16.Mavzu: Maxsulot sifatini sharxi. Shuhart va Pareto control kartalari
Reja:
Maxsulot sifatini sharxi.
Sifatni sharxlashda kontrol kartalar
SOPlar va ularning validatsion xujjatlari
Mazmuni:. Sifatni sharxlashda kontrol kartalar (SHuxart, Paretto) qo‘llash. Dori vositalarini sifatini nazorat qiluvchi laboratoriyalar inspektsiyasida e’tiborga olinadigan xujjatlar. Infrastruktura va boshqarish. Xavfsizlik. Xujjatlar nazorati, sifat tizimi, menedjment va tashkillashtirish. Spetsifikatsyailar arxivi, reaktivlar, solishtiruvchi standartlar, kalibrovka, validatsiya. Texnologik jarayon, analitik usullar va tozalashning SOPlari va ularning validatsion xujjatlari.
Laboratoriya darsida Piratsin -0.25% in’ektsion eritmasini Remedy Group korxonasi tomonidan ishlab chiqarilga seriyalari uchun Shuxart control kartalari quriladi.
Maxulotning analiz davomida olingan natijalari
Bo’lim
|
Sifatni nazorat qilish bo’limi
|
Jarayon
|
Tayor maxsulotning miqdoriy tahlili
|
Nazorat ob’ekti
|
Piratsin, piridoksin gidroxlorid
|
Sifatning belgilari
|
Pirtsin-RG tarkibidagi poratsni miqdoriy tahlili
|
Specifikatsiya talabi
|
Piratsin – ot 2,4 mg do 2,6 mg
|
Metod
|
Titrimetriya. FSP 42 Uz –22175941-1785-2011
|
Hisobot davri/seriya
|
Dekabr 2013 – dekabr 2014 gg/ 6 seriya
|
Dannыe dlyaotsenki kachestva produksii
|
Seriya raqami
|
Piratsin
|
Piridoksin gidroxlorid
|
X, mg
|
R
|
X, mg
|
R
|
011213
|
2,47
|
|
0,53
|
|
011213
|
2,48
|
0,01
|
0,55
|
0,02
|
011213
|
2,47
|
0,01
|
0,52
|
0,03
|
021213
|
2,50
|
0,03
|
0,53
|
0,01
|
021213
|
2,54
|
0,04
|
0,58
|
0,05
|
021213
|
2,52
|
0,02
|
0,57
|
0,01
|
031213
|
2,57
|
0,05
|
0,55
|
0,02
|
031213
|
2,46
|
0,11
|
0,57
|
0,02
|
031213
|
2,51
|
0,05
|
0,54
|
0,03
|
010814
|
2,50
|
0,08
|
0,51
|
0,03
|
010814
|
2,54
|
0,04
|
0,53
|
0,02
|
010814
|
2,52
|
0,02
|
0,55
|
0,02
|
020814
|
2,58
|
0,06
|
0,56
|
0,01
|
020814
|
2,52
|
0,06
|
0,50
|
0,06
|
020814
|
2,58
|
0,06
|
0,55
|
0,05
|
030814
|
2,54
|
0,04
|
0,56
|
0,01
|
030814
|
2,51
|
0,03
|
0,58
|
0,02
|
030814
|
2,55
|
0,04
|
0,54
|
0,04
|
|
2,52
|
|
0,54
|
|
|
|
0,04
|
|
0,03
|
Piratsin uchun:
R chiizmasi:
Markaziy chizma = 0,04
UCL =  = 2, 282 * 0,04 = 0,09
LCL =  = 0 * 0,04 = 0 ( tak kak, n< 7 LCL otsutstvuet)
X chizmasi:
Markaziy chizma = 2,54
UCL = = 2, 54+1,77 * 0,04 = 2,6
LCL =  = 2, 54 - 1,77 * 0,04 = 2,45
Ayrim analitik uslubning aniqlanish chegarasi talab qilingan to’g’rilik va pretsizionlik bilan aniqlanuvchi moddaning namunadagi eng kam miqdoridir. Aniqlay olish chegarasi platsebo saqlovchi dori preparatlardagi faol komponentlarni juda kichik kontsentratsiyalarda aniqlash uslubining o’lchami xisoblanadi. Dori preparatlari tarkibidagi aralashmalar va degradatsiya (parchalanish) mahsulotlarini miqdorini aniqlashda ham uclubning modda miqdorini aniqlay olish chegarasi muxum ahamiyat kasb etadi.
Chiziqlilik (lineynost). Analitik uslubning chiziqliligi uslubning (ma’lum oraliq chegarasida) namunadagi moddaning kontsentratsiyasiga proportsional qiymatlar olish imkonini berish xususiyatidir.
Uslubning qo’llanilish oralig’i. Analitik uslubning qo’llanilish oralig’i namunadagi aniqlanuvchi moddaning yuqori va pastki kontsentratsiyalari (miqdori) oralig’i bo’lib, bu oraliqda uslubning pretsizionligi, to’riligi va chiziqliligini isbotlash mumkun bo’ladi. Uslubning barqarorligi. Analitik uslubning barqarorligi uning tahlilini olib borish sharoitidagi qisman o’zgarishlarga qarmay o’zgarmas qiymatlar olish imkonini beraolish xususiyatidir.
|
