Dori va yordamchi moddalarga nisbatan qo‘yilgan talablar.
Dori moddalari va dori vositalarini tayyorlash farmatsevtika korxonasining asosiy maqsadi hisoblanadi. Bunda dastlabki xom ashyo va yordamchi, o‘rov va markalash materiallari ishlatiladi.
Kerakli darajada yaxshi tuzilgan hujjat tayyor mahsulot sifatini ta’minlash tizimining ajralmas qismi hisoblanadi. U ushbu qoidaning hamma bo‘limlari bilan bog‘liq bo‘lishi va uning asosiy talablarini aks ettirishi kerak.
Ishlab chiqarish jarayoni qoida talablari aks ettirilgan texnologik reglamentga qatiyan rioya qilgan holda amalga oshirilishi kerak. Bu esa kerakli sifatda tayyor mahsulot olishni ta’minlaydi.
Birlamchi xom ashyo
Farmatsevtika korxonalari birlamchi xom ashyo uchun belgilangan tartibda tasdiqlangan me’yoriy-texnik hujjatga ega bo‘lishlari kerak.
Ishlab chiqarish korxonasida tasdiqlangan korxona standarti bo‘lishi va quyidagilarni o‘z ichiga olishi kerak;
nomi, shartli belgisi va kodini o‘z ichiga olgan xom ashyo bayonnomasini;
mavjud me’yoriy hujjatlarga havolalarni;
xom ashyo etkazib berish ehtimoli bo‘lganlarni, ular bilan me’yoriy hujjatlarni kelishishni, etkazib beradigan xom ashyo hajmi va muddatini ko‘rsatishni;
namuna olish va kirish nazorati o‘tkazish bo‘yicha qo‘llanmalarni;
ishlab chiqarish tasnifini hisobga olgan holda sifatga nisbatan talablarni;
xom ashyo ishlatishda ehtiyot choralari va tegishli sharoitda saqlashni;
xom ashyoni ishlatish muddati yoki sanasi. Bundan keyin sifatni qo‘shimcha tekshirish talab qilinishini;
Xom ashyo seriyalarini olayotganda ta’minotchining byurtma (zakaz) blankasidagi ma’lumotlarni, analitik pasportini, yuk xati va yorliqlarni to‘g‘riligini, o‘ramining shikastlanmaganligi va tozaligi, xom ashyo sifatini ko‘rsatuvchi hujjatlarning mavjudligi tekshirib ko‘riladi. Olinayotgan xom ashyoning har bir seriyasi ro‘yxatdan o‘tkaziladi.
Agarda birdaniga bir necha turlicha seriyadagi bir xil xom ashyo olingan bo‘lsa, namuna olishda har bir seriyani alohida ko‘rib chiqish, me’yoriy hujjat asosida kirish nazoratini o‘tkazishni amalga oshirish va ishlab chiqarishda foydalanish uchun ruhsat berish kerak.
Olingan xom ashyo amaldagi hujjatlarga asosan kirish nazoratidan o‘tkaziladi, buning uchun xom ashyoning hamma seriyasidan o‘rtacha na’muna tanlab olinadi.
Namunalar maxsus jihozlangan xonalarda, xom ashyoni qo‘shimcha ifloslanishdan saqlaydigan shartlarga amal qilgan xolda tanlab olinadi. Iloji boricha, namuna olishni boshqa xodim nazorati ostida, faqatgina sifat nazorati bo‘limining vakolat berilgan xodimi olishi kerak. Nazorat qilinuvchi iamunalarni ishlatish muddati tugagandan keyin yana bir yil davomida tegishli sharoitda saqlash kerak.
Me’yoriy hujjat talablaridan chetga chiqish, shuningdek dastlabki xom ashyo sifatiga ta’sir qilishi mumkin bo‘lgan o‘ramni shikastlangani ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak.
Olingan xom ashyo yorliq va quyidagi ma’lumotlar bilan ta’minlanishi kerak:
mahsulot nomi, shartli belgisi va yoki kodi;
seriya raqami;
yaroqlilik muddati yoki sanasi. Bundan keyin sifatni qo‘shimcha tekshirish talab qilinishi kerak. Bunday xolda rangli yorliqdan foydalanish maq,sadga muvofiq. Nazorat bosqichlaridan o‘tish jarayonida yorliqlar almashtirib boriladi. (masalan, xom ashyo ishlatishga ruhsat berildi yoki yaroqsiz deb topildi).
Xom ashyo asosiy ishlab chiqarishdan ajratilgan xonalarida saqlanishi kerak. Xom ashyoni o‘zaro aralashib ketishini va ifloslanishini oldini olish maqsadida kabul qilish, saqlash va berish uchun alohida xonalar yoki joylar ajratilishi lozim Saqlashda vakolati bo‘lgan xodimlar xom ashyoga oson kirishlari kerak.
Xom ashyo bilan ishlash vaqtida amaldagi sanitariya, gigiena va texnika havfsizligi me’yorlariga qat’iy amal kilish talab etiladi.
Xom ashyo me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga mos bo‘lsagina, texnik nazorat bo‘limi ruhsati bilan ishlab chiqarishga topshiriladi. Topshirilayotgan va zahiradagi xom ashyo ro‘yhatdan o‘tkazilishi zarur.
Xom ashyoning olingan har bir seriyasidan takroriy tahliliy nazorat o‘tkazish uchun etarli miqdorda namunalar qoldirish zarur.
Birinchi navbatda, korxonaga oldin tushgan, SNB tegishli ruhsati bo‘lgan seriyalar ishlatilishi lozim.
Vakolatlangan sex xodimi ishlab chiqarishda foydalaniladigan xom ashyoni tarozida tortish va o‘lchashni yozma yo‘riqnoma asosida amalga oshirishi kerak. Tarozida tortib va o‘lchab olishdan oldin, xom ashyoni ishlatish mumkinligiga va sig‘im markalanganligiga ishonch xosil qilish kerak. Tarozida tortishni bir xodim 2- xodim nazoratida olib borish kerak
Ikkilamchi kontaminatsiyaning oldini olish maqsadida birlamchi ashyoni ishlab chiqarish uchastkasiga etkazib berish sharoitlariga alohida ahamiyat berish zarur.
Steril dori vositalari tarkibiga kiruvchi barcha komponentlar muntazam mikrob kontaminatsiyasi tekshiruvidan o‘tkazib turilishi kerak.
Steril dori vositalarn tarkibiga kiruvchi barcha komponentlar muntazam sterillik yoki mikrob kontaminatsiyasi, zarur hollarda pirogenlik bo‘yicha tekshiruvdan o‘tkazilishi lozim. Mikroorganizmlarning ruhsat etilgan miqdori korxona standartida xom ashyoning har bir turi uchun alohida ko‘rsatilishi kerak. Zarur xollarda birlamchi xom ashyolardagi mexanik zarrachalar miqdori aniqlanishi zarur.
Yaroqsiz deb topilgan xom ashyo qayta yorliqlanishi ta’minotchiga qaytarilishi yoki yo‘q qilinishi kerak. Bu hujjat bilan rasmiylashtirilishi lozim.
Xom ashyo faqatgina Dori vositalari va tibbiy texnika sifat nazorati Bosh boshqarmasi ro‘yxatidan o‘tgan ta’minotchilardan olinishi kerak.
Oraliq mahsulotlar, kerak bo‘lganda, sanoat reglamenti talablariga muvofiq. sinovdan o‘tkazilishi kerak.
Oraliq mahsulot miqdorining tasdiqlangan yoki loyihadagiga nisbatan ancha chetga chiqishini (jumladan qadoqlanmagan mahsulot) bayonnomaga kirgizish va tekshirib chiqish kerak.
Texnologik jarayon tayyor mahsulot ishlab chiqarishni ta’minlash maqsadida me’yoriy-texnik hujjatlarning barcha talablariga muvofiq va texnologik reglament asosida olib borilishi kerak. Ishlab chiqarish jarayonini takomillashtirish va modernizatsiya qilish masalalariga alohida e’tibor berish kerak.
Texnologik jarayon operatsiyalari malakali xodimlar tomonidan zarur jihozlar va asbob-uskunalardan foydalangan xolla, shu maqsadlar uchun ajratilgan maxsus xonalarda bajarilishi hamda nazorat qilinishi lozim.
Xom ashyo, yordamchi materiallar, birlamchi o‘rov materiallariga va tayyor mahsulotlarga ishlov berish hamda foydalanishning barcha turlari, shu jumladan qabul qilib olish, karantin, namunalar tanlab olish va tahlil qilish, saqlash, markalash va o‘rash ishlari yozma yo‘riqnomalar va korxona standarti asosida bajarilishi hamda ro‘yxatdan o‘tkazilishi zarur. Texnologik jarayondagi har qanday chetga og‘ishlar korxonada o‘rnatilgan tartibda ro‘yxatga olinishi kerak. Ishlab chiqarish operatsiyalarini bajarishda har qanday chetga og‘ishlar qayd qilib borilishi lozim.
Texnologik jarayonlarni bajarish sharoitlari quyidagilarni ta’minlashi zarur:
texnologik jarayonning uzluksizligini ta’minlashi;
barcha texnologik jihozlarning bir maqomda, havfsiz va avariyasiz ishlashini hamda optimal tarzda ish bilan ta’minlanishi;
ishlayotgan xodimlarning jihozlarga hizmat ko‘rsatish jarayonida va ishlab chiqarish operatsiyalarini bajarayotgan vaqtda xom ashyo, yordamchi materiallar birlamchi o‘ram va tayyor mahsulotlar bilan juda kam munosabatda bo‘lishini ta’minlash;
texnologik jarayoning barcha bosqichlarini, moddiy balans tuzishni qo‘shgan xolda qatiy hujjatlashtirishni;
xosil bo‘lgan chiqindilarni qayta ishlashni;
texnologik jarayonlarni avtomatlashtirish, kompyuterlash, yordamchi va yuklash-tushirish ishlarini mexanizatsiyalash.
Vakolat berilgan sex xodimi mahsulotning har bir seriyasini tayyorlash uchun tarozida tortilgan va yoki o‘lchangan xom ashyoni qo‘shishni yozma yo‘riqnomaga asosan amalga oshiradi. Xom ashyo qo‘shishni xodimning birgina o‘zi boshqa xodim nazorati ostida olib boradi. Tayyor mahsulotdagi yorliqda ko‘rsatilgan ta’sir etuvchi moddaning miqdori 100% kam bo‘lmasligini xisobga olib ishlatiladigan komponentlar miqdorini hisoblash kerak.
Yarim tayyor mahsulotlarni saqlash sharoitlari va yo‘l qo‘yilishi mumkin bo‘lgan talablar texnologik reglamentlar va boshqa ishlab chiqarish hujjatlarida ko‘rsatilishi va belgilanishi kerak.
Steril dori vositalari ishlab chiqarish jarayoniga alohida e’tibor berish lozim, uni tayyorlash bo‘yicha ushbu hujjatning tegishli bo‘limlarida yoritilgan tadbirlar majmuasini bajarish kerak (xonalarni, ventilyasiyalangan havoni, jihozlar hamda xodimlarni ishga tayyorlash).
Dori vositalarini ishlab chiqarishda quyidagi sterilizatsiya uslublari qo‘llaniladi:
qizdirish (bug‘li va havoli);
kimyoviy (gazli);
radiatsiyali;
filtr bilan sterilizatsiyalash.
Sterilizatsiyalash usuli va tartibini tanlayotganda, sterilizatsiya qilinadigan modda hamda materiallarni xossasi, hajmi yoki og‘irligi hisobga olinishi zarur. Barcha issiqlikka chidamli moddalar uchun issiq sterilizatsiyalash eng qulay uslub hisoblanadi. Sterilizatsiyalash jarayonini samaradorligi nazorat-o‘lchov asboblari, kimyoviy va biologik indikatorlar yordamida nazorat qilib turiladi. Sterilizatsiya jarayoni validatsiya qilingan bo‘lishi kerak. Sterilizatsiyaning boshqa usullaridan foydalanish mumkin bo‘lmagan taqdirda sterillovchi filtrlash usuli qo‘llaniladi. So‘nggi sterilizatsiyalovchi filtrlash iloji boricha idishlarga quyish joyiga yaqinroq erda bajariladi. Filtr materiali mahsulot xususiyatiga ta’sir etmasligi darkor.
Tarkibida asbest bo‘lgan filtrdan ayrim xollardagina, teshikchalarining kattaligi 0,22 mkm bo‘lgan membranali filtrlarni qo‘llagan xoldagina foydalanishga ruhsat etiladi. Filtrlarning butunligi va yig‘ilgan qurilmalariing zichligi tegishli usulda filtrlashdan avval va so‘ngra tekshirib ko‘riladi.
Texnologik jarayonni tashkil etish va o‘tkazish sterilizatsiyalangan va sterilizatsiyalanmagan mahsulotlarning o‘zaro aralashib ketishini oldini olish kerak. Bunday-xolda kirish va chiqish yo‘llari ajratilgan, alohida xonalarda joylashtirilgan sterilizatsiyalash jihozlaridan foydalaniladi.
Tirik mikroorganizmlar saqlovchi preparatlar boshqa farmatsevtik preparatlar ishlab chiqarish uchun foydalaniladigan zonalarda ishlab chiqarilishi va qadoqlanishn mumkin emas. Biroq. o‘lgan mikroorganizmlar yoki bakteriyalardan olingan ajratmalar saqlovchi vaksinalar inaktivatsiya validatsiyasi va tozalash jarayoni validatsiyasi o‘tkazilgandan so‘ng boshqa steril farmatsevtik preparatlar kabi o‘sha xonalarda qadoqlanishi va joylanishi mumkin.
Birlamchi o‘ram, va qadoqlanmagan mahsulotlar uchun sig‘im va jihozlarni yuvish, quritish va sterilizatsiyalash orasidagi vaqt, shuningdek ularni sterillash va keyinchalik ishlatish orasidagi vaqt iloji boricha qisqa va vaqt bo‘yicha chegaralangan bo‘lishi kerak.
Eritmalarni dastlab tayyorlash va sterilizatsiyalash yoki filtrlash usuli bilan sterilizatsiyalash orasidagi vaqt nixoyatda qisqa bo‘lishi kerak. Har bir mahsulot turi uchun ularni tarkibi va tasdiqlangan caqlash usullarini nazarda tutib, eng ko‘p ruhsat beriladigan oraliq. vaqt belgilangan bo‘lishi kerak.
|
