|
Indometatsin shamchalari 50 mg dan №6 (1×6), №10 (2×5)
|
| bet | 175/285 | | Sana | 21.12.2023 | | Hajmi | 1,19 Mb. | | #126265 |
Bog'liq O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligiIndometatsin shamchalari 50 mg dan №6 (1×6), №10 (2×5)
(kontur yacheykali (uyachali)qadoqda)
rektal shamchalar
Dori moddasining tarkibi: (bitta shamcha uchun)
|
№
|
Ta’sir etuvchi va yordamchi moddalarning tarkibi
|
Miqdori, mg
|
AMH
| |
50mg
|
100 mg
| |
1
|
Indometatsin
|
50,0
|
100,0
|
Ph.Eur
| |
2
|
Metiloviyli spirt
|
20,0
|
20,0
|
Ph.Eur
| |
3
|
SHamchalar uchun asos:
Polusintetik glitserid
(Hardfat)
|
SHamcha hosil qilish uchun etarli miqdori massa 2000,0
|
SHamcha hosil qilish uchun etarli miqdori massa 2000,0
|
Ishlab chiqaruvchinig spetsifikatsiyasi, Ph.Eur
|
Dori moddasining spetsifikatsiyasi
Indometatsin 50 mg va 100 mg, rektal shamchalar
Ko‘rsatkichlar
|
Tahlil usullari
|
AMH talabalari
|
Tashqi ko‘rinishi
|
Organoleptik
|
Oq yoki oq-sariqroq rangli silindrik formadagi shamchalar. Ko‘ndalang kesimida havoli pufakli va g‘ovakli tayoqchasimon va voronkasimon chuqurchalar bo‘lishi ruxsat etiladi.
|
Chinligi,
indometatsin
|
YUQX
-temir (III)xloridga reaksiya
|
Namunadagi eritma xromatogrammasida asosiy dog‘ qizil-binafsha rangni “Qo‘shimcha aralashmalar” tahlildan aniqlanishidan olingan, Rf ko‘rsatkichi, o‘lcham bo‘yicha va rang intensivligiga indometatsin SOVS Aeritmasi xromatogrammasidagi asosiy dog‘ga mos kelishi kerak.
Pushti rang hosil bo‘lib, u vaqti bilan kuchayib, qizil olcha rangiga o‘zgarib ketadi.
|
| |
O‘rtacha massa,
Massaning bir xilligi
|
Ph.Eur
| | |
1,9 g dan 2,1 g gacha
Har bir shamchaning o‘rtacha massasidan chetlanish ±5% ko‘p bo‘lmasin,
20 ta shamchadan 2 tadan ko‘p bo‘lmagan shamchalarning o‘rtacha massasidagi chetlanish 10% dan oshmasligi kerak.
| | |
Suyuqlanish harorati, °S
|
Ph.Eur
|
370S haroratdan oshmasligi lozim
|
Deformatsiya vaqtini aniqlash, daqiqa
|
Ph.Eur
|
30 daqiqadan oshmasligi kerak
|
Mikrobiologik tozaligi
|
Ph.Eur
|
3A kategoriya
|
Yot aralashmalar
|
YUQX
|
1,0% dan oshmasligi kerak
|
Miqdoriy tahlil,
Indometatsin, mg/shamcha,
- 50 mg dozasi uchun
- 100 mg dozasi uchun
|
Spektrofotometriya
|
45,0 mg dan 55,0 mg gacha /shamcha
95,0 mg dan 105,0mg gacha/ shamcha
|
Qadoqlash
Birlamchi qadoq
Ikkilamchi qadoq
Guruh qadoq
|
|
3 ta shamcha 50 mg dozali indometatsin va 6 yoki 5 ta shamchadan 100 mg li indometatsinni PVX/PE (polivinilxlorid / polietilen) plenkadan tayyorlangan kontur uyachali qadoqga qadoqlanadi.
2 ta kontur yacheykali №3 qadoqni dozasi 50 mg indometatsin uchun; 1 ta kontur yacheykali №6 qadoqga yoki 2 ta kontur yacheykali №5 qadoqga dozasi 100 mg indometatsinuchun yo‘riqnoma bilan birga karton qutilarga joylashtiriladi.
100 ta ikkilamchi qadoqni dozasi 50 mg va 90 ikkilamchi qadoqni dozasi 100 mg etiketlangan guruh karton qutilarga joylashtiriladi.
|
Markirovkalash
|
|
AMH ga mos kelishi kerak
|
| |
Saqlash sharoiti
|
| | |
15-25°S haroratda, yorug‘likdan ximoya qilingan xolda, quruq joyda saqlanadi.
| | |
Yaroqlilik muddati
|
|
3 yil.
|
Tashqi ko‘rinishi. Oq yoki oq-sariq oq rangli silindrik formadagi shamchalar. Ko‘ndalang kesimida havoli pufakli va g‘ovakli tayoqchasimon va voronkasimon chuqurchalar bo‘lishi ruxsat etiladi.
Chinligi. 1. YUQX. Ph.Eur. 2.2.27. Namunadagi eritma xromatogrammasida asosiy dog‘ qizil-binafsha rangni “Qo‘shimcha aralashmalar” tahlildan aniqlanishidan olingan, Rf ko‘rsatkichi, o‘lcham bo‘yicha va rang intensivligiga indometatsinSOVS Aeritmasi xromatogrammasidagi asosiy dog‘ga mos kelishi kerak.
2. Bitta shamchani hajmi 50 ml li kolbaga solinadi, 15 ml 0,1 mol/l natriy ishqor eritmasini qo‘shiladi va asos eriguncha suv hammomida qizdiriladi. Kolbani suv hammomidan olinadi va 2 daqiqa davomida kuchli chayqatiladi.
Aralashmani asos qotgunicha sovutiladi va “ko‘k belbog‘” qog‘ozli filtri orqali filtrlanadi. 5 ml filtratga 2 ml sulfat kislota va 0,5 ml temir (III)xlorid qo‘shiladi va aralashtiriladi va 10 ml suv bilan suyultiriladi.
1-2 daqiqadan so‘ng pushti rangli eritma hosil bo‘ladi, vaqt o‘tgandan keyin rang kuchayib, qizil – olcha rangga o‘tadi.
|
| |
