|
Effektstudier – dokumentasjon av klinisk effekt av komparator
|
| bet | 4/11 | | Sana | 28.11.2020 | | Hajmi | 75,24 Kb. | | #12803 |
[Følg Kapittel 5 i retningslinjene.]
[Beskriv i tekst eller tabell de viktigste pasientkarakteristika som har betydning for klinisk respons (effektmodifiserende faktorer (EMF) og prognostiske faktorer (PF)). Dette er særlig relevant dersom det er utført indirekte sammenligninger, men kan i noen tilfeller også ha betydning ved bruk av direkte sammenlignende studier.]
[Tekst]
Eksempel på tabell:
Viktige pasientkarakteristika
(EMF/PF)
|
Beskrivelse (hvordan/ i hvilken retning påvirkes respons)
|
Evt. kommentar
|
F.eks. alder
|
|
|
F.eks. sykdomsstadium
|
|
|
F.eks. ECOG status
|
|
|
EFM/PF 4
|
|
|
EFM/PF 5
|
|
|
M.fl.
|
|
|
[Angi de relevante studiene som viser klinisk effekt av komparator uavhengig av om de er benyttet i modellen eller ikke. Bruk tabellene under til dette. Resultater for de primære utfallsmålene, samt øvrige utfallsmål som benyttes i den helseøkonomiske modellen, skal presenteres i henhold til tabellene under.]
Relevante studier
[Tabell for relevant studie 1]
Studie 1
|
(Studienavn, forfatter, årstall, referanse)
|
Utvalgsstørrelse (n)
|
|
Studiedesign
|
|
Pasientpopulasjon
|
|
Intervensjon(er)
|
|
Komparator(er)
|
|
Oppfølgingstid
|
|
Er studien benyttet i MT søknad for komparator?
|
Ja/nei
|
Er studien benyttet i helseøkonomisk modell?
|
Ja/nei
|
Begrunnelse for bruk/ikke bruk av studien i modell
|
|
Rapporterte primære utfallsmål* (relevante for problemstillingen) med resultater
|
Marker hvilke av disse som er inkludert i modellen
|
Øvrige rapporterte utfallsmål* med resultater
|
Marker hvilke av disse som er inkludert i modellen**
|
* Gi en definisjon av utfallsmålene der det er relevant
** Begrunn hvorfor disse er mer relevante for metodevurderingen dersom de erstatter primært utfallsmål fra studiene
[Gi i tillegg en beskrivelse i tekstform dersom det er viktig informasjon som ikke er egnet presentert i tabellform (formål med studien, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier etc.).]
[Tekst]
[Tabell for relevant studie 2]
Studie 2
|
(Studienavn, forfatter, årstall, referanse)
|
Utvalgsstørrelse (n)
|
|
Studiedesign
|
|
Pasientpopulasjon
|
|
Intervensjon(er)
|
|
Komparator(er)
|
|
Oppfølgingstid
|
|
Er studien benyttet i MT søknad for komparator?
|
Ja/nei
|
Er studien benyttet i helseøkonomisk modell?
|
Ja/nei
|
Begrunnelse for bruk/ikke bruk av studien i modell
|
|
Rapporterte primære utfallsmål* (relevante for problemstillingen) med resultater
|
Marker hvilke av disse som er inkludert i modellen
|
Øvrige rapporterte utfallsmål* med resultater
|
Marker hvilke av disse som er inkludert i modellen**
|
* Gi en definisjon av utfallsmålene der det er relevant
** Begrunn hvorfor disse er mer relevante for metodevurderingen dersom de erstatter primært utfallsmål fra studiene
[Gi i tillegg en beskrivelse i tekstform dersom det er viktig informasjon som ikke er egnet presentert i tabellform (formål med studien, inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier etc.).]
[Tekst]
|
| |
