|
Dori vositalarining sanoat texnologiyasi
|
| bet | 161/285 | | Sana | 21.12.2023 | | Hajmi | 1,19 Mb. | | #126265 |
Bog'liq O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligiTransportlash. GOST I7768-90E bo‘yicha
Saqlash. Quruq,yorug‘lik to‘silgan erda, +10°S dan +20°S gacha xaroratda.
Asosiy farmakologik guruhi. Revmatizmga qarshi, shamollashga qarshi, og‘riq qoldiruvchi modda.
Eslatma: YUqorida keltirilgan reaktivlar va titrlangan eritmalar Davlat farmakopeyasi, XI nashr 1 va 2 jildlaridan olingan.
Sirtga qo‘llash uchun ishlatiladigan
Nistatin 10000 TB/ 1 g
15 g li tubalardagi surtmasini №1 qadoqda
|
№
|
Ko‘rsatkichlarning nomlanishi
|
Ruxsat etilgan chegara
|
Nazorat usuli
| |
1
|
Tashqi ko‘rinish
|
Och-sariq rangdan to‘q sariq rangacha bo‘lgan surtma
|
Vizual
| |
2
|
Chinligi:
nistatin
Nistatin
Nistatin
|
Ultrabinafsha nurlarini yutilish spektri II eritma uchun 250 dan 340 gacha bo‘lgan chegarada (291±2)nm, (304±2)nm, (319±2)nm maksimumga ega bo‘lishi kerak.
(291±2)nm va (304±2)nm optik zichlikning (319±2)nm optik zichligiga bog‘liqliigi 0,61 dan 0,73 va 0,83 dan 0,96 gacha chegara orasida bo‘lishi kerak.
Dori vositasining eritmasiga molibdenfosfornovolfram kislotasini natriyli tuzieritmasini qo‘shilganda yashil rang paydo bo‘lishi kerak. Tekshiruvdagi rang intensivligi nistatinsiz nazorat namunasidagidan oshmasligi kerak.
Dori vositasi eritmasiga 5ml sirka kislotasi, keyinchalik filtratga konsentratlangan sulfat kislotasini qo‘shganimizda keyinchalik qo‘ng‘ir rangga o‘tuvchi pushti rang hosil bo‘ladi.
|
DF RB, 2.2.25
Sifat reaksiyasi
Sifat reaksiyasi
| |
3
|
Zarracha o‘lchami
|
60 mkm dan ko‘p emas
|
RB KFM asosida
| |
4
|
rN
|
6,5 dan 7,5 gacha
|
DF RB, 2.2.3
| |
5
|
Qadoq tarkibidagi massasi
|
15 g kam bo‘lmasin
|
DF RB, 2.9.28
| |
6
|
Miqdoriy tahlil
|
85000 TB kam bo‘lmasin va 120000 TB dan ko‘p bo‘lmasin
|
Diffuziya usuli agarda aniqlanadi
| |
7
|
Mikrobiologik tozaligi:
- 1 g nisbatan aerob bakteriyalar va zamburug‘larning umumiy soni
bo‘lishligi:
- enterobakteriya va boshqa gram musbat bakteriyalar
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphlococcusaureus
|
100 KOE/1g ko‘p bo‘lmasin
101KOE/1g ko‘p bo‘lmasin
-ruxsat berilmaydi
-ruxsat berilmaydi
|
DF RB, 2.6.12, 2.6.13
| |
8
|
Qadoqlash
|
KFM RB ning “Qadoqlash” bo‘limiga mos bo‘lishi kerak.
| |
9
|
Markirovkalash
|
KFM RB ning “Markirovkalash” bo‘limiga mos bo‘lishi kerak.
| |
10
|
Saqlash
|
Harorati 5°S dan oshmasligi kerak.
| |
11
|
YAroqlilik muddati
|
3 yil.
|
Tarkibi:
Nistatin - 0,3333 g
(MTH RB 5399 – 2005, (1500000 TB)
Antibiotice S.A., Ruminiya
MTH RB 0821S – 2010,
VUAB Pharma a.s.,CHexiya)
Suvsiz lanolin - 6g
(DF RB, 2 jild, 172 bet)
Oq yumshoq parafin -15 g gacha
(DF RB, 3 bo‘lim, 470 bet)
Tashqi ko‘rinish.Och-sariq rangdan to‘q sariq rangacha bo‘lgan surtma.
Chinligi.1 g dori vositasini 250 hajmli konik kolbaga solib, 50 ml izooktan eritmasidan, keyinchalik 25 ml spirt (80%, um/um ) R – dimetilsulfoksid R (2:1) aralashmasidan qo‘shiladi. Kolbaning tarkibini 10-15 daqiqa aralashtirilib bo‘luvchi voronkaga qatlamlarni ajratish uchun solinadi. Pastki qatlamni aniqlash uchun ishlatiladi (I eritma). 0,25 ml I eritmani 19,75 ml spirt (95%, um/um) R (II eritma) bilan aralashtiriladi. II eritmani optik zichligini 10 mm qatlam qalinligiga ega bo‘lgan kyuvetada solishtirish eritmasi sifatida spirt (95%, um/um) R bilan spektofotometrda o‘lchanadi.
Ultrabinafsha nurlarini yutilish spektri II eritma uchun 250 dan 340 gacha bo‘lgan chegarada (291±2)nm, (304±2)nm, (319±2)nm maksimumga ega bo‘lishi kerak.
(291±2)nm va (304±2)nm optik zichlikning (319±2)nm optik zichligiga bog‘liqligi 0,61 dan 0,73 va 0,83 dan 0,96 gacha chegara orasida bo‘lishi kerak.(DF RB, 2.2.25)
2,5 g surtmaga 10 ml suv R ni qo‘shib, suv hammomida eriguncha qizdirilib, tez tez aralashtirilib turib, 3 daqiqa davomida davriy isitiladi, muzga qo‘yib, uni aralashtirilmasdan sovutiladi va “qora lenta” turidagi qog‘oz filtri orqali filtrlanadi.
Molibdenfosfornovolfram kislotasini natriyli tuzli eritmasi: 350 ml suv R, folframat natriydan R 50 g, fosfornomolibden R 12 g va 25 ml konsentrlangan fosfor kislotasidan R hajmi 500 ml bo‘lgan kolbaga solinadi va qaytarilgan muzlatgich bilan 2 soat davomida qaynatiladi, sovutiladi, 500 ml hajmli o‘lchov kolbasiga o‘tkazilib, suv R bilan belgilangan hajmgacha to‘ldiriladi va aralashtiriladi. YAroqlilik muddati 1 yil, saqlash paytida to‘q qo‘ng‘ir shishali idishlarda qopqop bilan zich yopib qo‘yiladi.
5 ml filtratga 2 ml molibdenfosfornovolfram kislotasini natriyli tuzi eritmasidan eritmasini qo‘shilganda yashil rang paydo bo‘lishi kerak. Tekshiruvdagi rang intensivligi nistatinsiz nazorat namunasidagidan oshmasligi kerak (nistatin).
1,5 g sutrmaga 5 ml sirka kilotasini R qo‘shib, suv hammomida eriguncha qaynatiladi, tez tez aralashtirilib turib 3 daqiqa davomida davriy issitiladi, muzda aralashtirilmasdan sovutiladi va “qora lenta” turidagi qog‘oz filtri orqali filtrlanadi. 2 tomchi filtratga asta sekinlik bilan (devor bo‘yicha) 2 ml konsentrlangan sulfat kislotasidan R qo‘shiladi, bug‘latuvchi idishda aralashtiriladi; keyinchalik qo‘ng‘ir rangga o‘tuvchi pushti rang hosil bo‘ladi (nistatin).
Zarracha o‘lchami. 60 mkm ko‘p bo‘lmasin.
0,005 g o‘rtacha namunadan olingan surtmani ko‘zgu oynasiga solib 24×24 mm o‘lchamli oynasi bilan yopiladi, bosim bilan ozgina bosib qo‘yiladi va mikroskop orqali ko‘riladi. O‘rtacha namunadan olingan surtmani5tasidaaniqlanish o‘tkaziladi.
pH. DF, 2.2.3. 6,5 dan 7,5 gacha.
3 g surtmani 100 ml hajmli konik kolbaga solib, 60 ml suv qo‘shiladi va suv hammomida asos eriguncha qizdiriladi, tez tez aralashtirilib turib 3 daqiqa davomida davriy isitiladi, muzga solib, aralashtirilmasdan sovutiladi va “qora lenta” turidagi qog‘oz filtri orqali filtrlanadi va filtrat rN i aniqlanadi.
Qadoq takibidagi massa.DF RB, 2.9.28. 15 g kam bo‘lmasin.
Dori vositasini 10 qadoqni, har birini alohida 0,01 g aniqlikda aniq tortma olinadi. Oldindan uzunasi bo‘yicha kesib olib tubalarni tarkibdan bo‘shatiladi, qaynoy suvda yuvilib, filtr qog‘ozi bilan yaxshilab artiladi va yana tortiladi.Qadoq tarkibidagi massani dori moddasining qadoqdagi massasi bilan va tarkibdan tozalangan tara massasi o‘rtasidagi farq bilan aniqlaniladi.
Miqdoriy tahlil.S47N75NO17 (nistatin) tarkibida 1 g surtmadagi miqdori etiketka ko‘rsatilishi bo‘yicha 85000 TB kam bo‘lmasin va 120000 TB dan ko‘p bo‘lmasin.
Dori moddasini atimikrob faolligini diffuziya usuli orqali agarda qalin oziqaviy muhitda tekshirilayotgan dori moddasini va nistatinning ma’lum konsentratsiyali standart namunasini (FSO) Candida utilis LIA-01 test-kulturani o‘sishiniezilish darajasi solishtiriladi.
Nistatinning asosiy eritmasini FSO konsentratsiyasi 1000 TB/mlga ega bo‘lgan dimetilformamidda R tayyorlanadi. Eritmani 4 dan 10°S haroratda 3 kun mobaynida saqlanadi.
Nistatinning ishchi eritmasini FSO asosiy eritmani №3 buferda (DF RB, 2.7.2) konsentratsiyasi 10,0; 20,0; 40 TB/ml dacha suyultirilib tayyorlanadi.
1,000 g surtmani 100 ml hajmli konik kolbaga solib, 50 ml izooktan R eritmasidan, keyinchalik 25 ml spirt (80%, um/um ) R – dimetilsulfoksid R (2:1) aralashmasidan olib qo‘shiladi. Kolbaning tarkibini 10-15 daqiqa aralashtirilib bo‘luvchi voronkaga qatlamlarni ajratish uchun solinadi. Pastki qatlamni miqdoriy tahlil uchun ishlatiladi (4000 TB/ml). Oziqaviy muhitga eritmani kiritish uchun chuqurchalardan foydalaniladi.
Nistatinning tekshirilayotgan eritmani va ishchi eritmani idishlarga kiritilib bo‘lib, xona haroratida 30 daqiqa davomida saqlanadi, keyinchalik harorati (29,0 – 31,0)°S bo‘lgan, 18- 24 saot davomida termostatga solib qo‘yiladi.
1g surtmadagi (X) nistatin tarkibini, TB, formula orqali topiladi:
bu erda
AT – tekshirilayotgan eritmaning taxminiy faolligi, TB/g;
Ka – faollik koeffitsienti;
RT – faollik bog‘liqligi;
m- dori moddasining aniq tortmasi, grammlarda.
Mikrobiologik tozaligi.Tekshirilishlarni DF RB, 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4 talablariga mos ravishda o‘tkaziladi. Kategoriya 2.
1 g dori moddasiga nisbatan aerob bakteriyalar va zamburug‘larning bo‘lishi umumiy soning 102 dan ko‘p bo‘lmasligi, enterobakteriya va boshqa gram musbat bakteriyalarni umumiy soning 101 dan ko‘p bo‘lmasligi, Pseudomonas aeruginosa, Staphlococcus aureus bo‘lmasligiga ruxsat beriladi.
Dori vositasini tekshiruv mobaynida antimikrob ta’siriga ega ekanligi aniqlandi.
Antimikrob ta’sirini yo‘qotish uchun oziqa muhitiga inaktivator – polisorbat 80 R qo‘shiladi.
Aerob bakteriyalar va zamburug‘larning umumiy sonini 10 g dori moddasini 40 g/l polisorbat 80 R100 ml bufer eritmasi bilan emulgirlanadi va oziqa muhitini №1 va №2 ga ekiladi.
Enterobakteriya va boshqa gram musbat bakteriyalarni miqdorini aniqlash uchun: 10 g dori moddasini 40 g/l polisorbat 80 R bilan 100 ml №11muhitidaemulgirlanadi, 2-5 saot davomida 30-35°S haroratda inkubirlanadi va 10 ml shu eritmadan oziqa muhitiga №3 ga solinadi.
Pseudomonas aeruginosa, Staphlococcus aureus aniqlash uchun 10 g dori moddasini 40 g/l polisorbat 80 R bilan 100 ml №8 muhitidaemulgirlanadi.
Qadoqlash.15 g alyumin tubalarga TU 9467-004-32807885-2008 bo‘yicha qadoqlanadi.
Har bir tubani yo‘riqnoma bilan birga xrom-erzats kartondan yasalgan qutilarga TU 05509659-008-2000 yoki TU 13-0281020-97-90 bo‘yicha joylashtiriladi.
Guruh qadoqni va transport tarani DST 17768-90 bo‘yicha mos kelishi kerak.
Markirovkalash.Tuba va qutida ishlab chiqaruvchi korxona nomi, mahsulot belgisi va manzili, dori moddasining nomi, halqaro patentlanmagan nomi, dori modda formasi, 1 g dori vositasining ta’sir etuvchi moddasining TB tarkibi, fasovka birligining tarkibi, dori vositasining grammalardagi massasi, saqlash sharoiti, “Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin”, “Tibbiyot xodim ko‘rsatmasi bo‘yicha qabul qilinsin”, seriya raqami, yaroqlilik muddati ko‘rsatiladi.
Karton qutilarda qo‘shimcha shtrix kodi, farmakod va grafik bezatishlarning raqami ko‘rsatiladi.
Guruh etiketkasida ishlab chiqaruvchi korxona nomi, mahsulot belgisi va manzili, dori moddasining nomi, halqaro patentlanmagan nomi, dori modda formasi, 1 g dori vositasining ta’sir etuvchi moddasining TB tarkibi, dori vositasining grammalardagi massasi, saqlash sharoiti, qadoqlar soni, seriya raqami, yaroqlilik muddati, va grafik bezatishlarning raqami ko‘rsatiladi.
Transport tarani markirovkalash DST 14192-96 bo‘yicha mos bo‘lishi kerak.
Transportlash. DST 17768-90 ga mos kelishi kerak.
Saqlash.5°S dan oshmagan haroratda saqlanishi kerak.
Yaroqlilik muddati.3 yil.
Ko‘rsatma. Reaktivlar, titrlangan eritma va indikatorlar, xususiy korxona farmakopeya maqolada ko‘rsatilgan Davlat Farmakopeya XI, I, II, III bo‘limida keltiriladi.
Sirtga qo‘llash uchun ishlatiladigan Nistatinni 10000 TB/ 1g 15g li tubalardagi surtmasiga
O‘zgartirish №1
|
Eski tahriri
|
Yangi tahriri
|
Qadoqlash. 15 g alyumin tubalarga TU 9467-004-32807885-2008 bo‘yicha qadoqlanadi.
Har bir tubani yo‘riqnoma bilan birga xrom-erzats kartondan yaasalgan qutilarga TU 05509659-008-2000 yoki TU 13-0281020-97-90 bo‘yicha joylashtiriladi.
Guruh qadoqni va transport tarani DST 17768-90 bo‘yicha mos kelishi kerak.
|
Qadoqlash. 15 g alyumin tubalarga TU 9467-004-32807885-2008 yoki TU 1417-006-43549475-2001 bo‘yicha qadoqlanadi.
Har bir tubani yo‘riqnoma bilan birga xrom-erzats kartondan yasalgan qutilarga bo‘yicha joylashtiriladi.
Guruh qadoqni va transport tarani DST 17768-90 bo‘yicha mos kelishi kerak.
|
|
| |
