4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Esetenként malignus hyperthermia krízist követő halált is jelentettek dantrolén-nátrium kezelés ellenére.
Gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Szervrendszer
|
Gyakoriság
|
Mellékhatások
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek
|
Nem ismert
|
Szédülés, fejfájás, aluszékonyság,
görcs, beszédzavar
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
|
Nem ismert
|
Szívelégtelenség, bradycardia, tachycardia
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
|
Nem ismert
|
Tüdőödéma (melynek kialakulásához a dantrolén-nátriummal együtt beadott oldószer és a mannit mennyisége valószínűleg hozzájárulnak), pleuralis folyadék, légzési elégtelenség, légzésdepresszio
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
|
Nem ismert
|
Izomgyengeség (10 mg/ttkg/24 óra feletti dózis izomgyengeséget válthat ki)
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
|
Nem ismert
|
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, gastrointestinális vérzés, hasmenés
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
|
Nem ismert
|
Májműködési zavar beleértve a végzetes májelégtelenséget (lásd 4.4 pont), sárgaság, hepatitis
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
|
Nem ismert
|
Hyperhidrosis, allergiás reakció
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
|
Nem ismert
|
Crystalluria, chromaturia (malignis hyperthermiát követő myoglobinuria hozzájárulhat a kialakulásához)
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
|
Nem ismert
|
Aplasticus anaemia, leukopenia és lymphoma
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
|
Nem ismert
|
Fáradtság, anafilaxiás reakció, injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve: bőrkiütés, erythema, lokális fájdalom és thrombophlebitis
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
|