|
Dori vositalarining sanoat texnologiyasi
|
| bet | 181/285 | | Sana | 21.12.2023 | | Hajmi | 1,19 Mb. | | #126265 |
Bog'liq O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligiEtil spirti. 10,5% kam bo’lmasin. (DF IX, 1 jild, 26 bet).
Qadoqni to’ldirish hajmi. Qadoqni to’ldirish hajmi OST 64-492-85 talabi asosida olib boriladi.
40 ml dan 100 ml gacha ishlatishga ko’ratarada fasovka uchun 3% chetlanishga ruxsat etiladi.
Agar qoniqarsiz natija ko’rsatsa, bunda dori moddasini ikki barobar ko’p miqdorda tekshiruvlar olib boriladi.
Mikrobiologik tozaligi. Dori moddasi DF IX, 2 jild, 193 bet va 12.10.2005 dagi №2 O’zgartirish, 3B kategoriya talablarga javob berishi kerak. Dori moddasi tekshirish sharoitida antimikrob ta’sirga ega emas.
1 ml dorim oddasida 10 4 ko’p bo’lmagan aerobbakteriy, 2×102dan ko’p bo’lmagan zamburug’lar, 102 ko’p bo’lmagan entrobakteriyalar va boshqa gram manfiy bakteriylar ruxsat etiladi, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosava Stphylococcusaureus 1 ml dori moddasida va Salmonella 10 ml dori moddasida bo’lmasligi kerak.
Miqdoriy tahlil. 5,0 ml dori moddasini 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 20 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shib aralashtiriladi, eritma hajmini 96% li etil spirit to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Tayyor bo’lgan eritmani spektrofotometrda 316 nm to’lqin uzunligida 10 mm qatlam qalinligidagi kyuvetada optic zichligi tekshiriladi. Solishtirma eritma sifatida tekshiruv eritmasi ishlatiladi.
Parallel holatda bromgeksinning ishchi standart (PCO) namunasining optic zichligi o’lchanadi.
1 ml dori moddasining bromgeksin miqdori grammlarda (X) formula orqali topiladi.
D1- tekshirilayotgan eritmaning optic zichligi;
D0–bromgeksin PCO eritmasining optic zichligi;
m0 – bromgeksin PCO massasi, grammlarda;
0,04 – sirop asosining optik zichligi.
1 ml dori modddasida C14H20Br2N2×HCl (bromgeksin) tarkibida 0,00076g dan 0,00084 g gacha bo’lishi kerak.
Ko’rsatma. Bromgeksinning ishchistandart (PCO) namuna eritmasini tayyorlash.
0,05 g (aniqtortma) bromgeksin (VFM 42-1002-80) hajmi 50 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 20 ml 96% etil spirt bilan eritib, eritma hajmini shu erituvchi bilan belgigacha to’ldirib, aralshtiriladi.
2ml hosil bo’lgan eritmani hajmi 25 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 10 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shiladi, aralashtiriladi, eritmahajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
2. Tekshiruv eritmasini tayyorlash. 10 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasini hajmi 25 ml o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
5,0 ml dori moddasini hajmi 50 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 20 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shiladi, eritma hajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. 1 ml hosil bo’lgan eritmani hajmi 25 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 10 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shiladi, aralashtiriladi, eritma hajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Tayyor bo’lgan eritmani spektrofotometrda 256 nm to’lqin uzunligida 10 mm qatlam qalinligidagi kyuvetada optik zichligi tekshiriladi. Solishtirma eritma sifatida tekshiruv eritmasi ishlatiladi.
Parallel holatda nipaginning ishchi standart (PCO) namunasining optik zichligi o’lchanadi.
D1- tekshirilayotganeritmaningoptikzichligi;
D0 – nipagin PCO eritmasiningoptikzichligi;
m0 – nipagin PCO massasi, grammlarda;
0,02 - siropasosiningoptikzichligi.
Dorimodddasida C8H8O3 (nipagin) tarkibi 0,09% dan 0,11% gachabo’lishikerak.
1. Ko’rsatma. Nipaginning ishchi standart (PCO) namuna eritmasini tayyorlash. 0,0025 g (aniqtortma) nipagin (FM 42-1460-89) hajmi 25 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml 96% etil spirt bilan eritib, eritma hajmini shu erituvchi bilan belgigacha to’ldirib, aralshtiriladi.
5 ml hosil bo’lgan eritmani hajmi 50 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 20 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shiladi, aralashtiriladi, eritma hajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
1 ml hosil bo’lgan eritma nihajmi 25 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 10 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shiladi, aralashtiriladi, eritmahajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
2. Tekshiruv eritmasini tayyorlash. 10 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasini hajmi 25 ml bo’lgan o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Qadoqlash. 40, 50, 90 yoki 100 ml bosh qismi vintli shishali flakonlarga OST 64-2-71-80 yok iTSh 64-17490735-01:2006, qattiq yopilgan polietilenli yoki burab kirgiziladigan plastmassali qopqoq OST 64-2-87-81 yoki TU UZ 10-03-0334056-3-95 yoki TU Uz-64169656947-01-98 yoki TSh 64-15390981-01:2002 yoki alyuminli vintli qolpoqchali TSh64-17385979-01:2001 yoki flakonlar polietilen-tereftalat (PET) polimerdan qopqog’i bilan komplektda TSh64-15390981-02:2003 va TSh 64-15390981-02:2003 ga o’zgartirilish №1 yoki TSH 64-22956650-01:2009 bo’yicha qadoqlanadi.
Flakonlarga o’ziyopishadigan qog’ozDST 7625-86E, yoki importli yorliqlar yopishtiriladi.
Har bir flakonlarga yo’riqnoma bilan birga pachkalarga karton qutili markasi A yoki xromerzats DST 9733-89E bo’yicha joylashtiriladi. Flakonlarni pachkalarsiz 5-10gacha yo’riqnoma bilan birga gofrirlangan kartonlarga DST 7376-89 yoki qutilarni DST 7933-89E ajratib turuvchi karton DST 2228-81E bilan birga qadoqlash ruxsat etiladi.
Qutilarni lentaliy elim bilan DST 18251-87 yoki paxta ip ibilan DST 6309-87 yoki propilenip ibilan TU 17-05-009-80 o’rab, o’zi yopishadigan qog’oz DST 7625-86E, yoki importli yorliqlar yopishtiriladi.
Pachkalarga yoki qutilarga o’lchov stakany oki qoshiqchalarni polietilendan DST 16337-77 yoki DST 16338-85 bo’yicha bitta donadan flakonlarga hisoblab solish ruxsat etiladi.
Gurux yoki transport qadoqlar DST 17768-90E ga mos kelishi kerak.
|
| |
