|
Diklofenak shamchalari 100 mg dan №6 (1×6), №10 (2×5) (kontur yacheykali
|
| bet | 170/285 | | Sana | 21.12.2023 | | Hajmi | 1,19 Mb. | | #126265 |
Bog'liq O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligiDiklofenak shamchalari 100 mg dan №6 (1×6), №10 (2×5) (kontur yacheykali
(uyachali) qadoqda)
Dori moddasining tarkibi: (bitta shamcha uchun)
|
№
|
Ta’sir etuvchi va yordamchi moddalarning tarkibi
|
Miqdori, mg
|
AMH
| |
50mg
|
100 mg
| |
1
|
Diklofenak natriy
|
50,0
|
100,0
|
Ph.Eur
| |
2
|
Setiloviyli spirt
|
20,0
|
20,0
|
Ph.Eur
| |
3
|
Shamchalar uchun asos:
Polusintetik glitserid
(Hardfat)
|
Shamcha hosil qilish uchun etarli miqdori massa 2000,0
|
Shamcha hosil qilish uchun etarli miqdori massa 2000,0
|
Korxona spetsifikatsiyasi, Ph.Eur
|
Dori moddasining spetsifikatsiyasi
Diklofenak 50 mg va 100 mg, rektal shamchalar
Ko‘rsatkichlar
|
Tahlil usullari
|
AMH talabalari
|
Tashqi ko‘rinishi
|
Organoleptik
|
Oq yoki oq-sariqroq rangli silindrik formadagi shamchalar. Ko‘ndalang kesimida havoli pufakli va g‘ovakli tayoqchasimon va voronkasimon chuqurchalar bo‘lishi ruxsat etiladi.
|
Chinligi,
Diklofenak natriy
|
YUQX
|
Namunadagi eritma xromatogrammasida asosiy dog‘ qizil-binafsha rangni “Qo‘shimcha aralashmalar” tahlildan aniqlanishidan olingan, Rf ko‘rsatkichi,o‘lcham bo‘yicha va rang intensivligiga diklofenak natriy SOVS Aeritmasi xromatogrammasidagi asosiy dog‘ga mos kelishi kerak.
|
O‘rtacha massa,
Massaning bir xilligi
|
Ph.Eur
|
1,9 g dan 2,1 g gacha
±5% ko‘p bo‘lmasin,
20ta shamchadan 2 tadan ko‘p bo‘lmagan shamchalarning o‘rtacha massasidagi chetlanish 10% dan oshmasligi kerak.
|
Suyuqlanish harorati, °S
|
Ph.Eur
|
370S haroratdan oshmasligi lozim
|
Deformatsiya vaqtini aniqlash, daqiqa
|
Ph.Eur
|
30 daqiqadan oshmasligi kerak
|
Mikrobiologik tozaligi
|
Ph.Eur
|
3A kategoriya
|
Yot aralashmalar
|
YUQX
|
1,0% dan oshmasligi kerak
|
Miqdoriy tahlil,
Diklofenak natriy,
- 50 mg dozasi uchun
- 100 mg dozasi uchun
|
SF
|
45,0 mg dan 55,0 mg gacha /shamcha
95,0 mg dan 105,0mg gacha/ shamcha
|
Qadoqlash
Birlamchi qadoq
Ikkilamchi qadoq
Guruh qadoq
|
|
3 ta shamcha 50 mg dozali diklofenak va 6 yoki 5 ta shamchadan 100 mg li diklofenakni PVX/PE (polivinilxlorid / polietilen) plenkadan tayyorlangan kontur uyachali qadoqga qadoqlanadi.
2 ta kontur yacheykali №3 qadoqni dozasi 50 mg diklofenak uchun; 1 ta kontur yacheykali №6 qadoqga yoki 2 ta kontur yacheykali №5 qadoqga dozasi 100 mg diklofenak uchun yo‘riqnoma bilan birga karton qutilarga joylashtiriladi.
100 ta ikkilamchi qadoqni dozasi 50 mg va 90 ikkilamchi qadoqni dozasi 100 mg etiketlangan guruh karton qutilarga joylashtiriladi.
|
Markirovkalash
|
|
MH ga mos kelishi kerak
|
Saqlash sharoiti
|
|
15-25°S haroratda, yorug‘likdan ximoya qilingan xolda, quruq joyda saqlanadi.
|
Yaroqlilik muddati
|
|
3 yil.
|
Tashqi ko‘rinishi. Oq yoki oq-sariqoq rangli silindrik formadagi shamchalar. Ko‘ndalang kesimida havoli pufakli va g‘ovakli tayoqchasimon va voronkasimon chuqurchalar bo‘lishi ruxsat etiladi.
Chinligi. YUQX. Ph.Eur. 2.2.27. Namunadagi eritma xromatogrammasida asosiy dog‘ qizil-binafsha rangni “Qo‘shimcha aralashmalar” tahlildan aniqlanishidan olingan, Rf ko‘rsatkichi, o‘lcham bo‘yicha va rang intensivligiga diklofenak natriy SOVS Aeritmasi xromatogrammasidagi asosiy dog‘ga mos kelishi kerak.
O‘rtacha massa va massaning bir xilligi. Ph.Eur. 2.9.5. 20 ta shamchani massasi tortiladi va o‘rtacha massa aniqlaniladi, ular 1,9 g dan 2,1 g gacha bo‘lishi kerak. SHu shamchalarni alohida o‘lchanadi. Har bir shamchaningo‘rtacha massasidan chetalanish ±5% dan oshmasligi kerak.20ta shamchadan 2 tadan ko‘p bo‘lmagan shamchalarning o‘rtacha massasidagi chetlanish 10% dan oshmasligi kerak.
O‘rtacha massasini aniqlashdagi qo‘llanilgan shamchalarni miqdoriy tahlil va boshqa ko‘rsatkichlar AMH ko‘rsatilgan aniqlanishlar uchun ishlatiladi.
Suyuqlanish harorati. Ph.Eur. 2.2.15. 370S haroratdan oshmasligi lozim
Aniqlanish Ph.Eur. ko‘rsatilgan talablar asosida olib boriladi.
Deformatsiya vaqtini aniqlash. Ph.Eur. 2.9.22. 30 daqiqadan oshmagan holda harorati (36,5±0.5)0S olib boriladi. Aniqlanish Ph.Eur. ko‘rsatilgan talablar asosida olib boriladi. (A asbobi).
Mikrobiologik tozaligi. Ph.Eur. 2.6.12; 2.6.13. Dori moddasi Ph.Eur. ko‘rsatilgan talablarga mos kelishi kerak, 5.1.4, 3A kategoriya.
1 g dori moddasida 1000ta dan ko‘p bo‘lmagan aerob bakteriyalarni va 100 ta zamburug‘lar (achitqi va mog‘or)ni bo‘lishiga ruxsat etiladi, Escherichia coli, bo‘lmasligi kerak.
|
| |
