• Primärer Endpunkt
  • Hauptausschlusskriterien für das Studienauge
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    Apellis: Bezeichnung der Studie




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    Sana02.06.2021
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    #14712

    APELLIS:

    Bezeichnung der Studie: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase III Studie (Dauer: 30 Monate), um die Wirksamkeit und Sicherheit von APL-2 intravitreal (Komplement (C3) Inhibitor) bei Patienten mit geographischer Atrophie bei AMD zu untersuchen. (Study to Compare the Efficacy and Safety of Intravitreal APL-2 Therapy with Sham Injections in Patients With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-Related Macular Degeneration)


    Behandlungsgruppen

    1. APL-2 15 mg in 0,1 ml als IVOM-Gabe einmal pro Monat über 24 Monate

    1. APL-2 15 mg in 0,1 ml als IVOM-Gabe jeden zweiten Monat über 24 Monate

    1. Placebo als IVOM-Gabe einmal pro Monat über 24 Monate

    1. Placebo als IVOM-Gabe einmal jeden zweiten Monat über 24 Monate

    Primärer Endpunkt: Veränderungen binnen 12 Monaten im Vergleich zur Ausgangssituation bzgl. GA-Läsionen (in mm²) gemessen mit FAF
    Sekundärer Endpunkt: Häufigkeit und Schwere okularer sowie systemischer Nebenwirkungen (Zeitrahmen: 30 Monate)
    Haupteinschlusskriterien für das Studienauge:

    • Alter > 60 Jahre

    • BCVA > 24 Buchstaben

    • Klinische Diagnose einer GA bei AMD – festgestellt im jeweiligen Studienzentrum und bestätigt vom Reading Center

    • GA-Läsion muss nach FAF-Untersuchung folgende Merkmale aufweisen

      • Gesamtgröße der GA > 2,5 und < 17,5 mm²

      • bei multifokaler GA muss eine Läsion > 1,25 mm² (0,5 DA) sein

      • die gesamte GA-Läsion muss komplett im Makulazentrum zu sehen sein und darf sich nicht in peripapillären Atrophieflächen fortsetzen

      • Hyperfluoreszenzmuster in der junktionalen Zone der GA. Abwesenheit von Hyperfluoreszenz ist ein Ausschlusskriterium

    • Ausreichend klare okuläre Medien und ausreichende Pupillendilatation um hochqualitative Bilder machen zu können


    Hauptausschlusskriterien für das Studienauge:

    • GA aufgrund von Morbus Stargardt, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie, toxischen Makulopathien

    • > 6 Dioptrien oder eine Axiallänge > 26 mm

    • CNV, RPE-Risse, Neovaskularisationen diagnostiziert durch SD-OCT oder Fluoreszenzangiographie (Reading Center).

    • Augenerkrankungen, die die Sehkraft beeinträchtigen können, wie Uveitis, Makulaerkrankungen, z.B. ERM, Makulaforamen, Glaukom.

    • Intraokulare Chirurgie (auch Katarakt-OP) 3 Monate vor Randomisierung

    • Lasertherapie in der Makula-Region

    • Aphakie

    • Jede Form der Augenerkrankung (außer GA bei AMD), die eine chirurgische Intervention während der Studie erfordert

    • Jede Kontraindikation für IVOM-Gabe – auch okuläre und periokulare Infektionen

    • Frühere intravitreale Injektionen

    • Frühere Teilnahme an einer interventionellen Studie für intravitreale Therapien an einem Auge (auch Placebo-Injektionen)

    • Frühere Teilnahme an einer interventionellen Studie für GA an einem Auge – auch bei oraler Medikation oder Placebo-Gabe

    • Teilnahme an systemischer experimenteller Behandlung für neue Medikamente (außer Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel) 6 Wochen vor der Studie

    • Medizinische oder psychische Einschränkungen, die ein 24-Monate-Follow-up beeinträchtigen könnten

    • Klinisch signifikant auffällige Laborwerte

    • Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen gegenüber Natrium-Fluoreszein oder APL-2

    Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter:

    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03525600?term=APELLIS&type=Intr&cond=geographic+atrophy&draw=2&rank=2



    https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=geographic+atrophy+APELLIS

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