Ko’rsatkich nomi
|
Ruxsat etilgan chetlanishlar
|
Nazorat usullari
|
Tavsif
|
Oq rangli, riskali va faskali tabletkalar
|
Vizual
|
Chinligi
Diklofenak natriy
Diklofenak natriy
Natriy
|
Miqdoriy tahlil uchun olingan tekshiriluvchi eritmani ultrabinafsha nur yutishi 250 dan 350 nm to’lqin oralig’ida tekshiriganda maksimal uzunlikdagi to’lqin (276±2)ni namoyon qilishi kerak.
Tekshiriluvchi B eritma tarkibidagi yot aralashmalarni Tekshirish jarayonida olingan xromatogrammada hosil bo’lgan asosiy dog’ balandligi diklofenak natriy SN A (S3) eritmasi hosil qilgan dog’ balandligi bilan mos kelishi kerak.
Preparat natriy ioniga xos bo’lgan reaksiyani beradi
|
UBspektrofoto-metriya
YQX usuli
|
Dozaning bir xil tarqalganligi
|
1 ta tabletkadagi diklofenak natriyning miqdori U DF 2.9.40. talabiga javob berishi kerak.
|
|
O’rtacha og’irlik
|
0,475 g dan 0,525 g gacha
|
|
Suvsiz kolloid kremniy dioksidi
|
Tabletka massasining 0,16 % idan oshmasligi lozim.
|
|
Parchalanish
|
15 minutdan oshmasligi kerak
|
|
Ishqalanuv-chanlik
|
Massa yo’qotilishi tabletkalarning umumiy massasini 1 % idan oshmasligi kerak.
|
|
Yot aralashmalar
|
Tekshiriluvchi B eritma xromatogrammasining ikki holatida ham asosiy dog’dan tashqari yana ikkita qo’shimcha dog’ hosil bo’lishiga ruxsat etilgan.Qo’shimcha dog’larning o’lchami va rangi diklofenak natriy SN ning A eritmasi hosil qilgan dog’ o’lchami va rang intensivligidan yuqori bo’lmasligi kerak (0,5% dan oshmasligi kerak).
|
YQX usuli
|
Eruvchanlik
|
75 % dan kam bo’lmasin
|
UB spektrofoto-metriya
|
Mikrobiologik tozaligi
|
Yashovchan aerob mikroorganizmlarning preparatdagi ruxsat etilgan miqdori:
1 g preparatdagi bakteriyalar soni 103 dan ko’p bo’lmasligi, zamburug’lar soni 102 dan ko’p bo’lmasligi kerak.
1 g preparat tarkibida Enterobacteriaceae oilasiga mansub mikroorganizmlar bo’lmasligi kerak;
1 g preparat tarkibida Staphylococcus aureus bo’lmasligi kerak;
1 g preparat tarkibida Pseudomonas aeruginosa bo’lmasligi kerak.
|
U DF, 2.6.12., 2.6.13, N. bo’yicha. Kategoriya 3A,5.1.4, N.
|
Miqdoriy tahlil
|
1 ta tabletkaning o’rtacha og’irligini hisobga olgan holda, diklofenak natriyning miqdori 0,0463 g dan 0,0538 g gacha bo’lishi mumkin
|
UB spektrofoto-metriya
|
