|
Dori vositalarining sanoat texnologiyasi
|
| bet | 127/285 | | Sana | 21.12.2023 | | Hajmi | 1,19 Mb. | | #126265 |
Bog'liq O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligiMH talabiga ko’ra
|
1
|
Tashqi ko’rinishi
|
Organoleptik
|
Oq bir oz sarg’imtir rangli kukun.
| |
2
|
Erish vaqti
|
MH ga ko’ra
|
0,5 g va 1,0 g dozadagi preparat uchun inyeksiya uchun suvda erish vaqti 30 sekunddan oshmasligi kerak.
1,0 g dozadagi preparat uchun 0,9% li natriy xloridi va 5% li glyukoza eritmasidagi erish vaqti 30 sekunddan ortiq bo’lmasligi kerak.
| |
3
|
Chinligi
|
IQ spektroskopiya
YSSX
|
Tekshiriluvchi eritmaning IQ spektri standart namuna IQ spektri bilan bir xil bo’lishi kerak.
“Miqdoriy tahlil” testida olingan tekshiriluvchi eritma xromatogrammasida hosil bo’lgan cho’qqining ushlanib turish vaqti sefatoksimning standart namuna eritmasi xromatogrammasida hosil bo’lgan cho’qqining ushlanib turish vaqti bilan bir xil bo’lishi kerak.
Zich oq cho’kmaning hosil bo’lishi.
| |
4
|
O’rtacha og’irlik va massa bo’yicha bir xillik
|
Gravimetriya
|
1 ta flakondagi massaning o’rtacha og’irlikdan farqi ±5% dan oshmasligi kerak.
| |
5
|
Tiniqligi
|
Vizual
|
Preparatni inyeksiya uchun suvdagi 10% li eritmasi inyeksiya uchun suv bilan solishtirilganda tiniq bo’lishi kerak.
Preparatning 10 ml 10% li eritmasiga 1 ml muzlatilgan sirka kislotasi qo’shilganda, yangi tayyorlangan eritma tiniq bo’lishi kerak.
| |
6
|
Rangliligi
|
Spektrofotomet-riya
|
Preparatning inyeksiya uchun suvdagi 10% li eritmasining 430±1nm to’lqin uzunligida va 10mm qalinlikdagi suyuqlik qatlamida o’lchangan optik zichligi 0,6 dan oshmasligi kerak.
| |
7
|
Nisbiy yutish ko’rsatkichi
|
Spektrofotomet-riya
|
Quruq modda hisobida 235 nm to’lqin uzunligidagi nisbiy nur yutish ko’rsatkichi 360 dan 390 gacha bo’lishi kerak.
| |
8
|
pH
|
Potensiometrik tahlil
|
Preparatning inyeksiya uchun suvdagi 10% li eritmasining pH ko’rsatkichi 4,5 dan 6,5 gacha bo’lishi kerak.
| |
9
|
Mexanik aralashmalar
|
Elektronometrik usul
Mikroskopik usul
|
1 ta flakondagi o’lchamlari 10 mkm dan katta bo’lgan zarrachalar miqdori 6000 tadan, 25 mkm dan katta bo’lgan zarrachalar miqdori 600 tadan oshmasin.
1 ta flakondagi o’lchamlari 10 mkm dan katta bo’lgan zarrachalar miqdori 3000 tadan, 25 mkm dan katta bo’lgan zarrachalar miqdori 300 tadan oshmasin.
| |
10
|
Nisbiy burish
|
Spektrofotomet-riya
|
Quruq modda bo’yicha hisoblanganda +58º dan +64º gacha bo’ladi.
| |
11
|
O’xshash aralashmalar
|
YSSX
|
Yakka holdagi aralashmalar miqdori 1,0% gacha;
Aralashmalar yig’indisi 3% dan oshmasligi kerak.
| |
12
|
Quritishda massaning yo’qotilishi
|
Tortish
|
3% dan ko’p bo’lmasligi kerak.
Tekshirish uchun falkon ichidagi 1,0 g (aniq tortma) olinadi.
| |
13
|
Qoldiq organik erituvchilar
N,N-dimetilanilin
metilenxlorid
|
GSX
|
N,N-dimetilanilin miqdori 0,002% dan oshmasligi kerak.
Metilenxlorid miqdori 0,2% dan oshmasligi kerak.
| |
14
|
Bakterial endotoksinlar
|
LAL-test (alternative usul)
|
1 mg preparatda 0,5e TB/mg dan ko’p bo’lmasligi kerak.
| |
15
|
Toksikligi
|
Test-doza: 50 mg faol moddani 0,5 ml inyeksiya uchun suvda eritib, vena ichiga yuboriladi. Kuzatish muddati 48 soat.
|
Preparat zaxarli bo’lmasligi kerak.
| |
16
|
Sterillik
|
Membrana filtratsiya usuli, DF XI, 2tom, 187 bet.
O’zgartirish O’zR №2 12.10.05. Kategoriya 1
|
Preparat steril bo’lishi kerak.
| |
17
|
Miqdoriy tahlil
|
YSSX
|
Quruq modda hisobida 91% dan 96% gacha
| |
18
|
Flakondagi sefotaksim miqdori
|
Hisoblash
|
0,5 g dozadagi har bir flakon uchun 0,45 dan 0,55 g gacha, 1 g dozadagi har bir flakon uchun 0,9 dan 1,1 g gacha modda miqdori bo’lishi kerak.
| |
19
|
Saqlash
|
MH ga ko’ra
|
Quruq, yorug’likdan himoyalangan joyda, 25ºC dan yuqori bo’lmagan haroratda.
| |
20
|
Yaroqlilik muddati
|
MH ga ko’ra
|
2 yil
|
1 ta flakon uchun tarkib:
Sefotaksimning natriyli tuzi - 0,5 g yoki 1,0 g
C16H17N5O7S2
Preparat quruq modda hisobida 91% dan kam va 96% dan yuqori bo’lmagan miqdordagi sefotaksimni C16H17N5O7S2 saqlashi kerak.
Tavsif. Oq yoki biroz sarg’imtir oq rangli kukun.
Erish vaqti. Flakondagi 0,5 va 1,0 g dozali preparatni mos ravishda 2 va 4 ml inyeksiya uchun suvda eritiladi va chayqatiladi. Preparatni inyeksiya uchun suvdagi erish vaqti 30 sekunddan oshmasligi kerak.
Flakondagi 1,0 g dozali moddani 50 ml 0,9% li inyeksiya uchun natriy xloridning izotonik eritmasida eritiladi va chayqatiladi. Preparaning 0,9% li inyeksiya uchun natriy xloridning izotonik eritmasida erish vaqti 30 sekunddan oshib ketmasligi kerak.
Flakondagi 1,0 g dozali moddani 50 ml 5% li glyukozaning inyeksiya uchun eritmasida eritiladi va chayqatiladi. Preparaning 5% li glyukozaning inyeksiya uchun eritmasida erish vaqti 30 sekunddan oshib ketmasligi kerak.
Chinligi. Teksirilayotgan namunaning IQ spektri sefotaksim natriyning standart namunasining IQ spektri bilan mos kelishi kerak.
“Miqdoriy tahlil” testida olingan tekshiriluvchi eritma xromatogrammasida hosil bo’lgan cho’qqining ushlanib turish vaqti sefatoksimning standart namuna eritmasi xromatogrammasida hosil bo’lgan cho’qqining ushlanib turish vaqti bilan bir xil bo’lishi kerak. (Brit.F.CRS yoki Yevr.F.CRS yoki AQSH F.CRS).
Preparat natriyga xos bo’lgan reaksiyani berishi kerak. 0,1 g tekshiriluvchi substansiyani 2 ml suvda eritiladi. Hosil bo’lgan eritmaga 2 ml 150 g/l kaliy karbonat eritmasidan qo’shib, qaynagunicha qizdiriladi; cho’kma hosil bo’lmaydi. Erimaga 4 ml kaliy piroantimonat qo’shib, qaynaguncha qizdiriladi. So’ng muzli suvda sovutiladi, zarur bo’lsa probirka devorini shisha tayoqcha bilan ishqalanadi; oq rangli zich cho’kma hosil bo’ladi.
Kaliy piroantimonat eritmasi: 2 g kaliy piroantimonatni 95 ml issiq suvda eritiladi va tezda sovutilib, unga 50 ml suvda 2,5 g kaliy gidroksid saqlagan eritma va 1 ml suyultirilgan natriy gidroksid qo’shiladi. 24 soat davomida saqlangandan so’ng filtrlab, hajmi suv bilan 150 ml ga yetkaziladi.
|
| |
