|
Validatsiya o’tkazishning umumiy chizmasi (MU 64-04-001-2002)
|
| bet | 5/8 | | Sana | 14.12.2023 | | Hajmi | 304,05 Kb. | | #119051 |
Bog'liq 2-3 Mavzu. Analitik usul validatsiyasining validatsion parametrlValidatsiya o’tkazishning umumiy chizmasi (MU 64-04-001-2002)
Validatsiyalash ob’ekti
|
Dastlabki bosqich
|
Asosiy bosqich
|
Analitik usullar
|
JQ va DQ bosqichida laboratoriya uskunasini kvalifikatsiyasi
|
Farmakopeyaviy va nofarmakopeyaviy usullar validatsiyasi
|
Texnologik jarayon
|
JQ, DQ va RQ bosqichlari kvalifikatsiyasi
|
Har bir jarayonni validatsiyalash (RV- validatsion bayonnomani tuzish)
|
Qo’shimcha jarayonlar (tozalash, sanitar ishlov berish)
|
Tozalash va boshqa jarayonlarni validatsiyalash
|
Har bir jarayonni validatsiyalash (RV-validatsion bayonnomani tuzish)
|
Muxandislik tizimini (toza havo, suv, bug’, inert gaz, siqilgan havo bilan ta’minlash)
|
Tizimning ayrim elementlarni kvalifikatsiyalash (masalan kritik zonalar, filtrlar, kompter tizimi)
|
Tizimning JQ, DQ va RQ kvalifikatsiyasi
|
Ishlab chiqarish va laboratoriya xonalar (“toza” bino va “sovuq” xona zonalari)
|
JQ osqichi kvalifikatsiyasi
|
Binoning jixozlangan xolatida kvalifikatsiya (DQ va RQ)
|
Farmatsevtik korxona samarali validatsiya jarayonini o’tkazishi uchun kuydagi tadbirlarni bajarishi lozim:
- ishlab chikarish jarayonini ifodalovchi xujjatlarni to’laligicha tayyorlash
-uskunalaruchuntegishlitalablarkuyish (tizimlar, binolaruchun) vaularni shu talablarasosidasotibolish
-uskunalarnitegishlitalablarga ko’ra o’rnatish(muxandisliktizimlarivabinolar) vaularniishgatushirish
- validatsiyalanuvchijarayonnipuxta o’rganishvamanitoringuchunkeraklinatijalarolishnibelgilash
Farmatsevtik korxonavaziyatga qarabvalidatsiyaning quydagisanab o’tilganturlaridanbirinitanlashmumkin.
|
| |
