|
Studier som pågår/ igangsatte studier for intervensjon
|
| bet | 5/11 | | Sana | 01.04.2020 | | Hajmi | 77,32 Kb. | | #9551 |
Studier som pågår/ igangsatte studier for intervensjon
Eksempel på tabell:
Studie-navn og NCT (clinical-trials.gov)
|
Studiens hensikt
(pas.pop. etc.)
|
Inter-vensjon
|
Kompa-rator
|
Utfallsmål
|
Igangsatt
|
Forventet avsluttet
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Relativ effekt
[Kapittel 6.1 i retningslinjene skal følges.]
[Dokumentasjonen under skal som regel bygge på systematisk litteratursøk som rapporteres i Appendiks A. Når det foreligger en direkte sammenlignende studie mot komparator som er relevant for norsk klinisk praksis, kan litteratursøk i noen tilfeller utelates.]
[Spesifiser og begrunn hvilken dokumentasjon den relative effekten baseres på (direkte sammenligning, parvis indirekte sammenligning, ITC (spesifiser) eller annet? Redegjør for hvilke studier som ligger til grunn og hvorfor disse er utvalgt.]
[Tekst]
Resultater fra direkte sammenlignende studier
[Hvis det kun er benyttet en direkte sammenlignende studie: Redegjør for hvorfor det ikke er nødvendig å inkludere andre studier fra litteratur/systematiske litteratursøk eller utføre indirekte sammenligninger (f.eks. kan det hende det eksisterer systematiske oversikter for komparator der resultatene avviker fra den direkte sammenlignende studien).]
[Tekst]
[Når dokumentasjon av relativ effekt er basert på en direkte sammenlignende studie mellom intervensjon og komparator, presenteres det i dette kapitlet. Det kan med fordel benyttes egnede tabeller.]
[Dersom det er benyttet intermediære utfallsmål (eller surrogatendepunkter) i modellen, skal det beskrives i hvilken grad disse er knyttet til harde endepunkter. Forklar evt. hvordan sammenhengen er estimert, og hvilken evidens dette er basert på.]
[Tekst]
[Ekstrapolering av data redegjøres for under «Fremskriving av relativ effekt».]
Resultater fra indirekte sammenligninger
[Når dokumentasjon av relativ effekt er basert på en indirekte sammenligning, oppsummeres hovedresultatene i dette kapitlet. Det kan med fordel benyttes egnede tabeller.]
[Fullstendig metode beskrives i detalj i Appendiks B/separat vedlegg.]
[Dersom det er benyttet intermediære utfallsmål (eller surrogat endepunkter) i modellen, skal det beskrives i hvilken grad disse er knyttet til harde endepunkter. Forklar evt. hvordan sammenhengen er estimert, og hvilken evidens dette er basert på.]
[Ekstrapolering av data redegjøres for og presenteres under Kapittel «Framskriving av relativ effekt».]
Framskriving av relativ effekt
[Følg Kapittel 6.2 og Appendiks 2 i retningslinjene.]
[Dersom framskrivingen ikke er basert på forløpsdata: Forklar og begrunn eventuelle antagelser om effektforskjeller utover studieperioden. Effektforskjellen opprettholdes, avtar, øker?]
[Tekst]
Forløpsdata – oppsummert:
[Dersom det gjelder framskriving av forløpsdata, skal fullstendig presentasjon av metode og resultater presenteres i Appendiks C Parametrisering.]
[Presiser valg av parametriseringsfunksjon for både intervensjon og komparator.]
[Tekst]
[Grafisk presentasjon av forløpsdatakurver hvor både Kaplan-Meier (KM) data og den parametriske fordelingen vises i samme figur presenteres også her (for både intervensjon og komparator). Spesifiser om det er blitt gjort korrigeringer for behandlingsbytte (intervensjon og /eller komparator).]
[Figur, tekst]
Sikkerhet – intervensjon og komparator
[Følg Kapittel 5.3. i retningslinjene.]
[Angi bivirkninger i tabellform (se eksempel under) ved bruk av intervensjon og komparator(er) i de studiene som er beskrevet over (intervensjon og komparator). Ta med de bivirkningene som har betydning for metodevurderingen. Dette vil oftest være hyppige, vanlige, samt alvorlige bivirkninger (f.eks. de som er omtalt som «important identified» i risikohåndteringsplanene).]
Eksempel på tabell: Oversikt over bivirkninger
Bivirkningsfrekvens
|
Studie 1
|
Studie 2
|
Studie 3
|
Er bivirkningen omtalt som «important identified»? Ja/nei
|
Er bivirkningen tatt med i modellen? Ja/nei
|
Intervensjon
|
|
|
|
|
|
Navn bivirkning 1
|
|
|
|
|
|
Navn bivirkning 2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Komparator
|
|
|
|
|
|
Navn bivirkning 1
|
|
|
|
|
|
Navn bivirkning 3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
[Håndtering av bivirkningene i klinisk praksis (monitorering, oppfølging, ressursbruk, m.m.) beskrives ikke her, men under Kapittel «Ressursbruk og kostnader».]
Navn bivirkning 1
[Beskriv hvordan bivirkning 1 påvirker helserelatert livskvalitet.]
[Tekst]
[Begrunn hvorfor bivirkning 1 er, eller ikke er, inkludert i den helseøkonomiske modellen.]
[Tekst]
[Beskriv eventuelt på hvilken måte den er inkludert i modellen, f.eks. som redusert livskvalitet og/eller som kostnad. Selve endringen av nyttevekt eller anslag for kostnad presenteres henholdsvis i Kapittel «Dokumentasjon av helserelatert livskvalitet» og Kapittel «Ressursbruk og kostnader».]
[Tekst]
Navn bivirkning 2
[Beskriv hvordan bivirkning 2 påvirker helserelatert livskvalitet.]
[Tekst]
[Begrunn hvorfor bivirkning 2 er, eller ikke er, inkludert i den helseøkonomiske modellen.]
[Tekst]
[Beskriv eventuelt på hvilken måte den er inkludert i modellen, f.eks. som redusert livskvalitet og/eller som kostnad. Selve endringen av nyttevekt eller anslag for kostnad presenteres henholdsvis i Kapittel «Dokumentasjon av helserelatert livskvalitet» og Kapittel «Ressursbruk og kostnader».]
[Tekst]
Navn bivirkning 3
[Beskriv hvordan bivirkning 3 påvirker helserelatert livskvalitet.]
[Tekst]
[Begrunn hvorfor bivirkning 3 er, eller ikke er, inkludert i den helseøkonomiske modellen.]
[Tekst]
[Beskriv eventuelt på hvilken måte den er inkludert i modellen, f.eks. som redusert livskvalitet og/eller som kostnad. Selve endringen av nyttevekt eller anslag for kostnad presenteres henholdsvis i Kapittel «Dokumentasjon av helserelatert livskvalitet» og Kapittel «Ressursbruk og kostnader».]
[Tekst]
|
| |
