|
Dori vositalarini qadoqlash va o‘rashga nisbatan talablar
|
| bet | 114/285 | | Sana | 21.12.2023 | | Hajmi | 1,19 Mb. | | #126265 |
Bog'liq O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligiDori vositalarini qadoqlash va o‘rashga nisbatan talablar
Dori vositalari ishlab chiqarishda foydalaniladigan birlamchi o‘rov materiallari quyidagi talablarga javob berishi darkor:
dori vositalarini noqulay tashqi muhit ta’siridan himoya qilishi;
mexanik ta’sirlardan saqlashi;
kundalik foydalanish uchun qulay bo‘lishi;
tashqi ko‘rinishi didli bo‘lishi.
Farmatsevtika korxonalari birlamchi o‘rov materiallari bilan muomala qilishning barcha aspektlarini qamrab olgan (tayyorlash, foydalanish va sifatni nazorat qilish usullari) yo‘riqnomalar yaratishlari lozim. Bu ishni amalga oshirish birlamchi o‘rov materiallarini mexanik, kimyoviy va mikrobdan ifloslanishi bo‘yicha tozalikni talab qilingan darajasida bo‘lishini kafolatlaydi.
Birlamchi o‘rov materiallarini tayyorlashda (ampulalar, flakonlar, bankalar, qopqoqlap. klapanlar, tiqinlar va boshqalar) dori vositalari barqyrorligiga va farmakoterapiya xususiyatlariga ta’sir etmaydigan materiallardan foydalanish zarur.
Birlamchi o‘rov materiallarining shakli, kattaligi va kattalikdan mumkin bo‘lgan og‘ishlar tegishli standartlar talablariga javob berishi kerak.
Barcha birlamchi o‘rov materiallari maxsus ishlab chiqilgan va tasdiqlangan tarmoq standartlar yoki korxona qo‘llanmasiga mos kelishi va ta’minotchilardan korxonaga ularning butun saqlanishini ta’minlovchi va saqlash davrida ikkilamchi ifloslanishning oldini oluvchi o‘ramda kelishi lozim.
O‘rov materiallari alohida xonada o‘zaro aralashib ketmaydigan va ifloslanmaydigan sharoitlarda saqlanishi kerak. Birinchi navbatda, korxonaga oldin olingan sifat nazorati bo‘limining tegishli ruhsati bo‘lgan o‘rov materiallari ishlatilishi lozim. Eski yoki eskirgan birlamchi o‘rov materiallarini yo‘q qilish va buni jujjat bilan rasmiylashtirish kerak.
Tayyorlab qo‘uyilgan birlamchi o‘rov materiallarini bir xonadan ikkinchi xonaga tashiyotganda, ularni ikkilamchi bor ifloslanishi yoki aralashib ketishini oldini oluvchi maxsus moslamalar, konteynerlardan foydalaniladi.
Bolalar uchun mo‘ljallangan dori vositalarini o‘rashda issiqlik bilan elimlanadigan plenkali bir marta ishlatiladigan paketlardan foydalanish maqsadga muvofiq. Ichiladigan eritmalar, sirop va suspenziyalarni o‘z ichiga olgan ko‘p marta foydalaniladigan o‘ramlar bolaning yoshini hisobga olib, dozalash vositalari bilan jamlanishi kerak. Bolalarga mo‘ljallangan,- kuchli ta’sir qiladigan dori vositalarini ko‘p marta foydalanadigan o‘ramga joylashtirish man etiladi. Bolalarga mo‘ljallangan dori vositalari o‘ramining barcha turlari ajralib turadigan qilib markalanishi lozim.
In’eksion dori vositalarini (ampulalar, flakonlar, rezina tiqinlar) birlamchi o‘rov materiallarida mexanik zarrachalar yo‘qligi tekshirib ko‘rilishi kerak. Birlamchi o‘ramda sterilizatsiya qilinmaydigan in’eksion dori vositalari ishlab chiqarishda, bundan tashqari ularning sterilligi, zarur xollarda pirogenlik holati nazorat qilinishi kerak.
Agarda dastlabki o‘rov materiallarini tayyorlash jarayonida validatsiya qilingan bo‘lsa, ularning sterilligi va pirogenligi ayrim xollarda tekshirilishi mumkin.
Korxonada o‘rov va materiallarni qabul qilish hamda chinligini aniqlash, ish joylarini va jihozlarni tekshirish qoidalari, o‘ram va yorliqlash tartibini o‘zida aks ettirgan yo‘riqnomalar bo‘lishi zarur.
Tayyor mahsulot aniq yorliqqa ega bo‘lishi kerak. YOrliqning mazmuni va yozuvlari, har bir muayyan dori vositasi uchun amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlarda belgilangan talablarga mos bo‘lishi lozim. Mahsulotlarni yorliqlashda avtomatlashgan tarzda ndentifikatsiyalashni osonlashtiruvchi kodlashtirishdan foydalanish maqsadga muvofiq.
Markalash maxsus yorliqlar ko‘rinishida bo‘lishi yoki bevosita birlamchi o‘ram sirtiga tushirilishi mumknn.
Yorliqlar va boshqa bosma materiallar tayyorlash shunday tashkil etilishi kerakki, ularni o‘zaro aralashib ketishi bartaraf etilsin.
O‘rov uchun kerakli yorliqlar va boshqa bosma materiallar yopiladigan konteynerlarda maxsus xonalarda saqlanishi lozim. YOrliqlar va har bir alohida nomdagi dorilar u markalash materiallari, dori vositalarining dozalari alohida saqlanishi kerak. Ular faqat tegishli yozma farmoyish bo‘lsagina beriladi.
Yorliqlarni saqlash xonasidan markalash va o‘rash liniyasiga olib borish shunday tashkil etilishi kerakki, ularni qalbakilashtirish yoki boshqa dori vositalari, xom ashyolar yoki yordamchi materiallarni markalash uchun mo‘ljalangan yorliqlar bilan aralashib ketmasligi kafolatlangan bo‘lsin.
Eskirgan, ishdan chiqqan yorliqlar, markalash va o‘rov materiallari, hamda seriya raqami va boshqa ishlatilmagan ma’lumotli yorliqlar yo‘q qilinishi va hujjat bilan rasmiylashtirilishi lozim.
Tayyor dori vositalarini transportda tashishda, ularning butligini ta’minlash maqsadida ular amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlarga muvofiq qo‘shimcha ravishda, ikkinchi marta o‘ralgan va tara guruhga joylashtirilgan bo‘lishi kerak.
Ikkilamchi o‘ramning markalanishi amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga mos bo‘lishi kerak. Bundan tashqari bitta qutidagi birlamchi o‘rov soni haqidagi ma’lumotlar ham bo‘lishi zarur.
Umumiy o‘ramni markalanishi amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga va ikkilamchi o‘ram markalanishiga mos bo‘lishi lozim.
Tayyor mahsulot korxona xududidan chiqarilayotganda, ikkilamchi va umumiy o‘ramlar markalanishining o‘zaro mosligini shu maqsad uchun ajratilgan xodimlar tomonidan yana bir bor tekshirib chiqiladi.
Umumiy taraga o‘rovdagi dori vositalari usti yopiq transport vositalarida, amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlar talablari va transport qoidalariga mos ravishda tashilishi kerak.
O‘rash va markalash jarayonida bir-biri bilan kontaminatsiyalanish, aralashish yoki bir turdagi mahsulot o‘rniga boshqasini adashtirib qo‘yishni ogohlantiruvchi chora tadbirlari nazarda tutilishi kerak.
Agar texnologik yullar oralig‘i to‘siqlar bilan ajratilmagan bo‘lsa dori vositalarini bir-biriga bevosita yaqin joyda o‘rash mumkin emas.
Markalash mahsulot birlamchi o‘rov materialiga joylangandan va berkitilgandan so‘ng darhol amalga oshirilishi kerak. Agar markalash (yorliqlash) keyinga qoldirilsa xato markalash, boshqa mahsulot bilan aralashib va chalkashib ketishini oldini olish uchun chora-tadbirlar ko‘rilishi kerak.
O‘rov jarayoni tamom bo‘lgach, seriya raqami qo‘yilgan hamma ishlatilmagan o‘rov va markalash materiallari yo‘q, qilinishi kerak.
|
| |
