Dori vositalarining sanoat texnologiyasi




Download 9.49 Mb.
bet5/49
Sana01.01.2020
Hajmi9.49 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   49

1- Ma’ruza: 1-maruza. Tayyor dori vositalarining sifat ko‘rsatkichlari va ularga qo‘yilgan umumiy va hususiy talablar. Jahon standartlari va namuna olish tartibi.

Reja:

1. Dori vositalari ishlab chiqarishning bugungi kundagi xolati

2. Respublikamiz xukumati tomonidan farmatsevtika sanoatiga qartilayotgan e’tibor.

3. “O‘zstandart” Davlat agentligi va uning vazifalari

4. Standartlar va ularning turlari

5. O‘zbekiston Respublikasining Standarlashtirish to‘g‘risidagi qonuni



Xulosalar

Hukumatimiz rahbariyati tomonidan aholini yuqori sifatli, bezarar va etarli darajadagi samarali dori vositalari bilan ta’minlash ishlariga alohida e’tibor berib kelinmoqda. O‘zbekiston Respublikasining “Fuqarolar sog‘lig‘ini saqlash to‘g‘risida”gi (1996 yil 29-avgust) va “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi (1997 yil 25-aprel) qonunlarida, mamlakatda dori vositalari muomalasining qonuniy asoslari yaratilgan. O‘zbekiston Respublikasi milliy dori siyosatida farmatsevtika sohasini rivojlantirish va aholini dori ta’minotini yaxshilash borasidagi tashkiliy va ilmiy-amaliy tadbirlari belgilab berilgan. O‘zbekistonning boy tabiiy zahiralaridan yuqori samarali dori vositalarini yaratish va ularni ishlab chiqarishga joriy etish, shuningdek Respublika dori mustaqilligini ta’minlash, mamlakatimiz farmatsevtika fanining muhim vazifalaridan biri hisoblanadi. O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2006 yil 14-iyundagi № PQ-416-sonli “Dori vositalari va tibbiyot buyumlari ishlab chiqaruvchi korxonalarni qo‘llab quvvatlash choralari to‘g‘risida” gi va 2007 yil 19 noyabrdagi PQ-731-sonli “2011 yilgacha bo‘lgan davrda farmatsevtika sohasi korxonalarini modernizatsiya qilish, texnikaviy va texnologik jihatdan qayta jihozlash dasturi to‘g‘risida” gi qarorlari ham, mahalliy farmatsevtika sanoati korxonalarini kelgusida yanada rivojlanishini ko‘zda tutuvchi muhim omillardan bo‘lib hisoblanadi. Ushbu qarorlar mahalliy farmatsevtika sanoatini rivojlantirish uchun, ishlab chiqarish sub’ektlarini qo‘llab-quvvatlovchi qator imtiyozlar yaratish bilan bir qatorda ularning oldiga, mahalliy hom ashyo zahiralaridan dori vositalari va tibbiyot buyumlarini ishlab chiqarishda qo‘llaniladigan yangi xom ashyo turlarini yaratish, ularni amaliyotga joriy qilinishini jadallashtirish va zaxiralarini ta’minlash. SHuningdek yangi original dori vositalari bilan bir qatorda, generik dori vositalarini ham ishlab chiqarilishini o‘zlashtirish va aholini dori vositalariga bo‘lgan talabini yanada to‘laroq qondirish kabi masalalarni qo‘yadi. Mustaqil O‘zbekiston Respublikasi aholisini yuqori samarador, turg‘un va arzon dori-darmon bilan ta’minlash, farmatsevtik texnologiyaning ustuvor vazifalaridan hisoblanadi. Hozirgi kunda Respublikamizda ishlab chiqarilayotgan dori-darmon, aholi extiyojini 10%ni qondira oladi xolos. Bundan ko‘rinadiki, aholi uchun zarur bo‘lgan dori vositalarining asosiy qismi horijiy davlatlardan valyuta hisobiga keltirilmoqda. Bu esa, dorining tannarhiga salbiy ta’sir ko‘rsatmoqda, shuningdek undan foydalanish imkoniyatini cheklab qo‘ymoqda. Markaziy Osiyo Respublikalarida XX asrning ikkinchi yarmidan boshlab, ekologik muvozanatning buzila boshlashi, qolaversa Orol fojeasi, qishloq xo‘jaligining turli sohalarida, uzoq yillar davomida zaharli, kimyoviy moddalarni nazoratsiz foydalanish ayrim kasalliklarni keskin ko‘payishiga olib keldi. Xususan qandli diabet, allergiya, bo‘qoq, jigar, buyrak va kamqonlik kabi kasalliklar bilan kasallangan bemorlarning soni ko‘payib, dori darmonga bo‘lgan ehtiyoj yil sayin oshib ketdi. Respublikada dori ta’minotini yaxshilash usullaridan biri, shu sohadagi mutaxassislarning ilmiy tadqiqot ishlarini jadallashtirish, ularni aniq maqsad sari yo‘naltirish, dorishunos, farmakolog va kimyogarlarning o‘zaro hamkorligini kengaytirishdir. Bu muammoni xal qilishning yana bir yo‘li, maxalliy xom ashyolardan oqilona foydalanib, yangi dori turlarini yaratish va amaliyotga tatbiq etishdir. O‘zbekiston Markaziy Osiyo davlatlari orasida dorivor giyoxlarga boy mintaqa hisoblanadi. Bu giyoxlar zaxirasini asrab avaylagan xolda foydalanish, ulardan biofaol moddalarni ajratib olib o‘rganish va amaliyotga tatbiq qilish mutaxassislar oldida turgan jiddiy masalalardan hisoblanadi. SHulardan kelib chiqqan xolda maxalliy dorivor o‘simlik xom ashyolaridan olingan quruq ekstraktlar va sun’iy usulda olingan biofaol moddalardan tabletka dori turini yaratish, tayyor maxsulotning miqdoriy taxlil usulini ishlab chiqish, ularni biofarmatsevtik nuqtai nazaridan baxolash farmatsevtik texnologiyaning ustuvor yo‘nalishlaridandir.Axolini dori darmon bilan ta’minlashda tayyor dori vositalarining o‘rni beqiyosdir. Xozirgi vaqtda rivojlangan mamlakatlarda tayyor dori vositalarini umumiy dori vositalarining 99% ga, xamdo‘stlik mamlakatlarida 90%, 2010 yilga borib esa faqat tabletka dori turining o‘zini 85% ga etkazish mo‘ljallanmoqda. O‘zbekiston Respublikasida tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruhsat etilgan dorilar ichida tayyor dori vositalarining ulushi 73% ni tashkil etadi. Mustaqillikka erishganimizdan so‘ng esa bu ko‘rsatkich 90% dan oshib ketdi va rivojlangan xorijiy mamlakat ko‘rsatkichlariga tenglashib qoldi. Lekin bu ko‘rsatkich asosan chetdan keltirilayotgan TDV hisobiga ekanligini aytib o‘tish lozim.

O‘zbekiston xukumati TDV ishlab chiqarishni rivojlantirish muammosini xal qilishda katta amaliy ishlarni amalga oshirmoqda. Respublikada farmatsevtika sanoatini kompleks rivojlantirish dasturini amalga oshirish maqsadida O‘zbekiston Respublikasining 1993 yil 2 iyundagi № 290 - sonli Prezident qaroriga muvofiq Davlat-aksionerlik konserni “O‘ZFARMSANOAT” tashkil etildi.

“O‘ZFARMSANOAT” ning birlamchi vazifalaridan qilib quyidagilar belgilandi:


  • yuqori samarador dori vositalarini yaratish va amaliyotga tatbiq etish;

  • bozor konyukturasi asosida ishlab chiqarish va xizmat ko‘rsatish tizimini takomillashtirish;

  • xom ashyo bazasini rivojlantirish;

  • chet el korxonalari bilan o‘zaro manfaatdorlikka asoslangan iqtisodiy xamkorlikni o‘rnatish;

  • ichki rezervlar va chet el investitsiyalari asosida bugungi kunda bor va yangi ishlab chiqarish korxonalarini qayta jihozlash va yangi ishlab chiqarish korxonalarini tashkil etish.

Bugungi kunga kelib O‘zbekiston Respublikasida 117 ta korxona dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqarish litsenziyasiga ega. Respublikada 590 dan ortiq maxalliy dori vositalari ro‘yhatdan o‘tgan bo‘lib, umumiy ro‘yxatdan o‘tgan dori vositalarining 12 % ni tashkil etadi.

Taxlil natijalari bo‘yicha maxalliy dori vositalari umumiy strukturasida 32 ta original dori vositalari (birinchi marotaba yaratilgan), 523 turdagi generik dori vositalari, hamda 20 ta substansiya va 38 ta davolash va diagnostik vositalar ishlab chiqarishga ruxsat etilgan.

Maxalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilayotgan dori vositalarining 475 ta nomdagisining to‘liq texnologiyasi o‘zlashtirilgan bo‘lsa, 80 turdagi dori vositalarini ishlab chiqarish chet el firmalari tomonidan keltiriladigan yarim tayyor mahsulotni qo‘llashga asoslangandir.

Mahalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilayotgan dori vositalari dori turlari bo‘yicha taxlil qilinadigan bo‘lsa, ular 36,6% tabletkalar va kapsulalar, 19,21% in’eksion eritmalar, 10,3% tashqi maqsadda ishlatiladigan eritmalar, 10,34% surtma dori va linimentlar, 11,92% dorivor o‘simlik yig‘malari va 11,63% boshqa dori turlaridan iboratdir.



Agar mahalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqariladigan dori vositalar farmakoterapevtik guruhlar bo‘yicha taxlil qilinadigan bo‘lsa, ular antibakterial (16%), immunobiologik (2%), yallig‘lanishga qarshi nosteroid dori vositalari (13%), yurak qon tomiri tizimi kasalliklarini davolash uchun qo‘llaniladigan dori vositalar (12%), kimyoviy jarayonlarni muvofiqlovchi dori vositalar 11%) va boshqalardan iboratdir.

SHu maqsadda O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining O‘zbekiston Farmatsevtika sanoati (“O‘zfarmsanoat”) Davlat – aksionerlik konsernini tashkil etish to‘g‘risidagi 1993 yil 2 iyundagi PF №290 farmoniga muvofiq tashkil etilgan “O‘zfarmsanoat” Davlat aksionerlik konserni tayyor dori vositalari ishlab chiqarish bilan shug‘ullanadigan barcha korxona va tashkilotlarning ishlarini muvofiqlashtirib, aniq maqsad sari yo‘naltirishi lozim. Bundan tashqari respublikada 90 dan ortiq farmatsevtika mahsulotlari ishlab chiqarishga ixtisoslashgan mulkchilik shakli turlicha bo‘lgan korxonalar faoliyat olib bormoqda. Mustaqillikni dastlabki yillarida maxalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlari aholini dori vositalariga bo‘lgan talabini 1% dan ham kamroq miqdorda qondirgan bo‘lsa, bugungi kunda bu ko‘rsatkich 12% dan ortiqni tashkil etadi. O‘zbekiston Respublikasi Dori vositalari va tibbiyot buyumlarining 9-son Davlat Reestriga binoan mahalliy korxonalar tomonidan 638 nomdagi mahalliy sharoitlarda ishlab chiqarilayotgan dori turlari tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilib, qayd etilganligini ko‘rish mumkin, shulardan 174 tasi tabletka dori turlaridan iboratdir. Ular tahlil qilib chiqiladigan bo‘lsa 18 tasi – 10,35 % mahalliy tashkilot va muassasalar tomonidan yaratilgan original dori vositalardan, 156 tasi - 89,65 % esa generik dori vositalardan iboratligi ko‘zga tashlanadi. YUqorida sanab o‘tilgan dori vositalarining deyarli xech biri to‘liq mahalliy xom ashyolar asosida ishlab chiqarilmasligini ta’kidlab o‘tish joi z.Ekologiyadagi muvozanatning ma’lum darajada buzilishi, sintetik dori-darmon va oziq-ovqatlarni ko‘p iste’mol qilish, aholini immun tizimini zaiflashishiga olib kelmoqda. Natijada axoli orasida turli xil kasalliklarga osongina chalinish xolatlari kuzatilmoqda. Axolini maxalliy xom ashyolardan foydalanib, kam zaxarli, allergiya chaqirmaydigan, turg‘un, yuqori biosamarador, arzon dori vositalari bilan ta’minlash ustuvor yo‘nalishlardan hisoblanadi. Bu muammoni xal qilish yo‘llaridan biri o‘zimizda o‘sadigan dorivor o‘simliklardan oqilona foydalanishdir. Xozirgi vaqtda tibbiyot amaliyotida ishlatilayotgan dori vositalarining 50% dan ko‘prog‘ini o‘simlik xom ashyolaridan olingan preparatlar tashkil etadi. “O‘zstandart” agentligi O‘zbekiston Respublikasida qurilish, qurilish industriyasi (O‘zRDavarxitektqurilish), tabiiy zaxiralardan foydalanishni tartibga solish va atrof-muhitni asrash (O‘zDavtabiatqo‘mitasi), tibbiy yo‘nalishdagi mahsulotlar, tibbiy-texnik jihozlar, dorivor vositalar (O‘zR Sog‘liqni saqlash vazirligi) istisno etilganda xalq xo‘jaligining barcha sohalarida standartlashtirish bo‘yicha ishlarni tashkil etish, muvofiqlashtirish va ta’minlashni amalga oshiradi. Iste’molchilarga sotilayotgan mahsulot standartlari va ularga o‘zgarishlar “O‘zstandart” agentligi organlarida davlat ro‘yxatidan o‘tkazilishi lozim. “O‘zstandart” agentligi organlarida ro‘yxatdan o‘tkazilgan standartlashtirish bo‘yicha me’yoriy hujjatlar davlat axborot jamg‘armasini tashkil etadi. “O‘zstandart” agentligi Davlat axborot jamg‘armasi 65 ming me’yoriy hujjat birligiga ega.O‘zbekiston Respublikasining amaldagi qonunchiligiga binoan standartlashtirish bo‘yicha quyidagi toifalardagi me’yoriy hujjatlar qo‘llaniladi:

  • xalqaro (davlatlararo, mintaqaviy) standartlar;

  • O‘zbekiston Respublikasi davlat standartlari;

  • tarmoq standartlar;

  • texnik shartlar;

  • korxona standartlari;

  • xorijiy mamlakatlar milliy standartlari;

  • ma’muriy-hududiy standartlar.

Mahsulot va texnologiyalarning ma’lum bir turlari yoki faoliyati turlarini standartlashtirish bo‘yicha ishlarni tashkil etish va amalga oshirish, shuningdek kursatilgan ob’ektlar yuzasidan xalqaro (mintaqaviy) standartlashtirish ishlarini o‘tkazish bo‘yicha O‘zbekiston Respublikasida 17 ta Texnikaviy qo‘mitasi (TQ) mavjud.

Mahsulot, ishlar va xizmatlarning atrof-muhit, salomatlik va mulkiy xavfsizligining ta’minlashi uchun, texnikaviy va axborotli moslikning, mahsulotning bir-birini o‘rnini bosa olishini, nazorat uslubi yagonaligi va markirovkalashning yagonaligi ta’minlanishi uchun me’yoriy hujjatlar bilan o‘rnatiluvchi talablar, shuningdek O‘zbekiston Respublikasi qonunchiligi bilan belgilanadigan boshqa talablar davlat boshqaruvi organlari, xo‘jalik faoliyatini yurgazuvchi sub’ektlar uchun majburiydir.

Xo‘jalik faoliyatini yurgazuvchi sub’ektlar tomonidan standartlar, standartlashtirish bo‘yicha boshqa hujjatlarning majburiy talablariga rioya etilishi Davlat nazoratini “O‘zstandart” agentligi, “Davlatarxitektqurilish”, “Davlat tabiatni muhofaza qilish qo‘mitasi”, Sog‘liqni saqlash vazirligi va ularning hududiy organlari, shuningdek, maxsus vakolatlatlangan davlat boshqaruvi organlari o‘z vakolati doirasida amalga oshiradilar.

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASINING QONUNI

28.12.1993 y. N 1002-XII

STANDARTLASHTIRISH TO‘G‘RISIDA

Mazkur Qonunga quyidagilarga muvofiq o‘zgartirishlar kiritilgan

O‘zR 26.05.2000 y. 82-II-son Qonuni,

O‘zR 25.04.2003 y. 482-II-son Qonuni,

O‘zR 10.10.2006 y. O‘RQ-59-son Qonuni,

O‘zR 03.04.2009 y. O‘RQ-202-son Qonuni

2 bo‘lim. Umumiy qoidalar

3 bo‘lim. Standartlashtirishga doir normativ hujjatlar

4 bo‘lim. Standartlar ustidan davlat nazorati

5 bo‘lim. Davlat yo‘li bilan standartlashtirish va nazorat qilishga doir ishlarning moliyaviy ta’minoti. Standartlarni qo‘llashni rag‘batlantirish



2 BO‘LIM. UMUMIY QOIDALAR

1-modda. Standartlashtirishning asosiy maqsadlari

2-modda. Davlat standartlashtirish tizimi

3-modda. Standartlashtirish ishlarini o‘tkazish

4-modda. Standartlashtirish to‘g‘risidagi qonun hujjatlari

5-modda. Xalqaro shartnomalar va bitimlar



1-modda. Standartlashtirishning asosiy maqsadlari

Standartlashtirishning asosiy maqsadlari:

- mahsulotlar, jarayonlar, ishlar va xizmatlarning (bundan buyon matnda "mahsulot" deb yuritiladi) aholining hayoti, sog‘lig‘i va mol-mulkiga, atrof-muhit uchun xavfsizligi, resurslarni tejash masalalarida iste’molchilar va davlat manfaatlarini himoya qilishdan;

- mahsulotlarning o‘zaro almashinuvchanligini va bir-biriga mos kelishini ta’minlashdan;

- fan va texnika taraqqiyoti darajasiga, shuningdek aholining hamda xalq xo‘jaligining ehtiyojlariga muvofiq holda mahsulot sifatini hamda raqobat qila olish imkonini oshirishdan;

- barcha turdagi resurslar tejalishiga ko‘maklashishdan, ishlab chiqarishning texnik-iqtisodiy ko‘rsatkichlarini yaxshilashdan;

- ijtimoiy-iqtisodiy, ilmiy-texnikaviy dasturlar va loyihalarni amalga oshirishdan;

- tabiiy va texnogen falokatlar hamda boshqa favqulodda vaziyatlar yuzaga kelish xavf-xatarini hisobga olgan holda xalq xo‘jaligi ob’ektlarining xavfsizligini ta’minlashdan;

- iste’molchilarni ishlab chiqarilayotgan mahsulot nomenklaturasi hamda sifati to‘g‘risida to‘liq va ishonchli axborot bilan ta’minlashdan;

- mudofaa qobiliyatini va safarbarlik tayyorligini ta’minlashdan;

- o‘lchovlarning yagona birlikda bo‘lishini ta’minlashdan iboratdir.

2-modda. Davlat standartlashtirish tizimi

O‘zbekiston Respublikasida standartlashtirish ishlarini o‘tkazishning umumiy tashkiliy-texnik qoidalarini tartibga solib turuvchi davlat standartlashtirish tizimi faoliyat ko‘rsatadi.

Standartlashtirish ishlarini tashkil etish, muvofiqlashtirish va ta’minlashni:

- xalq xo‘jaligi tarmoqlarida - O‘zbekiston standartlashtirish, metrologiya va sertifikatlashtirish agentligi ("O‘zstandart" agentligi);

- qurilish, qurilish industriyasi sohasida, shu jumladan, loyihalash va konstruksiyalashda - O‘zbekiston Respublikasi Davlat arxitektura va qurilish qo‘mitasi;

- tabiiy resurslardan foydalanishni tartibga solish hamda atrof-muhitni ifloslanishdan va boshqa zararli ta’sirlardan muhofaza qilish sohasida - O‘zbekiston Respublikasi Tabiatni muhofaza qilish davlat qo‘mitasi;

- tibbiyot uchun mo‘ljallangan mahsulotlar, tibbiy texnika buyumlari, dori vositalari sohasida, shuningdek mamlakat sanoati ishlab chiqarayotgan, shu jumladan, import bo‘yicha ‘etkazib berilayotgan mahsulotlardagi inson uchun zararli moddalar miqdorini aniqlash masalalarida - O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi;

- mudofaa qobiliyatini va safarbarlik tayyorgarligini ta’minlash, mudofaa ahamiyatiga molik mahsulotlar sohasida - O‘zbekiston Respublikasi Mudofaa vazirligi amalga oshiradi. (O‘zR 03.04.2009 y. O‘RQ-202-son Qonuni taxriridagi qism), (Oldingi tahririga qarang)

Ushbu Qonunga muvofiq davlat boshqaruv organlari o‘z vakolatlari doirasida standartlar va texnik shartlarni (bundan buyon matnda "standartlar" deb yuritiladi), shuningdek ushbu Qonunni qo‘llashga doir yo‘riqnomalar va izohlarni ishlab chiqadilar, tasdiqlaydilar, nashr etadilar. (O‘zR 26.05.2000 y. 82-II-son Qonuni tahriridagi qism)

3-modda. Standartlashtirish ishlarini o‘tkazish

"O‘zstandart" agentligi ushbu Qonunga muvofiq standartlashtirish ishlarini o‘tkazishning umumiy qoidalarini, manfaatdor tomonlarning davlat boshqaruv organlari, jamoat birlashmalari bilan olib boradigan hamkorlikdagi ishining shakl va usullarini belgilaydi. (O‘zR 25.04.2003 y. 482-II-son Qonuni tahriridagi qism)

O‘zstandart" agentligi, O‘zbekiston Respublikasi Davlat arxitektura va qurilish qo‘mitasi, O‘zbekiston Respublikasi Tabiatni muhofaza qilish davlat qo‘mitasi, O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi va O‘zbekiston Respublikasi Mudofaa vazirligi standartlashtirish ishlarini bajarishni o‘z vakolatlari doirasida boshqa tashkilotlarga topshirishga haqlidir. (O‘zR 03.04.2009 y. O‘RQ-202-son Qonuni taxriridagi qism), (Oldingi tahririga qarang)

Standartlarni tasdiqlagan organlar standartlarga doir tarmoq axborot jamg‘armalarini hosil qiladilar va yuritadilar hamda manfaatdor iste’molchilarni xalqaro (davlatlararo, mintaqaviy) standartlar, O‘zbekiston Respublikasi standartlari, xorijiy mamlakatlarning milliy standartlariga doir axborotlar bilan, shuningdek standartlashtirish sohasidagi xalqaro shartnomalar, texnik-iqtisodiy hamda ijtimoiy axborot davlat klassifikatorlari, standartlashtirish qoidalari, normalari va tavsiyalariga oid axborotlar bilan ta’minlaydilar. (O‘zR 26.05.2000 y. 82-II-son Qonuni tahriridagi qism)

Standartlarni nashr qilish va qayta nashr etishni ularni tasdiqlagan organlar amalga oshiradilar.

4-modda. Standartlashtirish to‘g‘risidagi qonun hujjatlari

Standartlashtirish to‘g‘risidagi qonun hujjatlari ushbu Qonundan va O‘zbekiston Respublikasining boshqa qonun hujjatlaridan iboratdir.

Qoraqalpog‘iston Respublikasida standartlashtirish sohasidagi munosabatlar Qoraqalpog‘iston Respublikasi qonun hujjatlari bilan ham tartibga solinadi.

5-modda. Xalqaro shartnomalar va bitimlar

Basharti xalqaro shartnoma yoki bitimda O‘zbekiston Respublikasi qonun hujjatlarida ta’riflanganidan o‘zgacha qoidalar belgilangan bo‘lsa, u holda xalqaro shartnoma yoki bitim qoidalari qo‘llaniladi.



3 BO‘LIM. STANDARTLASHTIRISHGA DOIR NORMATIV HUJJATLAR

6-modda. Normativ hujjatlarning toifalari va ularga qo‘yiladigan asosiy talablar

7-modda. Standartlashtirishga doir normativ hujjatlarning sertifikatlashtirishda qo‘llanilishi

6-modda. Normativ hujjatlarning toifalari va ularga qo‘yiladigan asosiy talablar

O‘zbekiston Respublikasida standartlashtirishga doir quyidagi toifadagi normativ hujjatlar qo‘llaniladi:

- xalqaro (davlatlararo, mintaqaviy) standartlar;

- O‘zbekiston Respublikasining davlat standartlari; (O‘zR 26.05.2000 y. 82-II-son Qonuni tahriridagi xat boshi)

- tarmoq standartlari;

- texnik shartlar;

- korxona standartlari;

- xorijiy mamlakatlarning milliy standartlari;

- ma’muriy-hududiy standartlar. (O‘zR 26.05.2000 y. 82-II-son Qonuni tahriridagi xat boshi)

Davlat yagona va uzluksiz ta’lim tizimida O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi tomonidan tasdiqlanadigan davlat ta’lim standartlari ishlab chiqiladi. (O‘zR 26.05.2000 y. 82-II-son Qonuni tahriridagi modda)

(O‘zR 26.05.2000 y. 82-II-son Qonuniga muvofiq ikkinchi, uchinchi, to‘rtinchi, beshinchi, oltinchi, ‘ettinchi, sakkizinchi, to‘qqizinchi va o‘ninchi qismlari uchinchi, to‘rtinchi, beshinchi, oltinchi, ‘ettinchi, sakkizinchi, to‘qqizinchi, o‘ninchi va o‘n birinchi qismlar deb hisoblansin)

Standartlashtirishga doir normativ hujjatlar jumlasiga, shuningdek standartlashtirish qoidalari, normalari, texnik-iqtisodiy axborot klassifikatorlari ham kiradi. Mazkur hujjatlarni ishlab chiqish va qo‘llash tartibi "O‘zstandart" tomonidan belgilanadi. (O‘zR 25.04.2003 y. 482-II-son Qonuni tahriridagi qism)

Xalqaro (davlatlararo, mintaqaviy) standartlar va xorijiy mamlakatlarning milliy standartlari, shuningdek xalqaro qoidalar va normalar O‘zbekiston Respublikasi ishtirok etgan shartnoma yoki bitimlarga muvofiq qo‘llaniladi. Ushbu standartlar, qoidalar va normalarni respublika hududida qo‘llash tartibini "O‘zstandart" va davlat boshqaruvining boshqa organlari o‘z vakolatlari doirasida belgilaydilar. Ular xalqaro savdo-sotiq uchun ortiqcha to‘sqinliklarni vujudga keltirmasligi lozim. (O‘zR 25.04.2003 y. 482-II-son Qonuni tahriridagi qism)

Standartlashtirishga doir normativ hujjatlar vatanimiz hamda chet el fan va texnikasining zamonaviy yutuqlariga asoslangan va O‘zbekiston Respublikasining qonun hujjatlariga muvofiq bo‘lishi lozim. Ular xalqaro savdo-sotiq uchun ortiqcha to‘sqinliklarni vujudga keltirmasligi lozim. (O‘zR 26.05.2000 y. 82-II-son Qonuni tahriridagi jumla)

Normativ hujjatlarsiz mahsulot ishlab chiqarish va realizasiya qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.

O‘zbekiston Respublikasining manfaatlari himoya qilinishini va ishlab chiqarilayotgan mahsulotning raqobat qila olish imkonini ta’minlash uchun asosli hollarda standartlarda istiqbolga mo‘ljallangan, an’anaviy texnologiyalarning imkoniyatlaridan ildamlashgan dastlabki talablar belgilab qo‘yiladi.

Iste’molchilarga realizasiya qilinadigan mahsulotga doir standartlar va ularga kiritilgan o‘zgartishlar "O‘zstandart" organlarida haq olmasdan davlat ro‘yxatidan o‘tkazilishi lozim. "O‘zstandart" organlarida ro‘yxatdan o‘tgan standartlashtirishga doir normativ hujjatlar davlat axborot jamg‘armasini tashkil etadi. (O‘zR 25.04.2003 y. 482-II-son Qonuni tahriridagi qism), (Oldingi tahririga qarang)

Mahsulotning atrof-muhit, aholining hayoti, sog‘lig‘i va mol-mulkiga xavfsizligini ta’minlash uchun, texnikaviy va axborot jihatdan mahsulotning bir-biriga mos kelishi va o‘zaro almashinuvchanligini, ularni nazorat qilish usullari birligi va tamg‘alash birligini ta’minlash uchun standartlarda belgilanadigan talablar, shuningdek O‘zbekiston Respublikasining qonun hujjatlari bilan belgilanadigan boshqa talablar davlat boshqaruv organlari, xo‘jalik faoliyati sub’ektlari rioya etish uchun majburiydir.

Standartlarda mahsulotni yaratish, ishlab chiqarish va ‘etkazib berish shartnomasiga kiritilgan, qonun hujjatlarida nazarda tutilgan o‘zga talablar ham belgilab qo‘yilishi mumkin.

Import mahsulot, basharti u O‘zbekiston Respublikasida amal qilayotgan standartlarning majburiy talablar qismiga muvofiqligi tasdiqlanmagan bo‘lsa, ‘etkazib berilishi va belgilangan maqsadda ishlatilishi mumkin emas.



7-modda. Standartlashtirishga doir normativ hujjatlarning sertifikatlashtirishda qo‘llanilishi

Amaldagi qonun hujjatlariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim bo‘lgan mahsulotni standartlashtirishga doir normativ hujjatlar sertifikatlashtirishni amalga oshirishda rioya etiladigan talablarni, shuningdek ushbu talablarga muvofiqlikni nazorat qilish va sinash usullarini o‘z ichiga olishi lozim.

Ko‘rsatib o‘tilgan hujjatlar mahsulotning mazkur turini sertifikatlashtirish tizimida belgilangan qoida va tartiblarga muvofiq qo‘llanilishi lozim.

4 BO‘LIM. STANDARTLAR USTIDAN DAVLAT NAZORATI

8-modda. Davlat nazorati organlari va ob’ektlari

9-modda. Davlat inspektorlari, ularning huquqlari va javobgarligi

10-modda. Standartlashtirish to‘g‘risidagi qonun hujjatlarini buzganlik uchun javobgarlik

8-modda. Davlat nazorati organlari va ob’ektlari

Xo‘jalik faoliyati sub’ektlari tomonidan standartlarning majburiy talablariga, standartlashtirishga taalluqli boshqa qonun hujjatlariga rioya etilishi ustidan davlat nazoratini "O‘zstandart" agentligi, O‘zbekiston Respublikasi Davlat arxitektura va qurilish qo‘mitasi, O‘zbekiston Respublikasi Tabiatni muhofaza qilish davlat qo‘mitasi, O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi va ularning hududiy organlari, O‘zbekiston Respublikasi Mudofaa vazirligi, shuningdek boshqa maxsus vakolatli davlat boshqaruv organlari o‘z vakolatlari doirasida amalga oshiradi. (O‘zR 03.04.2009 y. O‘RQ-202-son Qonuni taxriridagi qism), (Oldingi tahririga qarang)

Idoraviy bo‘ysunuvi va mulk shaklidan qat’i nazar, xo‘jalik faoliyati sub’ektlarining, shuningdek tadbirkorlik faoliyati bilan shug‘ullanayotgan jismoniy shaxslarning mahsuloti, shu jumladan, sertifikatlashtirilgan mahsulot (ishlab chiqish, tayyorlash, saqlash, tashish, foydalanish, ta’mirlash va chiqindini foydali suratda ishlatish bosqichlarida) davlat nazorati ob’ekti hisoblanadi.

Xo‘jalik faoliyati sub’ektlari davlat nazoratini amalga oshirish uchun barcha zarur sharoitni yaratishlari shart.

Standartlarning majburiy talablariga rioya etilishi ustidan davlat nazoratini:

- standartlarni tekshirish va nazorat qilish hamda o‘lchovlarning yagona birlikda bo‘lishini ta’minlash bo‘yicha O‘zbekiston Respublikasi bosh davlat inspektori; (O‘zR 25.04.2003 y. 482-II-son Qonuni tahriridagi xat boshi), (Oldingi tahririga qarang)

- standartlarni tekshirish va nazorat qilish hamda o‘lchovlarning yagona birlikda bo‘lishini ta’minlash bo‘yicha Qoraqalpog‘iston Respublikasi, viloyatlar va Toshkent shahar bosh davlat inspektorlari; (O‘zR 25.04.2003 y. 482-II-son Qonuni tahriridagi xat boshi), (Oldingi tahririga qarang)

- standartlarni tekshirish va nazorat qilish hamda o‘lchovlarning yagona birlikda bo‘lishini ta’minlash bo‘yicha davlat inspektorlari amalga oshiradilar. (O‘zR 25.04.2003 y. 482-II-son Qonuni tahriridagi xat boshi), (Oldingi tahririga qarang)



9-modda. Davlat inspektorlari, ularning huquqlari va javobgarligi

Standartlarning majburiy talablariga rioya etilishi ustidan davlat nazoratini amalga oshiradigan davlat inspektorlari davlat boshqaruv organlarining vakillari hisoblanadilar.

Davlat inspektori:

- xo‘jalik faoliyati sub’ektining xizmat va ishlab chiqarish binolariga belgilangan tartibda kirish; (O‘zR 10.10.2006 y. O‘RQ-59-son Qonuni tahriridagi xat boshi)

- xo‘jalik faoliyati sub’ektidan davlat nazoratini o‘tkazish uchun kerakli hujjatlar va ma’lumotlarni olish;

- davlat nazoratini o‘tkazishda xo‘jalik faoliyati sub’ektining texnika vositalaridan foydalanish va mutaxassislarni jalb etish;

- standartlashtirish bo‘yicha amaldagi normativ hujjatlarga muvofiq standartlarning majburiy talablariga muvofiqligini tekshirish uchun mahsulotlarning namunalari hamda nusxalarini tanlab olishni o‘tkazish, bunda ishlatib yuborilgan nusxalarning qiymati va sinovlarni (tahlillarni, o‘lchovlarni) o‘tkazish xarajatlari tekshirilayotgan xo‘jalik faoliyati sub’ektlarining ishlab chiqarish chiqimlariga kiritiladi;

- mahsulotni yaratish, ishlab chiqarishga tayyorlash, tayyorlash, realizasiya qilish (etkazib berish, sotish), undan foydalanish (uni ishlatish), mahsulotni saqlash, tashish va chiqindini foydali suratda ishlatish bosqichlarida, standartlar majburiy talablarining aniqlangan buzilishlarini bartaraf etish to‘g‘risida ko‘rsatmalar berish;

- xo‘jalik faoliyati sub’ekti tekshiruvdan bo‘yin tovlagan taqdirda mahsulotni realizasiya qilishni man etish huquqiga ega.

Standartlarni tekshirish va nazorat qilish hamda o‘lchovlarning yagona birlikda bo‘lishini ta’minlash bo‘yicha O‘zbekiston Respublikasi bosh davlat inspektori, standartlarni tekshirish va nazorat qilish hamda o‘lchovlarning yagona birlikda bo‘lishini ta’minlash bo‘yicha Qoraqalpog‘iston Respublikasi, viloyatlar va Toshkent shahar bosh davlat inspektorlari bundan tashqari: (O‘zR 25.04.2003 y. 482-II-son Qonuni tahriridagi xat boshi), (Oldingi tahririga qarang)

- standartlarning majburiy talablari buzilganligi uchun xo‘jalik faoliyati sub’ektlariga nisbatan jarimalar qo‘llash to‘g‘risida qarorlar qabul qilish;

- standartlar buzilishida aybdor bo‘lgan xo‘jalik faoliyati sub’ektlarining mansabdor shaxslarini ma’muriy javobgarlikka tortish;

- tekshirilgan mahsulotni u standartlarning majburiy talablariga nomuvofiq bo‘lgan hollarda realizasiya qilishni (‘etkazib berishni, sotishni), undan foydalanishni (uni ishlatishni) taqiqlash yoki to‘xtatib qo‘yish to‘g‘risida ko‘rsatmalar berish; (O‘zR 26.05.2000 y. 82-II-son Qonuni tahriridagi xat boshi)

- tekshirilgan mahsulot standartlarning majburiy talablariga nomuvofiq bo‘lgan hollarda uni ishlab chiqarishni taqiqlash yoki uni realizasiya qilishni (‘etkazib berishni, sotishni), undan foydalanishni (uni ishlatishni) to‘xtatib qo‘yish to‘g‘risida ko‘rsatmalar berish.

Davlat inspektorlarining mahsulotni realizasiya qilishni (etkazib berishni, sotishni) man etish yoki to‘xtatib qo‘yish to‘g‘risidagi ko‘rsatmasini buzganlik uchun xo‘jalik faoliyati sub’ektlari O‘zbekiston Respublikasi qonun hujjatlarida belgilangan tartibda jarima to‘laydilar.

Jarima solish sud tomonidan, xo‘jalik faoliyati sub’ekti sodir etilgan huquqbuzarlikdagi aybiga iqror bo‘lgan va jarimani ixtiyoriy ravishda to‘lagan taqdirda esa, O‘zbekiston Respublikasi Bosh davlat inspektori, Qoraqalpog‘iston Respublikasi, viloyatlar, Toshkent shahar bosh davlat inspektorlari tomonidan amalga oshiriladi. (O‘zR 10.10.2006 y. O‘RQ-59-son Qonuni tahriridagi qism)

O‘zR 10.10.2006 y. O‘RQ-59-son Qonuniga muvofiq beshinchi va oltinchi qismlar tegishincha oltinchi va ‘ettinchi qismlar deb hisoblansin

Xo‘jalik faoliyati sub’ektlari berilgan ko‘rsatmalar va qarorlarni bajarmagan taqdirlarida davlat inspektorlari zarur materiallarni prokuratura organlariga yoki sudga oshiradilar.

Davlat inspektorlari zimmalariga yuklangan majburiyatlarni bajarmagan yoki lozim darajada bajarmagan, davlat yoki tijorat sirini oshkor qilgan taqdirlarida qonun hujjatlarida belgilangan javobgarlikka tortiladilar.

10-modda. Standartlashtirish to‘g‘risidagi qonun hujjatlarini buzganlik uchun javobgarlik

Ushbu Qonun qoidalari buzilishida aybdor bo‘lgan yuridik va jismoniy shaxslar, shuningdek davlat boshqaruv organlarining mansabdor shaxslari amaldagi qonun hujjatlariga muvofiq javobgarlikka tortiladilar.



4 BO‘LIM. DAVLAT YO‘LI BILAN STANDARTLASHTIRISH VA NAZORAT QILISHGA DOIR ISHLARNING MOLIYAVIY TA’MINOTI.

STANDARTLARNI QO‘LLASHNI RAG‘BATLANTIRISH

11-modda. Davlat yo‘li bilan standartlashtirish va nazorat qilishga doir ishlarning moliyaviy ta’minoti

12-modda. Standartlar qo‘llanilishini rag‘batlantirish

11-modda. Davlat yo‘li bilan standartlashtirish va nazorat qilishga doir ishlarning moliyaviy ta’minoti

Ctandartlashtirish va nazorat qilishga doir ishlar, xususan:

- xalqaro (davlatlararo, mintaqaviy) standartlarni, standartlashtirish qoidalari, normalari va tavsiyalarini ishlab chiqish yoki ishlab chiqishda ishtirok etish;

- aniq standartlashtirish ob’ektlari bo‘yicha qonun hujjatlarini ishlab chiqish, shuningdek standartlarning tarkibiy tashkiliy-texnik va umumtexnik majmuilarini ishlab chiqish va ularning amal qilishini ta’minlash;

- texnik-iqtisodiy axborot klassifikatorlarini ishlab chiqish, ular to‘g‘risida rasmiy axborot tayyorlash va nashr etish, shuningdek ularni barcha manfaatdor foydalanuvchilarga yuborish;

- standartlashtirish bo‘yicha umumdavlat ahamiyatiga molik ilmiy-tadqiqot va o‘zga ishlarni olib borish;

- standartlarning majburiy talablariga rioya etilishi ustidan davlat nazoratini olib borish;

- standartlar fondini, texnik-iqtisodiy axborotlar klassifikatorlarini, xalqaro (davlatlararo, mintaqaviy) standartlarni, standartlashtirish qoidalari, normalari va tavsiyalarini, xorijiy mamlakatlarning milliy standartlarini, shuningdek standartlarga muvofiqlik belgisi bilan tamg‘alangan mahsulot va xizmatlar Davlat re’estrini shakllantirish hamda yuritish;

- standartlashtirish sohasida O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi aniqlaydigan o‘zga ishlar davlat yo‘li bilan moliyaviy ta’minlanishi shart.

Nashr qilingan (qayta nashr etilgan) standartlarni, texnik-iqtisodiy axborot klassifikatorlarini, mahsulot va xizmatlar Davlat re’estriga kiritilgan, standartlarga muvofiqlik belgisi bilan tamg‘alangan mahsulot va xizmatlarning nashr qilingan (qayta nashr etilgan) katalogini sotishdan belgilangan tartibda olinadigan mablag‘lar, shuningdek ushbu Qonun qoidalarini buzganlik uchun undiriladigan jarima mablag‘larining O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi belgilaydigan tartibda davlat nazorati organlariga yo‘llanadigan qismi ham standartlashtirish, standartlarning majburiy talablariga rioya etilishi ustidan davlat nazoratiga doir ishlarni moliyaviy ta’minlash manbalari bo‘lishi mumkin.

Respublika budjeti mablag‘laridan to‘liq yoki qisman ta’minlanadigan davlat dasturlarini ishlab chiqishda mahsulot sifatini normativ jihatdan ta’minlash bo‘limlari nazarda tutilishi lozim.

12-modda. Standartlar qo‘llanilishini rag‘batlantirish

Davlat standartlarga, shu jumladan istiqbolga mo‘ljallangan, an’anaviy texnologiyalarning imkoniyatlaridan ildamlashgan dastlabki talablarni o‘z ichiga olgan standartlarga muvofiqlik belgisi bilan tamg‘alangan mahsulotni ishlab chiqaradigan xo‘jalik faoliyati sub’ektlari iqtisodiy qo‘llab-quvvatlanishi va rag‘batlantirilishini kafolatlaydi.

Mahsulot ishlab chiqarishni amalga oshirayotgan va mahsulotlarni standartlarga muvofiqlik belgisi bilan tamg‘alash huquqini olgan xo‘jalik faoliyati sub’ektlarini iqtisodiy qo‘llab-quvvatlash va rag‘batlantirish chora-tadbirlari O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi tomonidan belgilanadi.

O‘zbekiston Respublikasining Prezidenti I.Karimov

O‘zbekiston Respublikasi Oliy Kengashi axborotnomasi, 1994 yil, N 2, 46-modda

Bugungi kunda respublikamizda farmatsevtika sohasi xodim- larining malakasini oshirish aynan shu bo‘lim xodimlari tomonidan, shuningdek, Toshkent Farmatsevtika institutida tashkil etilgan kurslar asosida o‘qitilmoqda.

Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasida «Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)» bo‘yi- cha kurslar quyidagi yo‘nalishlardan iborat:



  • «Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)» bo‘yicha «Dori vositalar ishlab chiqarish sohasidagi boshqaruvchi xodimlar»ning malakasini oshirish;

  • «Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)» bo‘yicha «Bevo- sita dori vositalari ishlab chiqarilishini ta’minlovchi xodimlar»ning malakasini oshirish;

  • «Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)» bo‘yicha «Sifatni nazorat qilish sohasidagi boshqaruvchi xodimlar»ning malakasini oshirish;

  • «Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)» bo‘yicha «Bevo- sita sifatni nazorat qilishni ta’minlovchi xodimlar»ning malakasini oshirish;

  • «Dori vositalarining ulgurji savdosi qoidalari» bo‘yicha «dori vositalarining ta’minoti, shuningdek, bevosita tarqatilishi va distribyutsiyasini ta’minlovchi xodimlar»ning malakasini oshirish;

  • «Narkotik vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlarning bevosita oborotini ta’minlovchi xodimlar» malakasini oshirish;

  • «Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)» bo‘yicha «Ishlab chiqarishning yordamchi xodimlari»ning malakasini oshirish.

Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasida «Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP)» bo‘yicha:

  • «Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP)» bo‘yicha oliy va o‘rta ma’lumotli tibbiyot xodimlari»ning malakasini oshirish.

Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasida «Yaxshi klinik amaliyoti (GSP)» bo‘yicha:

  • «Yaxshi klinik sinovlari amaliyoti (GSP)» bo‘yicha oliy va o‘rta ma’lumotli tibbiyot xodimlarining malakasini oshirish.

Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasida «0‘zbekiston Respublikasida narkotik vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar ayirboshlashni ta’minlashning tashkil etishning qonuniy asoslari» bo‘yicha:

  • «0‘zbekiston Respublikasida narkotik vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar ayirboshlashni ta’minlashni tashkil etishning qonuniy asoslari» bo‘yicha farmatsevt-tashkilotchi, shifo- kor-tashkilotchilarning malakasini oshirish.

  • Namuna olishda kontaminatsiya, mahsulot aralashishi yoki uning sifatiga boshqa bir salbiy ta’sir ko‘rsatish ehtimolining oldini olish yoki minimumga keltirish kerak. Mahsulot bilan muloqotdagi kontaktdagi namuna olish jihozlarining barchasi toza va kerak bo‘lganda steril bo‘lishi kerak. Namuna olingan idish, tegishli dara- jada yorliqlangan va namuna olingandan keyin muhrlanishi yoki tiqin bilan yopilishi kerak. Zaharli, giyohvand sensibilizatsiya va kuchli ta’sir etuvchi preparatlar hamda mikroorganizmli dori vosita­lari bilan ishlaganda maxsus ehtiyot choralariga amal qilish kerak.

  • Namuna olish jihozlari tozalangan va har bir namuna olishdan oldin va ishlatilgandan keyin sterilizatsiya qilinishi lozim. Uni boshqa laboratoriya jihozlaridan alohida saqlash kerak.

  • Olingan namunalar va ular uchun ilova hujjatlari namuna olish jurnalida ro‘yxatga olinadi, kartoteka yoki kompyuterga kiritiladi.

  • Namuna olish bayonnomalari quyidagilarni o‘z ichiga olishi lozim:

  • ;i) yuk xati va tarada modda yoki materialning nomi;

  • h) modda yoki materialning zavod ichidagi nomi yoki kodi (agar п. I punktdagi nomdan farq qiladigan bo‘lsa;

  1. olish sanasi;

  2. yetkazib beruvchi korxona va mumkin bo‘lgan holda ishlab »liiqaruvchining nomi;

t) ishlab chiqaruvchining seriya raqami yoki ma’lumot uchun i|o‘yilgan raqami;

  1. olingan o‘ram birliklarining umumiy miqdori va soni;

  2. olingandan keyin qo‘yilgan (berilgan) seriya raqami;

  3. ishga taalluqli bo‘lgan har qanday (masalan, idishning holati bo'yicha) izohlar.

2-ma’ruza. Dori va yordamchi moddalarga qo’yilgan umumiy va hususiy talablar. Ularning sifatini baholash. Sifatini baholashda qo’llaniladigan usullar.

Reja:

Kirish


1. Dori moddasi (substansiya) ta’rifi

2. In’eksion eritma tayyorlashda qo‘llaniladigan dorivor moddalarga qo‘yiladigan talablar

3. YOrdamchi moddalar ta’rifi, tasnifi

4. In’ksion eritmalar tayyorlashda kullaniladigan yordamchi moddalar:

-stabilizatorlar

-solyubilizatorlar

-konservantlar

Xulosalar



Dori moddasi (substansiya) – kelib chikishi buyicha tabiiy yoki sintetik bulgan, ishlatishga ruxsat etilgan biofaol modda (TSt 42-01 :2002).

In’eksion eritma tayyorlashda ishlatiladigan dorivor moddalarga qo‘yiladigan talablar

  1. In’eksion eritmalar DF va boshqa me’yoriy hujjatlar talabiga javob beradigan “kimyoviy toza”, “tahlil uchun toza” yoki “in’eksiya uchun yarokli” navli dorivor moddalardan tayyorlanadi. Ba’zi hollarda in’eksiya uchun mo‘ljallangan dorivor moddalarni korxonalarda o‘ta tozalash talab etiladi.

  1. Dori moddalarining steril eritma tayyorlash uchun yaroqliligi qo‘shimcha tekshirishlar o‘tkazib aniqlanadi.

  1. Glyukoza-pirogen moddalar saklamasligi kerak;

  2. Kalsiy xlorid tuzi -spirtda eruvchanligi va temir qo‘shilmasi bo‘lmasligiga tekshiriladi.

  3. Kofein – benzoat natriy organik qo‘shilmalar saklamasligi kerak;

  4. Kofein-benzoat natriyning 20% li eritmasi 30 daqiqa davomida qizdirilganda, tiniqligicha qolishi va rangsiz bo‘lishi kerak.

  5. Geksametilentetramin aminlardan, ammoniy tuzlari, paraformdan holi bo‘lishi kerak;

  6. Geksametilentetraminning 5 ml eritmasiga (1:2,5) 0,5 ml atseton va 10 tomchi 1%li yangi tayyorlangan natriy nitroprussidning suvli eritmasidan qo‘shilganda 10 daqiqadan so‘ng qizg‘ish-binafsha rang hosil bo‘lmasligi kerak (aminlar).

In’eksiya uchun yaroqli magniy sulfat substansiyasi marganets qo‘shilmasidan xoli bo‘lishi lozim.

Eufillinda etilendiamin miqdori 18-22 % bo‘lishi, teofillin miqdori – 75-82 %, 10% li eritmasi esa tiniq bo‘lishi kerak

Natriy gidrokarbonatning kimyoviy toza (k. t) taxlil uchun toza hamda «in’eksiya uchun yaroqli» navlari ishlatiladi.

Undagi kalsiy va magniy qo‘shilmalari miqdori 0,005% dan, ko‘p bo‘lmasligi, hamda 5% li eritmasi sterillashdan oldin va keyin tiniq va rangsiz bo‘lishi kerak.



Natriy va kaliy xloridlarning kimyoviy toza «k. t. » navi ishlatilishi kerak.

Natriy xlorid pirogen moddalar saqlamasligi kerak.

Tiamin bromidning 6% li eritmasi tiniq va rangsiz bo‘lishi talab etiladi.

YOrdamchi moddalar-tayyor dori shakllarini ishlab chikarishda ularning kerakli xossalarga keltirish uchun kullaniladigan, organik va noorganik tabiatli moddalar

YOrdamchi moddalar (stabilizator, solyubilizator, konservant va boshqalar) sifati DF xususiy maqolasida ko‘rsatilgan talablar (agar bu moddalar ofitsinal bo‘lsa) yoki boshqa me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga javob berishi kerak.

YOrdamchi moddalarga quyiladigan talablar

YO.M. dorining biosamaradorligiga ta’sir kilmasligi va uzgartirmasligi kerak;

biologik bezarar va organizm tukimalari bilan mutanosib bulishi, allergik va zaharli ta’sir ko’rsatmaligi kerak;

Dori vositasining organoleptik xossalariga: mazasi, ta’mi, rangi- salbiy ta’sir ko’rsatmasligi kerak;

Dori vositasi, qadoklash vositalari, kullaniladigan asbob-anjomlar materiallari bilan tayyorlash, saklash jarayonlarida kimyoviy hamda fizik-kimyoviy ta’sirga uchramasligi kerak;

Arzon bo’lishi kerak



Tasnifi

Tabiatiga kura:

  • Tabiiy (polisaxaridlar: kraxmal, kamedlar, alginatlar, mikrob polisaxaridlari);

  • Noorganik: bentonit, talk, aerosil;

  • Oqsillar: jelatin, jelatoza, kollagen;

Sintetik va yarim sintetik YO.M.

  • MS va uning xosilalari; PEO, poliakrilamid, aminobentonitlar, polivinilpirrolidon, esilon-4, esilon-5, tvinlar, spenlar, emulgator T-2, №1 va x.k.

  • Kimyoviy tuzilishiga ko’ra:

  • YUMB, SFM.

Dori moddasining fizik-kimyoviy xossalariga ta’siriga kura YOM tasnifi

  • SHakl beruvchi;

  • Stabillovchi;

  • Ta’sirini uzaytiruvchi;

  • Solyubillovchi;

  • Korregirlovchi.

  • Suyuk dori shakllarida (suv va boshka erituvchilar)

  • Qattik dori shakllarida (to’ldiruvchilar)

  • YUmshok dori shakllarida (surtma dori va shamcha asoslari)

Erituvchilar

  • Tozalangan suv, in’eksiya uchun suv,

  • etanol,glitserin, moylar, vazelin moyi, PEO, PPG, etiloleat, silikonlar,benzil-benzoat va x.k.

To’ldiruvchilar

  • qand, sut qandi, kraxmal, talk, o’simlik ekstraktlari, kukunlari.

  • Asoslar:

  • Lipofil (vazelin,moylar, silikonlar)

  • Gidrofil (PEO, kraxmal-glitserinli, MS va uning xosilalari eritmalari)

  • Difil asoslar: emulsion asoslar

  • SHamchalarda: kakao moyi, butirol, gidrogenlangan moylar, jelatin, PEOlar.

In’eksion eritma tayyorlashda ishlatiladigan stabilizatorlar

  • YUkori navli glitserin GOST 6824-76

  • Trilon B t.u.t. GOST 10652-75

  • Xlorid kislotasi k.t., t.u.t. GOST 3118-77, GF X, st. 17.

Natriy gidroksid k.t., t.u.t. GOST 4328-77.

  • Natriy gidrokarbonat k.t., t.u.t. GOST 4201-79. GF X, st. 430.

  • Natriy sulfit suvsiz t.u.t. GOST 195-66.

  • Natriy atsetat k.t., t.u.t. GOST 199-78.

3-maruza: Dori vositalarini qadoqlash va o’rash. Qadoqlash va o’rashda ishlatiladigan matеriallarni tanlash. Qadoqlash va o’rashda qo’llaniladigan asbob-uskunalar.

Reja:

Kirish:


  1. Qadoqlash

  2. Qadoqlash elementlari

  3. Tara guruhlari

  4. Qadoqlash funksiyalari

  5. Qadoqlash turlari:

  6. Qattiq qadoqlash vositalari

  7. YArim qattiq qadoqlash vositalari

  8. YUmshoq qadoqlash vositalari

Hulosalar

  • Qadoqlash — maxsulotni (dori moddasini) tashqi ta’sirlardan

(tashqi muhit, iflosliklar), jarohatlanish, yo‘qolishlardan himoya qilish vositasi

Qadoqlash elementlari



  • tara (asosiy qadoqlash elementi bo‘lib, maxsulotni joylashga mo‘ljallanadi);

  • Qo‘shimcha qadoqlash vositalari (qo‘shimcha qadoqlash elementi bo‘lib, maxsulotni mexanik ta’sir himoyalash va tara mustahkamligini himoyalash uchun mo‘ljallanadi);

  • yorliqlash (maxsulot xaqida axborot berishning bir turi bo‘lib, yo‘riqnoma, varaqa, yorliq ko‘rinishida aks ettiriladi).

Tara guruhlari

  • Ishlatilishiga kura tara va jixozlar 3 guruxga bulinadi:

  • Iste’moldagi jihoz (so‘ngi iste’molchi tayyor maxsulotni individual qo‘llashi uchun tayyorlangan), u o‘z navbatida birlamchi (ichki) – maxsulotni to‘g‘ridan – to‘g‘ri o‘rab turuvchi va ikkilamchi (tashqi) – ya’ni maxsulotni ishlatishdan oldin olib tashlanadigan, ichki tarani ximoya qiladigan qobiq.

  • guruhlangan tara (qadoq), maxsulotni sotish uchun mo‘ljallangan iste’moldagi jixozlarni bir taraga birlashtirilgan gurux;

  • tashishga mo‘ljallangan tara (qadoq) —maxsulotni ichki va tashqi jixozini saqlashni ta’minlovchi va tashishda qulaylik yaratadigan qobiq

Qadoklash funksiyalari

Qadoqlash quyidagi vazifalarni bajaradi:



  • mahsulotni buzilishdan, noqulay tashqi ta’sirlardan saqlash;

  • yuklarni tashish, otrish-tushirish, omborxonaga joylash va sotishning ratsional birligini yaratishni ta’minlaydi.

  • Marketing funksiyasini bajaradi

Qadoqlash funksiyasi maxsulotni ishlab chiqaruvchidan to iste’molchiga etib kelguncha davom etadi. Va bu funksiya iste’molchi maxsulotni qadoqdan olib, qadoqni tashlab yuborgandan so‘ng to‘xtaydi.

Qadoklash turlari



  • Birlamchi qadoqlar ishlatiladigan materialiga ko‘ra, uni mexanik barqarorligi va mustaxkamligiga qarab, gurux va turlarga bo‘linadi. Xar xil dori shakllari uchun GOST tomondan birlamchi qadoqlash va o‘rash material turlari belgilangan.

Qattiq qadoqlash vositalari:

  • metalldan birlamchi tara tayyorlashda: banka, probirkalar (tabletka, draje, poroshok, granula, kapsulalarni joylash uchun), aerozol ballonlari, tubalar (surtma, pasta, linimentlarni joylash uchun) foydalaniladi;

SHishadan:

  • banka, probirka, flakon, butilka (tabletka, draje, kukun, granula, kapsula, surtma, pasta, liniment, ko‘z tomchilarini joylashda), ampulalar ishlab chiqarishda foydalaniladi;

Polimerlardan

  • probirka, stakan, banka (tabletka, drajelarni joylash uchun)lar ishlab chiqarishda foydalaniladi;

YArim qattiq qadoqlash vositalari:

  • kartondan korobka, pachka (plastir, o‘simlik xom ashyolari) ishlab chiqarishda foydalaniladi;

  • polimerlardan

  • shprits-tyubiklar (in’eksiya uchun ishlatiladigan dori shakllari uchun);

  • tyubik-kapelnitsalar (ko‘z tomchilarini joylash uchun);

  • Konturlar (shamchalarni joylash uchun) ishlab chiqarishda foydalaniladi); kombinirlangan materialdan shamcha, tabletka, draje, kapsula, poroshok, granula, o‘simlik maxsulotlarini konturli jixozlashda foydalaniladi.

YUmshoq qadoqlash vositalari:

  • Polimerlar – poroshok, granula, plastirlarni joylash uchun paketlar taerlash uchun ishlatiladi;

  • Qog‘oz o‘ramlar - draje, tabletka, dorivor o‘simliklarni joylash uchun paket, o‘ramlarni tayyorlashda ishlatiladi

Birlamchi tara va o‘ramlar dori vositasini xossasi, ishlatilishi, miqdoriga ko‘ra davlat standartlari, farmakopeya maqolasi talablariga binoan tanlanishi lozim

Birlamchi tara va o‘ramlarni tayyorlashda ishlatiladigan materiallarga SSV tomonidan ishlatishga ruxsat berilgan bo‘lishi kerak



  • Dori vositasining xar bir seriyasi uchun uni fizik-kimeviy xususiyatlarini xisobga olgan xolda qadoq bir xil bo‘lishi kerak:

  • yorug‘likka ta’sirchan dori vositalari yorug‘lik o‘tkazmaydigan taraga joylanishi kerak;

  • Uchuvchan, gigroskopik, engil oksidlanuvchi dori vositalari prokladkali burama qopqoqli banka yoki flakonlarda saqlanishi kerak

  • Uchuvchan yoki hidli dori vositalari boshqa dori vositalaridan aloxida qadoqlanishi kerak;

  • Efir moylari saqlovchi tabletka dori vositalari probirkaga joylashdan oldin parafinlangan qog‘ozga o‘raladi;

Tabletka, kapsula va drajelarni taraga joylashtirishda probka tagidan tibbiyot gigroskopik paxtasi yoki viskoza lentasini amortizator sifatida qo‘yish ruxsat etiladi.

Ampularni qadoqlashda amortizator sifatida tibbiyot aligninini ishlatish mumkin. Xar bir qadoqga ampulani ochish uchun maxsus moslama qo‘yilishi zarur.



Dori vositasi solingan iste’mol tarasi gruppa tarasi – ya’ni karton karobkalarga joylashtirilishi kerak. SHisha boshka, probirga, butilka, aerozol ballonlari, alyumin tubalarni termousadkali plenkalarga joylash mumkin.

  • Agar dori vositasining ikkilamchi qadog‘i bo‘lmasa, unda guruxli qadoq ichiga teng miqdorda ishlatilish to‘g‘risidagi yo‘riqnomasi joylashtirilishi kerak. Kukunlarni йadoйlash va o’rashda Italiyaning «Marchеsini Group» kompaniyasi tomonidan taklif йilingan bolib, sashе pakеtchalarini avtomatik tarzda massa bilan to’ldirish va yopish uchun mo’ljallangan bolib, sashе pakеtchalari to’rt tomonlama, issiй usul bilan yopiladi. Ishlab chiйarish samaradorligi daйiйasiga 600 donagacha. Italiyaning «Marchеsini Group» kompaniyasi tomonidan taklif йilingan ushbu avtomat birlamchi йadoйlami karton йutilarga joylash uchun mo’ljallangan bo’lib, gorizontal tuzilishli, yuйori tеzlik bilan uzluksiz ishlashga mo’ljallangan. Avtomatning asosiy ishchi йismi balon-konsol konstruktsiyasiga ega. har xil o’lchamdagi karton qutilar uchun mo’ljallangan. Ishlab chiqarish samaradorligi daqiqasiga 200 quti. йutilarning o’lchamlari йuyidagicha:

  • «A» o’lchamli quti — eni 25 mm dan 100 mm gacha;

  • «B» o’lchamli quti — balandligi 15 mm dan 85 mm gacha;

  • «G» o’lchamli quti — uzunligi 65 mm dan 150 mm gacha.



4- maruza: Tayyor dori vositalarini yorliqlash va tashish.

Reja:

Kirish

  1. Qadoqlash uchun tayyorlangan o‘ramlar

  2. Tayyor dori vositalarini yorliqlash

  3. Tayyor dori vositalarini tashish

Xulosalar
Наг bir o‘ram operatsiyasi boshlanishidan oldin ishchi zona, qadoqlash yo‘llari, bosma mashinalari va boshqa asbob-uskunalai toza ekanligi va moijallangan operatsiyalarni talab etmaydigan har xil oldindan ishlatilgan preparatlar, materiallar yoki huj- jatlardan xoliligini ta’minlovchi chora-tadbirlar ko‘rilishi kerak. Qatorlarni tozalash tegishli nazorat ro'yxati asosida amalga oshi­rilishi zarur.

Ishlab chiqarilayotgan mahsulot nomi va seriya raqami har bir o‘rash joyida hamda yo‘lida yaqqol ko‘rsatilishi kerak.

Barcha ishlatilgan o‘ram materiallari va mahsulotlar o‘rash bo‘limiga yetkazib berilganda miqdori va chinligiga nisbatan hamda o‘rash yo‘riqnomasiga mos kelishi tekshirilishi kerak.

Qadoqlash uchun tayyorlangan o‘ramlar toza bo‘lishi kerak. Ularning shisha parchasi va metall boiaklari kabilar bilan konta- minatsiyasining oldini olish va bartaraf qilish zarur.

Odatda, yorliqlash qadoqlash va tiqinlashdan keyin iloji boricha tezroq amalga oshirilishi kerak. Agar bu narsa amalga oshmasa, chalkashliklar va xato yorliqlashlar bo‘lmaganligini kafolatlovchi tegishli uslublarni amalga oshirish kerak.

Alohida texnologik operatsiya yoki o‘rash jarayonida amalga oshirilayotgan har bir shtamplash operatsiyasi (masalan, seriya raqamlari, saqlash muddati) tekshirilishi va bayonlashtirilishi kerak. Qo‘lda shtamplashni muntazam tekshirib borishga e’tibor berish kerak.

Kesilgan yorliqlar ishlatilganda hamda shtamplash o‘rash yo‘lidan tashqarida bo‘lgan hollarda alohida ehtiyotkorlik ko‘rish kerak.

Adashib ketishning oldini olishda to‘p o‘ramdagi yorliqlarni ishlatish qirqim yorliqlarni ishlatishdan afzaldir.

Barcha elektron kod o‘qigichlar, yorliq sanagichlar va shunga o‘xshash qurilmalarning to‘g‘ri ishlpyganligini kafolatlovchi tekshiruvlar o‘tkazib turilishi lozim.

О‘rash materiallariga bosma yoki bosish orqali tushiriladigan ma’lumotlar aniq bo‘lishi va yorug‘lik ta’siriga hamda o‘chib ketishga chidamli boiishi kerak.

0‘rash yo£li paytida mahsulotni nazorat qilish kamida quyi- dagilarni tekshirishni o‘z ichiga olishi kerak:

a) o‘ramlarning umumiy tashqi ko‘rinishlari;

b) o‘ramlarning uyg‘un birligi;

c) mahsulotlar va o‘rash materiallarining tegishli turi ishlatiladi;

  1. ishlatillgan shtamplashning to‘g‘riligi;

I) yo‘ldagi nazorat qurilmalar ishlashining to‘g‘riligi. 0rashga olingan namunalarni qayta joyiga qaytarmaslik kerak.

Agar mahsulot o‘ralishida kutilmagan hollar yuz bersa, unda iuiiulay mahsulot vakil xodim mahsus nazorati, izlanishlar o‘tkazishi ruxsati bilan yana jarayonga qaytarilishi mumkin. lekin operatsiyaning to‘liq bayonnomasi saqlab qo‘yilishi lozim.

O‘ram operatsiyasi tugatilgach, seriya raqami ko‘rsatilgan barcha r.lilaiilmagan o‘ram materiallari yo‘q qilinishi va bu holat bayonomaga kiritilishi zarur.

Kod (seriya raqami) qo‘yilmagan materiallarning omborxonaga tegishli hujjatlashtirilgan uslublar asosida amalga oshir ishi kerak. Dori vositalari va tibbiy buyumlarning harakatini aniqlovchi barcha hujjatlar tegishli mutasaddi tashkilotlar so‘rovi bo‘yicha taqdim etishga tayyor bo‘lishi kerak.

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni qabul qilish hamda jo‘natilishini aks ettiruvchi hujjatlar mahsulot haqida quyidagi axbo rotlarni o‘z ichiga olishi kerak: mahsulotning nomi, qabul qilingan yoki yetkazib berilgan miqdori, seriyasi/partiyasi, ta’minotchi, ishlab chiqaruvchi zavod yoki yuk oluvchining nomi va manzili, litsenziyasi, sertifikati, tayyorlangan sanasi, yaroqlilik muddati, saqlash sharoiti, tibbiy buyum mahsulotlari uchun kafolatlangan majbu- riyatlari va boshqalar.

Ushbu hisob dori vositalari va tibbiy buyumlarning istalgan seriya/partiyasiga nisbatan bajarilgan barcha harakatlar kuzatuvini amalga oshirishga sharoit yaratgan bo’ishi kerak.

Hujjatlar 0‘zbekiston Respublikasi qonunchiligi tomonidan maqullangan tartibga ko‘ra muddati tugamaguniga qadar to‘g‘ri ta’minlovchi sharoitda bo‘lishi kerak.

Hujjatlar qog‘oz yoki elektron holatda saqlanishi kerak.

Yozma uslublarda dori vositalari va tibbiy buyumlarni aks ettirilgan bo‘lishi kerak. Mahsulotni olish va yetkazib berilganligini tekshirish, ularning saqlanish joyini tozalash (shu jumladan parazit va zararkunandalardan), saqlash sharoitini ro‘yhatdan o’tkazish, zahiradagi mahsulotni sotishga mo‘ljallangan tranzit konteynerni yetkazish joylarida mahsulot zaxirasining xavfsiz ligini taminlash, jumladan, xaridorlarning buyurtma bayonnomalari, dori vositalarini qaytarish va tibbiy buyumlarni, qaytarib olish rejalari va h.k. Bunday uslublar sanasi ko‘rsatilgan holda sifat nazorati bilan shug‘ullanuvchi shaxs tomonidan imzo qo‘yilib tasdiqlanishi kerak.

Bayonnomalar har bir ish jarayoni vaqtida shunday to‘ldirilishi, unda barcha muhim harakat va hodisalarni kuzatish mumkin bo‘lsin. Bayonnomalar aniq va o‘qishga oson taqdim

etilishi kerak. Ularni besh yildan kam boimagan muddatda saqlqsh shart.

Bayonnomalarda sotuv va xarid borasidagi barcha harakatlar, lumladan, xarid qilingan yoki yetkazib berilgan sanasi, qabul qilingan yoki yuborilgan dori vositasining nomi va miqdori, yetkazib beruvchi yoki uni qabul qiluvchining nomi va shaxsi qayd etilgan bo‘lishi kerak. Ishlab chiqaruvchi va distribitorlar orasidagi kelishuvda, shuningdek, o‘zaro distribyutorlar (dori vositalarini aholiga yetkazib berish huquqiga ega emas bundan mustasno) bayonnomalarda dori vositalarining chiqishi va tayinlash joyining kuzatuvi ta’minlangan bo‘lishi lozim, masalan, dori vositasini yetkazib beruvchi va qabul qiluv-

lillarni aniqlash uchun seriya raqamlaridan foydalanish mumkin.

Barcha materiallar va dori vositalari ularning sifatiga salbiy ta’sir ko’rsattmaydigan va tashqi omillar, jumladan, mikrob kontaminlardan ishonchli himoyani ta’minlovchi o‘ramlarda saqlanishi muddati,barcha o‘ramlar material yoki dori vositasi nomi, ishlab

Chiqaruvchi nomi va manzili, dori shakli va dozasi, yaroqlilik muddati, saqlash sharoiti, alohida ehtiyotkorlik chora-tadbirlar (zarur bo‘lganda) ko‘rsatilgan holda aniq yorliqlanishi lozim. Umumiy qabul qilingan qisqartma va nomlar yoki kodlarm ishlatish lozim.

5-maruza: Kukunlarni sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash.

Reja:

Kirish


Mavzuning dolzarbligi

1. Kukunlarning ta’rifi, tasnifi.

2.Kukunlarda aniqlanadigan umumiy va xususiy ko‘rsatkichlar.

3.Kukunlarda maydalik darajalarining belgilanishi

4.Kukunlarning sochiluvchanligini aniqlash.

5.Sochiluvchan zichlikni aniqlash.

Xulosa.

Kukunlar sochiluvchan xossa va har xil darajadagi maydalikka ega bolgan quruq dori shakli bolib, tarkibida ta’sir qiluvchi modda yoki ta’sir qiluvchi modda bilan tibbiyot amaliyotida qo’llashga ruhsat etilgan yordamchi moddalar (to’liruvchi, ta’m beruvchi, rang beruvchi va boshq.) aralashmasidan iborat bolgan dori turidir.



Kukun dori turlari, asosan, qollanilishi bo‘yicha ikkiga bo‘linadi:

  • tashqi maqsadda (Pulveres ad usum dermicum) teri kasalliklari va ochiq yaralarni davolashda ishlatish uchun kukun;

  • ichish (Pulveres ad usum peroralia) uchun kukun.

Shu bilan birga kukunlar o‘pka kasalliklarida ingalyatorlar bilan birgalikda ishlatiladi.

Tashqi maqsadda ishlatiladigan kukunlar agar ochiq yaralar va qattiq jarohatlangan teriga qollaniladigan bo’lsa, ular steril bolishi kerak. Ular bir dozali va ko‘p dozali konteynerlarda qadoqlanishi mumkin.

Bosim ostidagi konteynerlarda qadoqlangan tashqi maqsadda ishlatiladigan kukunlar «Bosim ostidagi dori vositalar» maqolasi talabiga javob berishi kerak.

Kukunlarni qadoqlashda ishlatiladigan konteynerlar «Kontey­nerlar ishlab chiqarish uchun ishlatilagan materiallar» va «Konteynerlar» maqolalari talablariga javob berishi (muvofiq bo‘ lishi) kerak.

Tashqi maqsadda ishlatilgan kukunlarni ishlab chiqarish, qadoqlash, saqlashda va realizatsiya qilishda «Dori vositalarining mikrobiologik tozaligi» maqolasi talablariga muvofiq mikrobilogik tozalikni ta’minlash choralari ko‘rilishi kerak.

Tashqi maqsadda ishlatiladigan steril kukunlar «Steril mahsulotlarni tayyorlash usullari» maqolasi talablariga muvofiq sterillikni ta’minlovchi va dori vositalarining ifloslanishini hamda mikroor- ganizmlaming o‘sishini bartaraf etuvchi materiallar va usullar yordamida ishlab chiqarilishi kerak.

Inyeksiya uchun mo‘ljallangan kukunlarda (eritmalar, suspen ziyalar va emulsiyalar) «Dori vositalari sifatining standartlari. Asosiy qoidalar» tarmoq standarti TSt 42—01:2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak.

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. Xalqaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. CHinligi

6. O‘rtacha og‘irligi va massaning bir xilligi

7. Erishi

8. Parchalanashi

10. Begona aralashmalar (o‘xshash birikmalar)

12. Mikrobiologik tozaligi

13. Dozalarning bir xilligi

14. Quritishdagi massa yo‘qotish

15. Mikdoriy tahlili

16. O’rami

17. YOrliklash

18. Tashish

19. Saqlash

20. YAroqlilik muddati

21. Asosiy farmakoterapevtik guruhi



Kukunlarning sochiluvchanligini aniqlash.

Sochiluvchanlik VP-12 asbobida aniqlanadi. Kukundan 100 g tortib olib, xampaga solinadi. 20 soniya davomida zichlanadi, so‘ng pastki teshik ochiladi va massaning oqib tushish tezligi sekundomer orqali nazorat qilinadi. Sochiluvchanlik quyidagi tenglama yordamida hisoblanadi:



Vsoch - massaning sochiluvchanligi, g/s . 10-3;

m - voronkaga solingan massaning og‘irligi, g;

t - massani oqib o‘tishi uchun safrlangan vaqt, sekund;

20 - massani zichlash uchun ketgan vaqt, sekund.

Aniqlash 5 marta qaytariladi va o‘rtacha natija olinadi.


1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   49


Download 9.49 Mb.

Bosh sahifa
Aloqalar

    Bosh sahifa


Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Download 9.49 Mb.