6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3020 mg liofilizátum átlátszó, színtelen injekciós üvegben, mely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és piros színű PP védőkoronggal van lezárva.
Mindegyik injekciós üveghez egyszer használatos szűrőeszköz van mellékelve.
12 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I).
Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 60 ml injekcióhoz való vízzel és addig rázza, amíg a por feloldódik. Szűrje le a feloldott készítményt a mellékelt egyszer használatos szűrőeszközzel az oldat fecskendőbe történő felszívásakor. Az elkészített oldatot 6 órán belül fel kell használni, de használat előtt közvetlenül le kell szűrni. Távolítsa el a szűrőeszközt a fecskendőről, mielőtt az intravénás kanült vagy a beadáshoz használt készletet csatlakoztatná.
Dobja ki a szűrőeszközt és a készítmény injekciós üvegét egy éles tárgyak tárolására elkülönített gyűjtőbe.
Használjon új szűrőeszközt minden egyes Dantrolen injekciós üveghez. Kizárólag a mellékelt szűrőeszközt használja. Szűrés után a Dantrolent azonnal használja fel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Hollandia
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1570/02
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. január 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.03.28.
| 