Dori vositalarining olinish yo’llari va yaratish istiqbollari
O’zbеkistonda dori vositalarini yaratishning asosiy yo’nalishlari
O’zbekiston Respublikasida 1997 yil 25 aprelda qabul qilingan «Dori vositalari va
farmatsevtik faoliyat haqidagi qonun»da (1999 yil 15 aprelda o’zgartirish va qo’shimchalar
kiritilgan) asosiy tushunchalar belgilab berilgan va ular quyidagilardan iborat:
Dori vositalari – kelib chiqishi tabiiy va sun'iy bo’lgan bir yoki bir necha dori moddalari
(substantsiyalar) hamda yordamchi moddalar asosida xosil qilingan, kasallikni oldini olish,
tashxis quyish va davolash uchun qo’llashga ruxsat etilgan vositalar; Ular jumlasiga
immunobiologik, radiofrmatsevtik va parafarmatsevtik preparatlar, gomeopatik, tashxis quyish
vositalari kiradi
Dori moddalari (substantsiyalar) – kelib chiqishi tabiiy va sun'iy bo’lgan dori
preparatlarni qo’llashga ruxsat etilgan toza biologik faol moddalar;
Farmakologik vositalar – belgilangan farmakologik faollikka ega bo’lib, klinik sinov
ob'ektlari hisoblanadigan muayyan dorivor shaklidagi moddalar yoki moddalar aralashmasi;
Dori preparatlari – dozalangan, idishga joylashtirilgan va uralgan qo’llashga tayyor dori
vositalari;
Generik dori vositalari (generiklar)- patent berilgandan kolishmaydigan, lekin boshqa
ishlab chiqaruvchi tomonidan tayyorlangan dori preparatlari;
Gomeopatik vositalar- gomeopatiya qoidalariga binoan qo’llaniladigan va davlat
reestrining maxsus bo’limiga kiritilgan dorilar .
Farmakopeya qo’mitasi – dori vositalari va tibbiyot buyumlari sifatiga qo’yilgan
talablarni belgilovchi me'yoriy texnik hujjatlarni tasdiqlovchi rasmiy ekspert muassasasi.
Dori vositalarini standartlashdagi me'yoriy hujjatlar
Me'yoriy hujjatlar dori vositalarini tayyorlash sifatini nazorat qilish, ishlatilishi va
saqlanishining shart-sharoitlari belgilangan va qonun makomiga ega bo’lgan hujjatlar bo’lib, ular
dori vositasining sifatini yaxshilash va samaradorligini oshirish maqsadida, ilm-fan yutuklari,
ishlab chiqarish korxonalarining ilgor texnologiyalarini e'tiborga olgan xolda vakti-vakti bilan
kayta ko’rilib, eskirgan sifat ko’rsatgichlari va tahlil usullari yangilab boriladi.
Dori vositalarining sifatini nazorat qilish va standartlashdagi me'yoriy hujjatlarning
quyidagi turlari mavjud:
Vaqtinchalik farmakopeya maqolasi – VFM (ВФС).
Farmakopeya maqolasi – FM (ФС).
Davlat farmakopeyasi – ГФ (ГФ).
Umumiy farmakopeya maqolasi – UFM (ОФС).
Tarmoq standarti – TSt (ОСт)
Korxona standarti – KSt (СтП)
Rahbarli me'yoriy hujjat (yulnoma, uslubiy ko’rsatma).
Farmakopeya – dori vositalarining sifatli tayyorlanishini, sifat va miqdoriy nazoratni
belgilovchi, nomlanishi va saqlash sharoiti ko’rsatilgan davlat standartlari yigindisidir. Davlat
farmakopeyasi farmakopeya maqolalari, umumiy fizikaviy – kimyoviy, kimyoviy va biologik
tahlil usullari, qo’llaniladigan reaktivlar, titrlangan eritmalar, indiqatorlar va dori vositalariga
bo’lgan umumiy talablar va me'yoriy hujjatlar haqidagi ma'lumotlar tuplami bo’lib, qonuniy
makomga ega bo’lgan hujjatdir.
1765 y Sankt-Peterburgda lotin tilida Davlat tibbiyot kollegiyasi tomonidan tasdiqlangan
«Полевая Фармакопея» birinchi marta nashr etilgan edi. Keyinchalik Rossiyada harbiy
farmakopeya (1779, 1782 va 1797 yy), Dengiz farmakopeyasi (1783), Kambag’allar uchun
farmakopeya (1807, 1829, 1845 va 1860 yy) va «Придворная фармакопея» (1825, 1872,
1874y) lar nashr etildi. 1778 y birinchi «Единая Гражданская Русская Фармакопея» nashr
etilib, uning tarkibiga 770 ta dorivor o’simlik kiritilgan edi. Bu farmakopeya 3 marta kayta nashr
etildi (2 marta Kopengagenda va 1 marta Leyptsigda), uning tarkibiga dori preparatlari uchun
570 ta maqola kiritilgan bo’lib, ulardan 254 tasi tabiiy , 193 tasi murakkab dorilar aralashmasi,
106 tasi kimyoviy va mineral tuzilishga ega bo’lgan, 17 tasi esa xayvonlardan olingan
preparatlarga to’g’ri keladi. Birinchi Rossiya farmakopeyasi rus tilida 1866 yilda nashr etila
boshlandi va keyinchalik u СССР ГФ deb nomlandi.(2- RF -1871, 3- 1880, 4- 1891, 5-1902, 6-
1910y). 7- ГФ SSSR – 1925 (30ta umumiy FM), 8- 1939 (birinchi marta ingliz tiliga ugirildi), 9-
1961 (antibiotiklar, vitaminlar va gormon preparatlari kiritildi), 10- 1968 (738 ta xususiy maqola,
ulardan 219 tasi yangi FM, spektrometriya, IQ. fluorimetriya, polyarografiya, YuKX va b.
usullar yangi kiritildi).
Umumiy farmakopeya maqolasi – Dori vositasiga qo’yilgan asosiy talablarni o’z ichiga
olgan yoki nazoratning standart usullari tasvirlangan davlat sifat standarti.
Farmakopeya maqolasi (FM) – UzR SSVning dori vositalari va tibbiy texnika sifatini
nazorat qilish Bosh boshqarmasining farmakopeya qo’mitasi tomonidan tasdiqlangan, keng
mikyosda ishlab chiqariladigan dori vositalari uchun davlat sifat standarti. FMning amal qilish
muddati 5 yil bo’lib, bu muddat o’tgach FM kayta ko’rilib, amal qilish muddati keyingi
muddatga uzaytirib beriladi.
Vaktinchalik farmakopeya maqolasi (VFM) – keng mikyosda ishlab chiqarishga
mo’jjallangan yangi dori vositalari va dorivor o’simlik xom ashyosining dastlabki turkumi
uchun tuzilgan O’zbekiston Respublika Sog’liqni Saqlash Vazirligi Dori vositalari va tibbiy
texnikasi sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasining farmakopeya qo’mitasi tomonidan
tasdiqlangan Davlat sifat standartidir. VFMning amal qilish muddati 3 yil bo’lib, bu muddatdan
so’ng VFM kayta ko’rib chiqiladi va FM tarzida ro’yxatdan o’tkaziladi.
Korxona farmakopeya maqolasi (KFM) (ФСП) – ayrim korxona texnologiyasi va dori
vositasining aniq tarkibi hisobga olingan xolda dori vositasining sifatini nazorat qilish usullari va
ko’rsatkichlardan iborat bo’lgan, farmakopeya qo’mitasi tomonidan tasdiqlangan sifat standarti.
Dori vositalari va tibbiy buyumlarning Davlat reestri – tibbiyot amaliyotida ishlatish uchun
ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiyot buyumlari ro’yxatidan iborat rasmiy hujjat.
Tarmoq standartlari va boshqa me'yoriy hujjatlar – ishlab chiqarishni loyixalashtirish,
mahsulot ishlab chiqarish va uni sotish soxasida ilmiy texnik atamalar, umum texnik hujjatlar va
texnik me'yorlar ishlab chiqishning umumiy qoidalari, xavfsizlik texnikasi me'yori va talablari
asosida ishlab chiqiladi.
Davlat standart namunasi (ГСО)– tegishli tartibda tasdiqlangan, sifat o’lchamlari FMda
keltirilgan standart namuna.
Ishchi standart namunasi (РСО)– dori vositasining tegishli sifat standarti (ВФМ, ФМ, ТС,
КФМ) talablariga javob beradigan substantsiya namunasi.
Guvox moddaning standart namunasi (СОВС) – dori vositalarini identifikatsiya qilishda,
tozaligigi tekshirishda qo’llaniladigan namuna.
Me'yoriy hujjatlarning tuzilishi, ishlab chiqish va ko’rib chiqish
Barcha turdagi farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish quyidagilarga asoslanadi:
dori vositalarini sifat ko’rsatkichlari va nazorat usullarining zamonaviy darajasini
ta'minlash maqsadida tibbiy fanlar, biologiya, kimyo, fizika va boshqa fundamental fanlarning
yutuklariga;
Davlat farmakopeyasi, xorijiy davlatlar farmakopeyalari, sanoatda ishlab chiqariladigan
dori vositalarining sifatiga qo’yilgan talablarga;
Dori vositalari sifatini nazorat qilish, qadoqlash va belgilash ko’rsatkichlarga, Davlat va
tarmoq MXlari talablariga;
Laboratoriya va ishlab chiqarish korxonalarida aniqlangan dori vositalarining sifati va
dinamikasi haqidagi ma'lumotlarga;
VFM muallif – tashkilot tomonidan dori vositasini tayyorlash texnologiyasi bilan birga
ishlab chiqilib, uning yaroqlilik muddati 2 yildan kam bo’lmasligi kerak. FM esa ishlab chiqarish
korxonasi tomonidan tegishli VFMning amal qilish muddati o’tgach ishlab chiqiladi.
Dori vositasi bir necha korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan taqdirda farmakopeya
maqolasi hamkorlar ishtirokida Bosh korxona tomonidan ishlab chiqiladi.
Dori vositasi sifatini nazorat qilishda DSN-sidan foydalanish lozim bo’lgan xolda, bir
vaktning uzida DSNga ham farmakopeya maqolasi yoki vaktinchalik farmakopeya maqolasi
tuzilib, tasdiqlanishi lozim. FMining amal qilish muddati tugamasidan ishlab chiqarish korxonasi
tomonidan kayta ko’rib chiqiladi.
Farmakopeya maqolasining loyixasi quyidagi shaxslar tomonidan imzolanadi:
dori vositasi yoki dorivor o’simlik xom ashyosiga MXni ishlab chiqqan korxona
rahbari tomonidan;
MX loyixasini ishlab chiqqan shaxs tomonidan;
Dori vositasi yoki dorivor o’simlik xom ashyosini ishlab chiqaruvchi korxona
rahbari tomonidan;
Farmakopeya qo’mitasining ilmiy kotibi tomonidan.
FM yoki VFM ekspertizadan o’tkazilib, loyixaning ilmiy-texnik saviyasi va MXning dori
vositalarining me'yoriy hujjatlariga qo’yilagan zamonaviy talablarga mos ekanligi tekshirilib,
quyidagilarga e'tibor qaratiladi:
dori vositasi sifat ko’rsatkichlari va qadoqlanishining farmakopeya va xalkaro
farmakopeyalar talablari va standartlariga mos kelishi;
barcha ko’rsatkichlar, sifat me'yorlari va yaroqlilik muddatining asoslanganligi;
dori vositasi sifatini nazorat qilishning metrologik ta'minlanganlik darajasi va
o’lchash vositalarining tug’ri tanlanganligi;
qo’llanilgan ilmiy atamalar, usullar, kimyoviy atamalar va fizikaviy kattaliklar
birliklarining aniqligi;
farmakopeya maqolasi yoki vaktinchalik farmakopeya maqolasi loyixasining
to’g’ri rasmiylashtirilganligi va unga qo’shib topshirilishi lozim bo’lgan hujjatlar
majmuasining to’laligi;
FM yoki VFMning loyixasi 5 nusxada, ushbu MXni tasdiqlash uchun ariza, aniqlashtirish
xati, dori vositasining turg’unligini va yaroqlilik muddatini tasdiqlovchi hujjatlar, tahlil
sertifikati, tahlil natijalar jadvali (kamida dori vositasining 5 ta seriyasi), dori vositasining patent
tozaligini
tasdiqlovchi
patent
formulyarlari,
sifat
standarti
loyixasida
ko’rsatkichlarni chet el farmakopeyalarining ko’rsatgichlari (agar bo’lsa) bilan solishtirish
jadvali, qadoqlangan va yoriklangan dori vositasining namunalari, dori vositasi sifatini nazorat
qilishning metrologik tavsifnomasi jadvali kabi hujjatlar bilan birga topshiriladi.
Dori vositasi sifat standaritining loyixasiga aniqlashtirish haqida quyidagi ma'lumotlar
keltiriladi:
MXni ishlab chiqqan korxonaning nomi;
Dori moddasini olinishi yoki texnologiyasi haqidagi qisqacha ma'lumot;
Loyixada keltirilgan tahlil usullari, me'yor ko’rsatgichlarining asoslanishi haqida
atroflicha ma'lumot, shuningdek ushbu dori vositasi yoki dori moddasining
mukobil tahlil usullari keng tasvirlanadi;
Sifat standartining loixasi namunalarning qancha miqdori va qanday texnologik
hujjatlar bo’yicha ishlab chiqilganligi haqidagi ma'lumotlar;
Davlat farmakopeyasining umumiy talablaridan chetlanish kuzatilganida, bu xolat
alohida beriladi;
Ushbu dori vositasining chet el farmakopeyalarida yoki boshqa adabiy manbalarda
o’xshashlari kayd etilgani haqida ma'lumotlar;
Agar dori vositasi yangi va birinchi marta tibbiyot amaliyotiga tadbik etilayotgan bo’lsa,
bu haqida alohida ma'lumot beriladi.
Davlat standartlarining ekspertizasi, tahlil usullari; Dori vositalarini standartlash va
ekspertiza qilish; Davlat markazi laboratoriyalarida tekshirilib ko’rilgach farmakopeya qo’mitasi
tomonidan amalga oshiriladi.
MXlarning loixalari farmakopeya qo’mitasining ixtisoslashgan xay'ati tomonidan qo’mita
yig’ilishida ko’rib chiqiladi.
Dori vositalari sifat standartlarini tuzish qoidalari
Standartning sarlavxasida dori vositasining nomlanishi beriladi. Matn qisqa, fikrlar
isxorining kaytarilishisiz, aniq yozilgan bo’lishi kerak va suzlarning qisqartirilishiga yul
qo’yilmaydi. Foydalanilgan atamalar, tushunchalar va kattaliklar Davlat farmakopeyasi va
boshqa standartlar tomonidan qabo’l qilingan atamalarga mos kelishi lozim.
Dori preparati tarkibiga kirgan dori moddasi (substantsiya) to’g’risidagi tegishli me'yoriy
hujjatga ko’rsatma (ishora) keltiriladi.
Dori moddasi (substantsiya)ning nomi lotin, davlat va rus tillarida empirik formulasida
dastlab uglerod, so’ng vodorod tartib bo’yicha yoziladi.
Masalan: C. Dori moddasining nisbiy molekula massasi 400 dan kichik bo’lsa, butundan
keyin ikki xona aniqlikda, 400 dan katta bo’lsa, butundan keyin bir xona aniqlikda yoziladi.
«Tasvirlanishi» bo’limida dori vositasining tashqi ko’rinishi (fizik xolati, rangi, xidi), saqlash
jarayonida havo va yorug’lik nuri ta'sirida o’zgarishi mumkinligi, gigroskopikligi haqida
ma'lumot beriladi. Zaharli va kuchli ta'sir etuvchi dori vositalari uchun xidini aniqlash tavsiya
etilmaydi. Hozirgi vaktda dori moddalarning (rangsizlik) oqlik darajasi va yaltiroqlilik darajasini
aniqlashda qaytar spektrofotometrik usuldan ham foydalanilyapti.
«Chinligini aniqlash» bo’limida, dori moddasi uchun xos bo’lgan 2-3ta kimyoviy sifat
reaktsiyasi, shuningdek ultrabinafsha va infraqizil yutilish spektrlari va boshqa ma'lumotlar
keltiriladi.
«Eruvchanligi» bo’limida dori moddasining suv, 95%li spirt, xloroform va efirdagi nisbiy
eruvchanligi ko’rsatilib, lozim bo’lgan taqdirda boshqa erituvchilar ham ko’rsatilishi mumkin.
Eruvchanlikni
baxolashda
Davlat
farmakopeyasida
keltirilgan
eruvchanlik
atamalaridan
foydalaniladi.
Dori moddasining qaynash, suyuklanish va qotish harorati, shuningdek zichligi, solishtirma
burish burchagi, nur sindirish ko’rsatgichi, solishtirma nur yutish ko’rsatgichi va boshqa
fizikaviy konstanalari ayrim bo’lim holida berilib, me'yoriy ko’rsatgichlarning quyi va yuqori
qiymatlari keltiriladi.
Dori moddasi eritmasining tiniqligi va rangsizligi eritmaning ma'lum kontsentratsiyasi
uchun aniqlanib, rangli va loyqa eritmalar uchun loyqalik darajasi yoki ranglilik darajasining son
yoki bu eritmalarning tegishli yutilish spektrlari keltiriladi.
Dori
moddasi
eritmasining
kislotaliligi
yoki
ishqoriyligi
indiqatorlar
yordamida
aniqlanganda kislota yoki ishqorlarning 0,01 mol/l gacha kontsentratsiyadagi eritmalaridan
foydalanib, eritmaning pH i potentsiametrik usul bilan o’lchanadi.
«Yot xususiy aralashmalarini aniqlash» bo’limida moddani saqlash jarayonida hosil
bo’luvchi birikmalarning yo’l qo’yish mumkin bo’lgan me'yorlovchi ranglilik etalonlari yoki
boshqa zamonaviy usullar, masalan xromatografik usul ko’rsatilgan bo’lishi kerak. Bu maqsadda
xromatografik usuldan foydalanilgan bo’lsa sorbent turi, qo’zgaluvchan faza tarkibi, tekshiruvchi
modda va standart namuna (guvox)ning miqdori, xromatografiyalash vaqti, ochuvchi reaktiv turi
va jarayonni belgilovchi barcha shart – sharoitlar keltiriladi.
«Organiq erituvchilar qoldigi» bo’limi dori vositasini tayyorlash texnologiyasida zaharli
erituvchilardan foydalanilsa yoki dori moddasini olishning oxirgi bosqichida organiq erituvchi
ishlatilgan taqdirda MTXga kiritiladi.
«Xloridlar», «Sulfatlar» va boshqa bo’limlarda bu aralashmalarning yo’l qo’yilgan
me'yoriy chegaralari ko’rsatiladi.
«Sulfat kuli va og’ir metallar» bo’limida dori moddasining tortmasi, sulfat kulining va
og’ir metallarning miqdoriy me'yorlari keltiriladi.
«Margimush» bo’limida yot aralashma holidagi mo`shyakning yo’l qo’yish mumkin
bo’lgan miqdoriy oraliqlari yoki uning dori moddasida bo’lmasligi talablari ko’rsatiladi.
«Zaharliligi», «pirogenligi», «gistamin ta'siriga ega bo’lgan moddalar» bo’limlarida tajriba
o’tkazilgan hayvon turi, test-doza, moddani hayvonga yuborish usuli va tajribani olib borish
muddati ko’rsatiladi.
«Sterilligi» bo’limi dori shaklini sterillash mumkin bo’lmagan taqdirda kiritiladi.
«Mikrobiologik tozaligi» bo’limida mikroorganizmlarni aniqlash usullari va ularning yo’l
qo’yilgan miqdoriy chegaralari ko’rsatiladi.
«Miqdorini aniqlash» bo’limida dori vositasidagi asosiy moddaning miqdoriy tahlil usuli
keltirilib uning foiz miqdori yoki faolligining milligrammlardagi ta'sir birligi keltiriladi.
«Qadoqlash» bo’limida me'yoriy hujjat ko’rsatilgan holda dastlabki qadoqlash (banka,
ampula, flakon, paket va b.), mahsulotning birlamchi qadoqdagi miqdori (masalan: idishdagi
tabletkaning miqdori), ikkilamchi qadoq (me'yoriy hujjat, birlamchi qadoq miqdori va
germetiklash yo’llari va boshqalar ko’rsatilgan holda) haqidagi ma'lumotlar keltiriladi. Tashilish
qadog’i (tara) ko’rsatilganda tegishli me'yoriy hujjatga ishora beriladi. Qadoq dori vositasining
belgilangan yaroqlilik muddati davrida saqlanuvchanligini ta'minlashi dozim.
«Yorliqlash» bo’limi dori vositalarini grafik jixozlash bo’yicha RN 19-11 talablari
bo’yicha, MIBPlar uchun esa RD 42-28-36 talablari asosida rasmiylashtiriladi.
«Tashilishi» bo’limida amaldagi standartga ishora berilib, agar lozim topilsa mahsulotni
transportga yuklash va tushirish shartlari va tashilgandan keyingi munosabat yuzasidan talablar
ko’rsatiladi.
«Saqlanishi» bo’limida mahsulotning sifatini va tovar holatini ta'minlovchi saqlash
sharoiti, lozim topilganda esa mahsulotni tashqi omillar (namlik, kuyosh nuri, harorat) ta'siridan
extiyotlash talablari ko’rsatiladi. Zaharli, kuchli ta'sir etuvchi, psixotrop, narkotik vositalar va
prekursorlar guruxiga kirgan dori vositalari uchun ularni saqlashning o’ziga xos tomonlari
keltiriladi (amaldagi ro’yxatga ko’ra, A va B ro’yxat bo’yicha).
«Yaroqlilik muddati» bo’limida dori vositasini ishlatish mumkin bo’lgan vakt muddati
ko’rsatiladi.
«Asosiy farmakologik ta'siri» bo’limida dori moddasining farmarmakologik ta'siri
ko’rsatiladi.
Dori preparatlariga sifat standartlarining bayoni,
mazmuni va tuzilishi.
Sarlavha dori preparatining lotin, davlat va rus tillaridagi nomi berilib, bunda ta'sir etuvchi
dori moddasining nomi (bosh kelishikda), so’ng dori turining nomi (bosh kelishikda), dozasi
(kontsentratsiyasi), xajmi yoziladi.
Masalan: Analgin tabletkalar 0,5g yoki analgin in'ektsiya uchun eritma 25% 1ml.
Ba'zi bo’limlar birlashtirilib, lozim topilganda esa boshqa bo’limlar kiritiladi (kislota soni,
sovunlanish soni, yod soni, efir soni, zaharliligi, pirogenligi, bakterial endotoksinlar, gistaminga
o’xshash ta'sir etuvchi moddalar, sterilligi va boshqalar).
Standartning kirish qismida ta'sir etuvchi moddaning kimyoviy nomi (bir komponentli
preparatlar uchun), dorivor o’simlik xom ashyosining lotincha, o’zbekcha va ruscha nomi,
o’simlik nomi va oilasi (nastoyka va ekstraktlar uchun) ko’rsatiladi.
Dori preparatining tarkibi keltirilganda, ta'sir etuvchi va qo’shimcha moddalarning miqdori
ro’yxat tarzida yozilib, tegishli MXga ishora beriladi.
«Tasvirlanishi»
bo’limida
tayyor
dori
vositasi
tashqi
ko’rinishining
organoleptik
ko’rsatkichlari berilib, dori preparatining rangi jumla oxirida keltiriladi.
Masalan: ko’k-yashil rang.
«Parchalanuvchanligi»
bo’limida
tabletka
yoki
kapsulaning
suyuk
muxitda
to’la
parchalanish vakti ko’rsatiladi.
Murakkab tarkibli preparatlarning chinligi aniqlanganda, tahlil uslubi bayonidan so’ng
kavsda identifikatsiyalanayotgan ingredient keltiriladi.
«Quruq qoldiq», «spirtning miqdori», «qaynash harorati, «zichligi», «nur singdirish
ko’rsatkichi»,
«burish
burchagi»,
«qovushqoqligi»
bo’limlarida
ushbu
me'yoriy
ko’rsatkichlarning pastki va yukori qiymatlari tegishli ulchov birliklarida ko’rsatiladi.
«Eruvchanligi» bo’limida berilgan sharoitda ma'lum vakt oraligida eritmaga utishi
lozimbo’lgan ta'sir etuvchi moddaning foiz miqdori ko’rsatiladi.
«Miqdorini aniqlash» bo’limida dori preparatidagi ta'sir etuvchi moddaning miqdorini
aniqlash usulining bayoni yozilib, ularning foiz miqdori yoki milligrammlardagi ta'sir birligi
(ED/mg, mkg/mg) ko’rsatiladi.
Tabletkalar uchun bitta tabletkadagi asosiy moddaning miqdori, shamchalar uchun – bitta
shamchadagi asosiy modda miqdori, drajelar uchun bitta drajedagi asosiy moddaning
grammlardagi miqdori. In'ektsion eritmalar uchun esa 1 ml eritmadagi moddaning gramm
miqdori ko’rsatiladi.
Dorivor o’simlik xom ashyosi uchun standartning bayoni, mazmuni va tuzilishi.
Standartning sarlavxasi dorivor o’simlik xom ashyosining lotincha, o’zbekcha va ruscha
nomlari beriladi.
Dorivor o’simlik xom ashyosining nomi bosh kelishikda ko’plikda yoziladi. Kirish
qismida o’simlik xom ashyosining ishlatilishi, o’simlikning lotincha, davlat tilidagi va ruscha
nomi va o’simlikning qaysi oilaga mansubligi keltiriladi.
«Tashqi belgilari» bo’limida butun va maydalangan xoldagi xom ashyoning morfologik
belgilarini qisqacha bayon beriladi.
«Mikroskopiya» bo’limida xom ashyoni diognostik belgilari va bu belgilarni tasdiqlovchi
mikrofoto yoki rasm ko’rsatiladi.
«Sifat reaktsiyalari»da ta'sir etuvchi moddalar (farmakologik moddalar)ning foiz miqdori
yoki biologik faolligi, namlik me'yori (quritilganda massasining kamayishi), umumiy kuli va
10%li xlorid kislotada erimaydigan kul qoldigi, ruxsat etilgan
yot aralashmalar va
foydalanganligi haqida ma'lumot beriladi.
«Miqdorini aniqlash» bo’limida ta'sir etuvchi faol moddalarning miqdorini aniqlash
uslubi ko’rsatiladi.
Dori vositalarini sifat standartlarini ekspertizaga tavsiya etish va tasdiqlash
Dori vositasi sifat standartini ishlab chiqqan korxona rahbari tomonidan imzolangan
loyixasiga quyidagi hujjatlar qo’shib topshiriladi:
1 dori vositalari va tibbiyot texnikasi sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasining
boshligi nomiga ariza;
2 aniqlashtirish xati;
3 sifat standarti loixasida keltirilgan son ko’rsatkichlarni tasdiqlovchi analitik
jadvallar (dori vositasining kamida 5 ta seriyasida, immunobiologik preparatlar
uchun esa namunaning 3ta seriyasida);
4 dori vositasining ishlatilishi haqida yuriqnoma (yangi dori vositasi uchun);
5 preparatning patent tozaligini tasdiqlovchi patent formo’jyarlari yoki ushbu sifat
standa
|
