|
Effektstudier – dokumentasjon av klinisk effekt av intervensjon
|
| bet | 3/11 | | Sana | 28.11.2020 | | Hajmi | 75,24 Kb. | | #12803 |
[Følg Kapittel 5 i retningslinjene.]
[Beskriv i tekst eller tabell de viktigste pasientkarakteristika som har betydning for klinisk respons (effektmodifiserende faktorer (EMF) og prognostiske faktorer (PF)). Dette er særlig relevant dersom det er utført indirekte sammenligninger, men kan i noen tilfeller også ha betydning ved bruk av direkte sammenlignende studier.]
[Tekst]
Eksempel på tabell:
Viktige pasientkarakteristika
(EMF/PF)
|
Beskrivelse (hvordan/ i hvilken retning påvirkes respons)
|
Evt. kommentar
|
F.eks. alder
|
Lavere alder – gir bedre effekt av legemiddel A
|
Ser ikke ut til å gjelde komparator (Legemiddel B)
|
F.eks. sykdomsstadium
|
|
|
F.eks. ECOG status
|
|
|
EFM/PF 4
|
|
|
EFM/PF 5
|
|
|
M.fl.
|
|
|
[Angi de viktigste studiene som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen, samt andre relevante studier som viser klinisk effekt av intervensjonen uavhengig av om de er benyttet i modellen eller ikke. Bruk tabellene under til dette. Resultater for de primære utfallsmålene, samt øvrige utfallsmål som benyttes i den helseøkonomiske modellen, skal presenteres i henhold til tabellene under.]
MT studier
[Tabell for MT-studie 1]
Studie 1
|
(Studienavn, forfatter, årstall, referanse)
|
Utvalgsstørrelse (n)
|
|
Studiedesign
|
|
Pasientpopulasjon
|
|
Intervensjon(er)
|
|
Komparator(er)
|
|
Oppfølgingstid
|
|
Er studien benyttet i helseøkonomisk modell?
|
Ja/nei
|
Begrunnelse for bruk/ikke bruk av studien i modell
|
|
Rapporterte primære utfallsmål* (relevante for problemstillingen) med resultater
|
Marker hvilke av disse som er inkludert i den helseøkonomiske modellen
|
Øvrige rapporterte utfallsmål* med resultater
|
Marker hvilke av disse som er inkludert i den helseøkonomiske modellen**
|
* Gi en definisjon av utfallsmålene der det er relevant
** Begrunn hvorfor disse er mer relevante for metodevurderingen dersom de erstatter primært utfallsmål fra studiene
[Gi i tillegg en beskrivelse i tekstform dersom det er viktig informasjon som ikke er egnet presentert i tabellform (formål med studien, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier etc.).]
[Tekst]
[Tabell for MT-studie 2]
Studie 2
|
(Studienavn, forfatter, årstall, referanse)
|
Utvalgsstørrelse (n)
|
|
Studiedesign
|
|
Pasientpopulasjon
|
|
Intervensjon(er)
|
|
Komparator(er)
|
|
Oppfølgingstid
|
|
Er studien benyttet i helseøkonomisk modell?
|
Ja/nei
|
Begrunnelse for bruk/ikke bruk av studien i modell
|
|
Rapporterte primære utfallsmål* (relevante for problemstillingen) med resultater
|
Marker hvilke av disse som er inkludert i den helseøkonomiske modellen
|
Øvrige rapporterte utfallsmål* med resultater
|
Marker hvilke av disse som er inkludert i den helseøkonomiske modellen **
|
Merknader
|
|
* Gi en definisjon av utfallsmålene der det er relevant
** Begrunn hvorfor disse er mer relevante for metodevurderingen dersom de erstatter primært utfallsmål fra studiene
[Gi i tillegg en beskrivelse i tekstform dersom det er viktig informasjon som ikke er egnet presentert i tabellform (formål med studien, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier etc.).]
[Tekst]
[Eventuelt flere tabeller for MT-studier]
Andre relevante studier
[Tabell for annen studie 3]
Studie 3
|
(Studienavn, forfatter, årstall, referanse)
|
Utvalgsstørrelse (n)
|
|
Studiedesign
|
|
Pasientpopulasjon
|
|
Intervensjon(er)
|
|
Komparator(er)
|
|
Oppfølgingstid
|
|
Er studien benyttet i helseøkonomisk modell?
|
Ja/nei
|
Begrunnelse for bruk/ikke bruk av studien i modell
|
|
Rapporterte primære utfallsmål* (relevante for problemstillingen) med resultater
|
Marker hvilke av disse som er inkludert i den helseøkonomiske modellen
|
Øvrige rapporterte utfallsmål* med resultater
|
Marker hvilke av disse som er inkludert i den helseøkonomiske modellen **
|
Merknader
|
|
* Gi en definisjon av utfallsmålene der det er relevant
** Begrunn hvorfor disse er mer relevante for metodevurderingen dersom de erstatter primært utfallsmål fra studiene
[Gi i tillegg en beskrivelse i tekstform dersom det er viktig informasjon som ikke er egnet presentert i tabellform (formål med studien, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier etc.).]
[Tekst]
[Eventuelt flere tabeller for andre relevante studier]
|
| |
