|
Dori vositalarining sanoat texnologiyasi
|
| bet | 194/285 | | Sana | 21.12.2023 | | Hajmi | 1,19 Mb. | | #126265 |
Bog'liq O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligiBakterial endotoksinlar. 4,6e EG/mg diklofenak natriydan ko‘p bo‘lmasligi kerak.
Sinovlar F.AQSH 85ning shartlariga asosan olib boriladi.
Sterilligi. Preparat steril bo‘lishi kerak. Sinovlar antimikrob xususiyatiga ega bo‘lmagan preparat uchun qo‘yidagi shartlarda olib boriladi.
Sifat mazmuni. Diklofenak natriy UF spektorofotometr metodi orqali aniqlanadi.
Sinalayotgan eritma 100ml kolbaga 2,0l preparat eritmasini solib, 3ml 0,1 natriy gidroksid eritmasini qo‘yib, belgilangan nuqtasigacha suv solib aralashtiriladi.Tayerlangan 1ml eritmani kolbaga solib 25ml gacha suvni qo‘shib aralashtiriladi (0,02mg/ml). Sinalayotgan eritmaning optik zichligini va eritmaning. Ishchi standart natijasini(RSO) diklofenak natriyning spektrofotometrda 282 to‘lqinada qatlami 10mm kyuvetda, suvni qiyosiy eritma sifatida o‘lchanadi. Diklofenak natriyni miqdori (x), milligramida 1ml eritmaga formula bo‘yicha xisoblab chiqariladi
=
D1-sinalayotgan eritmaning optik zichligi
D0-RSO diklofenak natriyning eritmasining optik zichligi
m0-RSO diklofenak natriyning naveskasi.
R-diklofenak natriyning % RSO diklofenak natriydagi miqdori.
S14N10Cl2NNaO2 (diklofenak natriy) miqdori 1ml eritmaga 23,75 dan 26,25 gacha bulish kerak.
Izox. RSO diklofenak natriyni tayerlash. 50,0mg standart namunasi diklofenak natriyni 100ml kolbaga solib unga 3ml 0,1M natriy gidroksid eritmasini solamiz va 60ml suvda suyultirib, berilgan nuqtagacha suvni qo‘yib aralashtiramiz.
Natriy sulfat.Titrlangan kolbaga 1ml sinalayotgan eritmani solib,100ml suv qo‘yamiz. 2ml 18%vodorod xloridi kislotasini qo‘yib, 5ml 1N natriy gidroksidi solib, aralashtirib, keyin 20ml 0,01N yod eritmasi solinadi. Yod eritmasini qoldig‘ini 0,01N natriy tiosulfat eritmasi bilan titrlanadi. SHundan so‘ng nazorat tarkibi o‘tkaziladi.
Natriy sulfatning miqdori (X1) formula orqali xisoblanadi.
X=
Bundan:
V1-0,01N natriy tiosulfat eritmasi nazorat tarkibidagi ishlatilish darajisi.
V2-sinalayotkan eritmani titrlaganda natriy tiosulfat eritmasini 0,01Nning ishlatilish darajasi.
F-0,01Nnatriy tiosulfat eritmasining to‘g‘irlanuvchi koeffitsenti.
Natriy sulfit miqdori 0,2%dan oshishi kerak emas.
|
| |
