01.01.2018
Oppdatert 15.10.2018. Denne malen skal anvendes sammen med retningslinjene oppdatert 15.10.2018
Forord
Denne malen bygger på «Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av legemidler», og vil holdes oppdatert i forhold til siste gyldige versjon av retningslinjene. Malen er ikke uttømmende, og det er derfor nødvendig å samtidig forholde seg til gjeldende versjon av retningslinjene for å utarbeide dokumentasjonsgrunnlaget for hurtig metodevurderinger for legemidler.
Malen skal følges for sammenstilling og innlevering av dokumentasjon for alle metodevurderinger av legemidler som er aktuelle for offentlig finansiering.
I enkelte tilfeller vil det ikke være nødvendig å levere dokumentasjon på samtlige punkter. Dette er i stor grad spesifisert i de enkelte kapitlene i dette dokumentet. Overskriften skal i så fall beholdes, og det kommenteres kort hvorfor det ikke leveres. Formatering av selve dokumentet er valgfritt.
Eksempel: Dersom den innsendte dokumentasjonen skal underbygge en kostnadsminimeringsanalyse, vil det som regel ikke være nødvendig å beregne alvorlighet. Det vil stilles normale krav til dokumentasjon av at effekt og bivirkningsprofil er tilnærmet like for intervensjon og komparator. Dette innebærer at det vanligvis skal utføres systematiske litteratursøk mht. relativ effekt, men ikke mht. livskvalitetsvekter.
Det skal leveres dokumentasjon i henhold til bestilling fra Bestillerforum/ Legemiddelverket. Fravikes dette, skal det på forhånd være avklart med Legemiddelverket. Kommunikasjonen skal gå gjennom Legemiddelverket både når det gjelder folketrygdfinansierte legemidler og legemidler som finansieres av de regionale helseforetakene (firma skal ikke ta direkte kontakt med Bestillerforum/ helseforetakene).
Der det i malen står «eksempel på tabell», er Legemiddelverket åpne for andre utforminger av tabell dersom det opplyser saken på en bedre og mer relevant måte.
Presisering angående krav om utførelse av litteratursøk:
Litteratursøk skal utføres når sentrale inputdata i modellen hentes fra litteraturen, og benyttes for å begrunne utvelgelsen av den aktuelle input. Litteratursøket skal utføres systematisk som beskrevet i dette dokumentet samt i retningslinjene.
[Teksten på denne siden slettes.]
[Tekst i grått er veiledning til utfylling, og slettes etter at malen er utfylt.]
Innholdsfortegnelse
[Sett inn innholdsfortegnelse]
Ordliste
[Sett inn (relevant) ordliste]
Forkortelse/begrep
|
Forklaring
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Oversikt 1 – Formaliteter ved gjeldende bestilling
[Tabellen under skal fylles ut]
Firmanavn
|
Firmanavn
Postadresse
|
Kontaktperson for metodevurderingen
|
Navn, tlf og e-postadresse
|
Konsulentfirma benyttet
|
|
Preparat navn
|
|
Virkestoff
|
|
ATC kode
|
|
Bestillingens ID-nummer
|
|
Tittel på bestillingen
|
|
Indikasjon (alle)
|
|
Relevant indikasjon for denne metodevurderingen
|
|
Avviker innsendt dokumentasjon fra bestillingen?
|
Ja – hvordan? / nei
|
Er intervensjonen tidligere vurdert av SLV for denne indikasjonen eller annen indikasjon?
|
Saksnummer(e):
|
Conditional approval for MT
|
Ja/ nei
|
Administrasjonsform/metode og dosering
|
|
Nødvendige tilleggstester/ medisin
|
Diagnostika? Screening? Evt. nødvendig komedikasjon?
|
Pasientpopulasjon i Norge som er omfattet av indikasjonen (prevalens år 5)
|
|
Budsjettkonsekvenser i år 1-5
|
Beregnet på grunnlag av maks AUP
År 1 - 2 - 3 - 4 - 5
|
Klinikere som er kontaktet*
|
Navn, arbeidssted
|
KOL som er blitt kontaktet*
|
Navn, arbeidssted
|
Er intervensjonen refundert/tatt i bruk i Norge tidligere? (Estimert antall pasienter årlig, omsetning NOK)
|
Salg (beregnet på grunnlag av maks AUP)
|
* Oppgi som referanse i teksten og i referanselista der utsagn/ antagelser fra klinikere/KOL er benyttet
| 