Laboratoriya mashg‘uloti. Dori vositalarining sifatini ta’minlashda
qo‘llaniladigan tahlil usullariga qo‘yilgan talablar
Mashg‘ulot maqsadi: Dori vositalarining sifatini ta’minlashda qo‘llaniladigan
fizikaviy tahlil usullariga qo‘yilagan talablar bilan talabalarni tanishtirish.
Mavzuni asoslash: Nazorat tahlil laboratoriyalarida ko‘pgina jihoz va asbob-
uskunalardan foydalaniladi: oddiy (tarozilar, bug‘latuvchi asboblar)
va murakkab
kompyuetr tizimli va nazorati bilan birgalikdagi asboblar.
Odatda asboblar dori vositasining sifat ko‘rsatkichlariga ta’sir etganligi sababli
attestatsiya/kvalifikatsiyadan o‘tkaziladi Masalan, tayyor mahsulotni saqlash va
tashishda belgilangan haroratni doimiy ta’minlash
uchun sovutgich kameralar,
omborxona, konteynerlar, yoki DV ishlab chiqarishda mikser va tabletka mashinasi
kvalifikatsiya (validatsiya)dan o‘tishi kerak, chunki ushbu
kurilmalar dori moddasi
bilan bevosita kontaktda bo‘lib, ular bilan ishlashning noto‘g‘ri olib borilishi, DVi
xossalarining (komponentlar proporsiyasi,
DM massasi, yot moddalarning aralashib
qolishiga va boshqalarning) o‘zgarishiga olib keladi. Shunday qilib, DV larini ishlab
chiqarish jarayonining har bir tarkibiy qismi o‘zida nazorat jarayonlarini
mujassamlashtirishi lozim, ya’ni har bir jarayon attestatsiya/kvalifikatsiya (validatsiya)
dan o‘tkazilishi kerak.
Ularning sifatiga qo‘yilgan
talablar WHO, ICH yo‘riqnomalari va AQSH
Farmakopeyasida keltirilgan.
Asboblar to‘g‘ri ishlashi kerak. Ba’zi asboblar (tarozi, manometr, gigrometr va x.k.)
uchun kalibrovka o‘tkazishning o‘zi etarli hisoblanadi va shu bilan ularni attestatsiya
(validatsiya) qilish shart emas.
Murakkab asboblar uchun esa muayyan uslublar talab etiladi.
Asboblar attestatsiyasi (validatsiyasi) – asbobning o‘z vazifasiga mosligini
rasmiylashtirilgan tasdig‘idir.
«Attestatsiya» atamasi
PMA tomonidan CSVS mputer
system Validation Committee) hamkorligida kiritilgan bo‘lib, o‘z ichiga IQ, OQ, PQ
kabi tushunchalarni olgan. Keyinchalik, 1995 yilda tomonidan DQ atamasi ham
kiritilgan.
Jihozlar kvalifikatsiyasida quyidagi hujjatlar rasmiylashtiriladi:
kvalifikatsiya
o‘tkazish rejasi (master-plan), kvalifikatsiya o‘tkazish bayonnomasi (protokol),
kvalifikatsiya o‘tkazish hisoboti (otchet).
