• Modul 2 – allgemeine Informationen
  • Allgemeine Angaben zum zu bewertenden Arzneimittel
  • Angaben zum Wirkmechanismus des Arzneimittels
  • Zugelassene Anwendungsgebiete
  • Weitere in Deutschland zugelassene Anwendungsgebiete
  • Patienten(sub)gruppe(n)
  • Nutzen (Endpunkte), Kosten und Maß des Gesamtnutzens
  • Beschreibung der Informationsbeschaffung für Modul K2
  • Referenzliste für Modul K2
  • Dossier zur Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß § 35b sgb V dokumentvorlage, Version vom 14. 11. 2013




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    Dossier zur Kosten-Nutzen-Bewertung
    gemäß § 35b SGB V


    Dokumentvorlage, Version vom 14.11.2013


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    Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

    Modul K2

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    Inhaltsverzeichnis

    Seite

    Inhaltsverzeichnis 1

    Tabellenverzeichnis 2

    Abbildungsverzeichnis 3

    Abkürzungsverzeichnis 4

    K2Modul 2 – allgemeine Informationen 5

    Allgemeine Angaben zum zu bewertenden Arzneimittel 6

    Administrative Angaben zum Arzneimittel 7

    Angaben zum Wirkmechanismus des Arzneimittels 8

    Zugelassene Anwendungsgebiete 9

    Anwendungsgebiete, auf die sich das Dossier bezieht 10

    Weitere in Deutschland zugelassene Anwendungsgebiete 11

    Auftrag des G-BA 12

    Patienten(sub)gruppe(n) 13

    Komparatoren 14

    Zeithorizont 15

    Perspektive(n) 16

    Nutzen (Endpunkte), Kosten und Maß des Gesamtnutzens 17

    Versorgungsstudie 18

    Beschreibung der Informationsbeschaffung für Modul K2 19

    Referenzliste für Modul K2 20



    Tabellenverzeichnis

    Seite

    Tabelle K2‑1: Allgemeine Angaben zum zu bewertenden Arzneimittel 6

    Tabelle K2‑2: Pharmazentralnummern und Zulassungsnummern für das zu bewertende Arzneimittel 6

    Tabelle K2‑3: Zugelassene Anwendungsgebiete, auf die sich das Dossier bezieht 9

    Tabelle K2‑4: Weitere in Deutschland zugelassene Anwendungsgebiete des zu bewertenden Arzneimittels 10

    Tabelle K2‑5: Patienten(sub)gruppe(n) (Angabe je Anwendungsgebiet) 12

    Tabelle K2‑6: Komparatoren (Angabe je Anwendungsgebiet) 13

    Tabelle K2‑7: Zeithorizont (Angabe je Anwendungsgebiet) 14

    Tabelle K2‑8: Perspektive(n) (Angabe je Anwendungsgebiet) 15

    Tabelle K2‑9: Nutzen und Maß des Gesamtnutzens (Angabe je Anwendungsgebiet) 16

    Tabelle K2‑10: Kosten (Angabe je Anwendungsgebiet) 16



    Seite


    Abkürzungsverzeichnis



    Abkürzung

    Bedeutung

    ATC-Code

    Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer Code

    G-BA

    Gemeinsamer Bundesausschuss

    PZN

    Pharmazentralnummer


    1. Modul 2 – allgemeine Informationen


    Modul 2 enthält folgende Informationen:

    • allgemeine Angaben über das zu bewertende Arzneimittel (Abschnitt ),

    • Beschreibung der Anwendungsgebiete, für die das zu bewertende Arzneimittel zugelassen wurde (Abschnitt ); dabei wird zwischen den Anwendungsgebieten, auf die sich das Dossier bezieht, und weiteren in Deutschland zugelassenen Anwendungsgebieten unterschieden,

    • Beschreibung der Eckdaten des Auftrags des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gemäß § 35b Absatz 1 SGB V (Abschnitt ),

    • Angaben zur Versorgungsstudie gemäß § 35b Absatz 2 SGB V, sofern eine solche Studie mit dem G-BA vereinbart wurde (Abschnitt ).

    Alle in den Abschnitten und getroffenen Aussagen sind zu begründen. Die Quellen (z. B. Publikationen), die für die Aussagen herangezogen werden, sind in Abschnitt (Referenzliste) eindeutig zu benennen. Das Vorgehen zur Identifikation der Quellen ist im Abschnitt (Beschreibung der Informationsbeschaffung) darzustellen.

    Im Dokument verwendete Abkürzungen sind in das Abkürzungsverzeichnis aufzunehmen. Sofern Sie für Ihre Ausführungen Tabellen oder Abbildungen verwenden, sind diese im Tabellen- bzw. Abbildungsverzeichnis aufzuführen.


    Allgemeine Angaben zum zu bewertenden Arzneimittel

    Administrative Angaben zum Arzneimittel


    Geben Sie in Tabelle K 2 -1 den Namen des Wirkstoffs, den Handelsnamen und den ATC-Code für das zu bewertende Arzneimittel an.

    Tabelle K2‑1: Allgemeine Angaben zum zu bewertenden Arzneimittel



    Wirkstoff:




    Handelsname:




    ATC-Code:




    Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle K 2 -2 an, welche Pharmazentralnummern (PZN) und welche Zulassungsnummern dem zu bewertenden Arzneimittel zuzuordnen sind, und benennen Sie dabei die zugehörige Wirkstärke und Packungsgröße. Fügen Sie für jede Pharmazentralnummer eine neue Zeile ein.

    Tabelle K2‑2: Pharmazentralnummern und Zulassungsnummern für das zu bewertende Arzneimittel



    Pharmazentralnummer (PZN)

    Zulassungsnummer

    Wirkstärke

    Packungsgröße


























    Angaben zum Wirkmechanismus des Arzneimittels


    Beschreiben Sie den Wirkmechanismus des zu bewertenden Arzneimittels. Begründen Sie Ihre Angaben unter Nennung der verwendeten Quellen.

    << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >>

    Beschreiben Sie, ob und inwieweit sich der Wirkmechanismus des zu bewertenden Arzneimittels vom Wirkmechanismus anderer bereits in Deutschland zugelassener Arznei­mittel unterscheidet. Differenzieren Sie dabei zwischen verschiedenen Anwendungsgebieten, für die das zu bewertende Arzneimittel zugelassen ist. Begründen Sie Ihre Angaben unter Nennung der verwendeten Quellen.

    << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >>

    Zugelassene Anwendungsgebiete

    Anwendungsgebiete, auf die sich das Dossier bezieht


    Benennen Sie in der nachfolgenden Tabelle K 2 -3 die Anwendungsgebiete, auf die sich das vorliegende Dossier bezieht. Geben Sie hierzu den Wortlaut der Fachinformation an. Sofern im Abschnitt „Anwendungsgebiete“ der Fachinformation Verweise enthalten sind, führen Sie auch den Wortlaut an, auf den verwiesen wird. Fügen Sie für jedes Anwendungsgebiet eine neue Zeile ein, und vergeben Sie eine Kodierung (fortlaufende Bezeichnung von „A“ bis „Z“). [Anmerkung: Diese Kodierung ist für die übrigen Module des Dossiers entsprechend zu verwenden.]

    Tabelle K2‑3: Zugelassene Anwendungsgebiete, auf die sich das Dossier bezieht



    Anwendungsgebiet (Wortlaut der Fachinformation inkl. Wortlaut bei Verweisen)

    Orphan- Status

    (ja / nein)

    Datum der Zulassungserteilung

    Kodierung im Dossiera

























    a: fortlaufende Angabe „A“ bis „Z“

    Benennen Sie die den Angaben in Tabelle K 2 -3 zugrunde gelegten Quellen.

    << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >>

    Weitere in Deutschland zugelassene Anwendungsgebiete


    Falls es sich um ein Dossier zu einem neuen Anwendungsgebiet eines bereits zugelassenen Arzneimittels handelt, benennen Sie in der nachfolgenden Tabelle K 2 -4 die weiteren in Deutschland zugelassenen Anwendungsgebiete des zu bewertenden Arzneimittels. Geben Sie hierzu den Wortlaut der Fachinformation an; sofern im Abschnitt „Anwendungsgebiete“ der Fachinformation Verweise enthalten sind, führen Sie auch den Wortlaut an, auf den verwiesen wird. Fügen Sie dabei für jedes Anwendungsgebiet eine neue Zeile ein. Falls es kein weiteres zugelassenes Anwendungsgebiet gibt oder es sich nicht um ein Dossier zu einem neuen Anwendungsgebiet eines bereits zugelassenen Arzneimittels handelt, fügen Sie in der ersten Zeile unter „Anwendungsgebiet“ „kein weiteres Anwendungsgebiet“ ein.

    Tabelle K2‑4: Weitere in Deutschland zugelassene Anwendungsgebiete des zu bewertenden Arzneimittels



    Anwendungsgebiet
    (Wortlaut der Fachinformation inkl. Wortlaut bei Verweisen)


    Datum der Zulassungserteilung













    Benennen Sie die den Angaben in Tabelle K 2 -4 zugrunde gelegten Quellen. Falls es kein weiteres zugelassenes Anwendungsgebiet gibt oder es sich nicht um ein Dossier zu einem neuen Anwendungsgebiet eines bereits zugelassenen Arzneimittels handelt, geben Sie „nicht zutreffend“ an.

    << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >>

    Auftrag des G-BA


    Im nachfolgenden Abschnitt werden die Eckdaten des G-BA-Auftrags gemäß § 35b Absatz 1 SGB V beschrieben.

    Dies beinhaltet insbesondere Angaben



    • zu den in der Kosten-Nutzen-Bewertung zu berücksichtigenden Patientengruppen bzw. ggf. Patientensubgruppen,

    • im Vergleich zu welchen anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen (Komparatoren) die Kosten-Nutzen-Bewertung durchgeführt werden soll,

    • zum Zeithorizont,

    • zur Perspektive der GKV-Versichertengemeinschaft bzw. ggf. zu weiteren Perspektiven,

    • welche Art von Nutzen (Endpunkte) und Kosten und welches Maß des Gesamtnutzens bei der Kosten-Nutzen-Bewertung zu berücksichtigen sind.

    Nachfolgend sind zunächst die Festlegungen des G-BA-Auftrags darzustellen. Dies erfolgt jeweils differenziert für die verschiedenen Anwendungsgebiete, auf die sich das vorliegende Dossier bezieht. Die Umsetzung dieser Vorgaben ist in Modul K4 in Abschnitt K4.2 darzustellen.

    Patienten(sub)gruppe(n)


    Benennen Sie in der nachfolgenden Tabelle die im Auftrag benannte(n) Patienten(sub)gruppe(n), für die die Kosten-Nutzen-Bewertung erfolgen soll. Dies beinhaltet, sofern im Auftrag festgelegt, auch Angaben zu unterschiedlichen Patientengruppen (Patientensubgruppen), für die die Kosten-Nutzen-Bewertung getrennt durchgeführt werden muss. Geben Sie auch die Kurzbezeichnung der Patienten(sub)gruppe(n) an. Diese ist dann im Dossier, sofern gefordert, jeweils konsistent bei der Bezeichnung der Patienten(sub)gruppe(n) in den Tabellen einzutragen. Fügen Sie für jedes weitere Anwendungsgebiet eine neue Zeile ein.

    Tabelle K2‑5: Patienten(sub)gruppe(n) (Angabe je Anwendungsgebiet)



    Anwendungsgebiet

    Patienten(sub)gruppe(n)

    Kodierunga

    Kurzbezeichnung

    Bezeichnung

    Kurzbezeichnung






    Patienten(sub)gruppe 1









    Patienten(sub)gruppe n









    Patienten(sub)gruppe 1









    Patienten(sub)gruppe n




    a: Angabe der im Dossier verwendeten Kodierung


    Komparatoren


    Tragen Sie in der nachfolgenden Tabelle die im Auftrag benannten Arzneimittel und anderen Behandlungsformen (Komparatoren) ein, die im Rahmen der Kosten-Nutzen-Bewertung als Komparatoren betrachtet werden. Fügen Sie für jedes weitere Anwendungsgebiet bzw. jeden weiteren Komparator eine neue Zeile ein.

    Tabelle K2‑6: Komparatoren (Angabe je Anwendungsgebiet)



    Anwendungsgebiet

    Bezeichnung der Komparatoren

    Bezeichnung der Patientengruppe(n)

    Kodierunga

    Kurzbezeichnung






    Komparator 1









    Komparator n









    Komparator 1









    Komparator n




    a: Angabe der im Dossier verwendeten Kodierung


    Zeithorizont


    Tragen Sie in der nachfolgenden Tabelle den (die) im Auftrag angegebenen Zeithorizont(e) der Kosten-Nutzen-Bewertung ein. Fügen Sie für jedes weitere Anwendungsgebiet bzw. jeden weiteren Zeithorizont eine neue Zeile ein.

    Differenzieren Sie, sofern im Auftrag angegeben, zwischen studienbelegtem Zeithorizont und Modellzeithorizont.

    << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >>

    Tabelle K2‑7: Zeithorizont (Angabe je Anwendungsgebiet)



    Anwendungsgebiet

    Bezeichnung des Zeithorizonts

    Kodierunga

    Kurzbezeichnung


























    a: Angabe der im Dossier verwendeten Kodierung


    Perspektive(n)


    Tragen Sie in der nachfolgenden Tabelle die im Auftrag angegebene(n) Perspektive(n) der Kosten-Nutzen-Bewertung ein. Fügen Sie für jedes weitere Anwendungsgebiet bzw. jede weitere Perspektive eine neue Zeile ein.

    Tabelle K2‑8: Perspektive(n) (Angabe je Anwendungsgebiet)



    Anwendungsgebiet

    Bezeichnung der Perspektive(n)

    Kodierunga

    Kurzbezeichnung


























    a: Angabe der im Dossier verwendeten Kodierung


    Nutzen (Endpunkte), Kosten und Maß des Gesamtnutzens


    Tragen Sie in der nachfolgenden Tabelle ein, welche Art von Nutzen (Endpunkte) und welches Maß des Gesamtnutzens bei der Kosten-Nutzen-Bewertung zu berücksichtigen sind. Fügen Sie für jedes weitere Anwendungsgebiet bzw. jeden weiteren Endpunkt eine neue Zeile ein.

    Tabelle K2‑9: Nutzen und Maß des Gesamtnutzens (Angabe je Anwendungsgebiet)



    Anwendungsgebiet

    Bezeichnung des Nutzens (Endpunkte)

    Bezeichnung des Maßes des Gesamtnutzens

    Kodierunga

    Kurzbezeichnung






    Endpunkt 1









    Endpunkt n









    Endpunkt 1









    Endpunkt n




    a: Angabe der im Dossier verwendeten Kodierung

    Tragen Sie in der nachfolgenden Tabelle ein, welche Art von Kosten bei der Kosten-Nutzen-Bewertung zu berücksichtigen ist. Fügen Sie für jedes weitere Anwendungsgebiet bzw. jeden weiteren Endpunkt eine neue Zeile ein.

    Tabelle K2‑10: Kosten (Angabe je Anwendungsgebiet)



    Anwendungsgebiet

    Bezeichnung der Kosten

    Kodierunga

    Kurzbezeichnung

































    a: Angabe der im Dossier verwendeten Kodierung


    Versorgungsstudie


    Im nachfolgenden Abschnitt werden, sofern eine Versorgungsstudie gemäß § 35b Absatz 2 SGB V vereinbart wurde, die Grundzüge des Studiendesigns und die in der Studie zu behandelnden Schwerpunkte und Fristen laut Vereinbarung mit dem G-BA dargestellt.

    Wurde eine Versorgungsstudie gemäß § 35b Absatz 2 SGB V vereinbart?

    << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >>

    Benennen Sie nachfolgend die mit dem G-BA vereinbarten Grundzüge des Studiendesigns und die zu behandelnden Schwerpunkte der Versorgungsstudie (z. B. Angaben zu Patientengruppe[n], Komparator[en], Endpunkt[en]).

    << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >>

    Benennen Sie weiterhin die mit dem G-BA vereinbarten Fristen zur Vorlage der Versorgungsstudie.

    << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >>

    Beschreibung der Informationsbeschaffung für Modul K2


    Erläutern Sie an dieser Stelle das Vorgehen zur Identifikation der im Abschnitt und im Abschnitt genannten Quellen (Informationsbeschaffung). Sofern erforderlich, können Sie zur Beschreibung der Informationsbeschaffung weitere Quellen benennen.

    << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >>

    Referenzliste für Modul K2


    Listen Sie nachfolgend alle Quellen (z. B. Publikationen), die Sie in den vorhergehenden Abschnitten angegeben haben (als fortlaufend nummerierte Liste). Verwenden Sie hierzu einen allgemein gebräuchlichen Zitierstil (z. B. Vancouver oder Harvard). Geben Sie bei Fachinformationen immer den Stand des Dokuments an.

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