishlab chiqarish texnologiyasi huquqiga ega bo‘lgan tashkilot.Tasodifiylashtirish - noto'g'ri va noto'g'rilikni minimallashtirish uchun sub'ektlarni davolash va nazorat guruhlariga tasodifiy tarzda ajratish jarayoni.Solvent: oraliq mahsulot yoki API ishlab chiqarishda eritmalar yoki suspenziyalar tayyorlash uchun tashuvchi sifatida ishlatiladigan noorganik yoki organik suyuqlik.

• Eritmalar - suyuq, qattiq yoki gazsimon moddalarni tegishli erituvchida eritish natijasida olingan suyuq dozalash shakli.Eritmalar ichki va tashqi foydalanish uchun, shuningdek, in'ektsiya uchun ishlatiladi.Ro'yxatga olish raqami - dorivor vositaga davlat ro'yxatidan o'tkazilganda unga beriladigan kod belgisi.

• Registrlar - ma'lum vaqt davomida ma'lum natijalar yoki mahsulotning bemorlarning ma'lum bir populyatsiyasiga ta'sirining tizimli to'plami (mahsulot reestri - ushbu dorini qabul qiluvchi populyatsiyada, kasalliklar registrlari - ma'lum bir nozologiyaga ega bo'lgan bemorlar populyatsiyasida) .

• Texnologik muhit parametrlarining tartibga solinadigan qiymatlari - texnologik jarayon ma'lum bir yo'nalishda xavfsiz davom etishi mumkin bo'lgan uning holatini tavsiflovchi texnologik muhit parametrlarining belgilangan qiymatlari to'plami.

• Xavf - fuqarolarning hayoti yoki sog'lig'iga, jismoniy yoki yuridik shaxslarning mulkiga, davlat yoki kommunal mulkka, atrof-muhitga, hayvonlar va o'simliklarning hayoti yoki sog'lig'iga zarar etkazish ehtimoli, bu zararning og'irligini hisobga olgan holda.

• Rejalashtirilgan vaqt - operatsiyani tayyorlash va o'tkazish uchun sarflangan vaqt (operatsiya elementi), masalan, uskunani tekshirish, yuklash, tushirish, rejimni boshqarish va boshqalar.