|
Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishda “validatsiya” va “kvalifikatsiya” atamalari va asosiy qoidalar
|
| bet | 3/8 | | Sana | 14.12.2023 | | Hajmi | 304,05 Kb. | | #119051 |
Bog'liq 2-3 Mavzu. Analitik usul validatsiyasining validatsion parametrlSanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishda “validatsiya” va “kvalifikatsiya” atamalari va asosiy qoidalar
Farmatsevtika sanoatida validatsiyalashning shart ekanligi “GMP talablari asosida dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish qoidalari” OST 42-510-98 da keltirilgan.
Validatsiya uskunalar, ishlab chiqarish sharoiti, texnologik jarayon, yarim tayyor va tayyor mahsulotlarning amaldagi reglament yoki meyoriy xujjat talablariga mosligini xujjatlashtirilgan tasdig’idir.
Ishlab chiqarish korxonasi tegishli texnologiya reglamentga to’liq amal qilgan xolda farmakopeya maqolasi talablariga mos keladigan mahsulot olishning barcha ishlab chiqarish elementlarining ishonchligini baholash maqsadida tekshiraolishi va olingan natijalar hamda xulosalarni yozma qayd etishi kerak.
FDA (1987) yo’riqnomasida validatsiyaga ma’lum jarayon avvaldan belgilangan spetsifikatsiya va sifat mezonlariga javob beradigan, sifati barqaror mahsulot chiqarishni yuqori darajadagi ishonch bilan tasdiqlaydigan xujjatlashtirishdir.
MU 64-04-001-2002 ga ko’ra kvalifikatsiya (Qualification) validatsiyaning tarkibiy tayyorgarli bo’limi bo’lib, loixa xujjatlari, uskunalar, muxandislik tizimi va ko’zda tutilgan va qayd etiluvchan natijalarga erishishning xujjatlashtirilgan tasdig’idir.
Shuning uchun ob’ektga bog’liq xolda va avvaldan belgilab olingan maqsadga qarab “validatsiya” yoki “kvalifikatsiya” atamasi qo’llaniladi.
19-jadval
“Validatsiya” yoki “kvalifikatsiya” atamalarini qo’llanilishi
Farmatsevtik ishlab chiqarishning elementlari
|
Kvalifikatsiya
|
Validatsiya
|
Ishlab chiqarish binosi Muxandislik tizimi
Texnologik va nazorat-o’lchov uskunalari
Analitik usullar
Ishlab chiqarish jarayoni
Nazorat operatsiyalari
(sifat nazorati bo’yicha)
Yordamchi jarayonlar
Kompyuter tizimi
|
+++
+++
++-
+
|
+++
+++
+++
+++
++
|
MU 64-04-001-2002 ga ko’ra quyidagilar validatsiya ob’ektlaridir:
Texnologik jarayonlar;
Analitik usullar;
Tozalash jarayonlari;
Binoga sanitar ishlov berish;
Texnologik va laboratoriya uskunalari
Yarim tayyor mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga bevosita ta’sir etuvchi muxandisslik tizimlari (toza suv, bug’, inert gazlar, siqilgan xavo bilan ta’minlash)
“Toza” binolar va bo’limlar “sovuq” xonalar va boshqalar
Ishlab chiqarish jarayoni va nazorat bilan bog’liq bo’lgan kompyuter tizimlari;
Quyidagilar validatsiyalanmaydi
Yarim tayyor mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga ta’sir etmaydigan uskunalar;
Mahsulot sifatiga bevosita ta’sir etmay, ishlab chiqarish jarayonining uzluksizligini ta’minlovchi muxandislik tizimlari (energiya, bug’, suv va boshqalar bilan ta’minlash tizimlari)
Bino va imoratlarining umumiy konstruktiv elementlari
Ishlab chiqarish jarayoni bilan bevosita bog’liqf bo’lmasdan yordamchi kompyuter tizimlari
|
| |
