|
Dori vositalarining sanoat texnologiyasi
|
| bet | 184/285 | | Sana | 21.12.2023 | | Hajmi | 1,19 Mb. | | #126265 |
Bog'liq O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligiTransportlash. DST 17768-90E ga mos bo’lishi kerak.
Saqlash. 25°C yuqori bo’lmagan haroratda saqlansin.
Yaroqlilik muddati. 2 yil.
Asosiy farmakoterapevtik ta’siri. Antiseptikmodda.
Ko’rsatma. Reaktivlar, titrlangan eritma va indikatorlar, xususiy korxona farmakopeya maqolada ko’rsatilgan Davlat Farmakopea IX, 2 jildida keltirilgan.
Sofradeks quloq va ko‘z tomchilari 5 ml li flakonlarda
Tarkib
|
Ingredientlar:
|
Standart
|
Miqdori (mg/ml)
|
Faol ingredientlar:
Framitsitin sulfat
Gramitsidin
Deksametazon (metasulfobenzoat natriy ko‘rinishida)
|
VR
VR
SP firma
|
5,0
0,05
0,50
|
Yordamchi moddalar:
Litiy xlorid
Natriy sitrat
Limon kislotasining monogidrati
Fenil etilli spirt
Sanoat metil spirti 95%
Polisorbat 80
In’eksiya uchun suv
|
SP firma
VR
VR
USP
BP
BP
BP
|
5,00
0,15
0,25
6,00
0,00116 ml
2,50
1,00 ml uchun etarli miqdor
|
Spetsifikatsiyasi
Sofradeks quloq va ko‘z tomchilari 5 ml li flakonlarda
|
Ko‘rsatkichlar:
|
Ko‘rinishdagi:
| |
Tashqi ko‘rinishi
|
Tiniq, deyarli rangsiz eritma fenil etil spirtiga xarakterli hidga ega
| |
CHinligi:
- gramitsidin
- framitsetin sulfat
- fenil etil spirti
- deksametazon (metasulfobenzoat natriy formasidagi deksametazon) TSX
|
Mos kelishi kerak
Mos kelishi kerak
Mos kelishi kerak
Mos kelishi kerak
| |
Hajmni to‘ldirish
|
5,0 ml dan kam bo‘lmasin
| |
rN
|
4,5 – 5,0
| |
Miqdoriy tahlil:
- gramitsidin
- framitsetin sulfat
- fenil etil spirti
(YUESX)
- deksametazon (metasulfobenzoat natriy formasidagi deksametazon) (YUESX)
|
0,0050% - 0,0060% (chiqarish paytiga)
0,0045% - 0,0060% (yaroqlilik muddati davomida)
0,45% - 0,6% (670 mkg/mg faolligida)
0,57% - 0,63% (chiqarish paytiga)
0,45% - 0,65% (yaroqlilik muddati davomida)
0,045 – 0,055%
| |
Sterilligi
|
Mos kelishi kerak
| |
Mexanik qo‘shimchalar
|
Bo‘lmasligi kerak
| |
Muzlash nuqtasi
|
0,5° S dan - 0,6° S
|
Sofradeks quloq va ko‘z tomchilari 5 ml li flakonlarda
Oxirgi mahsulotning tahlil usullari
Tashqi ko‘rinishi. Tiniq, deyarli rangsiz eritma fenil etil spirtiga xarakterli hidga ega.
Tiniqligi. Tekshirilayotgan eritmaning opalessensiyasi sandart dori moddasining opalessensian oshmasligi kerak.
Rangliligi. Tekshirilayotgan eritmaning rang intensivligi standart dori moddasining rang intensivligidan oshmasligi kerak.
Tiniqligi. Tekshirilayotgan eritmani yangi tayyorlanagan 40 mm qatlam qalinligida bo‘lgan standart eritma bilan solishtiriladi. Eritmalarni rangsiz, tiniq, neytral shishali tekis tubli, va ichki diametri 15 dan 25 mm gacha bo‘lgan bir xil probirkalarga solinadi. 5 daqiqadan so‘ng yangi tayyorlangan standart eritmasini eritma bilan solishtirilish uchun probirkalarni vertikal holatda ushlab, diffuziyali kun yorug‘ligida, qora fonda ko‘riladi.
Standart eritmani tayyorlash: 1,0 g gidrazin sulfatini suvda eritiladi va 100,0 ml hajmgacha o‘sha erituvchi bilan to‘ldiriladi. 4-6 soatga qoldiriladi.
25,0 ml tayyorlangan eritmaga 2,5 g geksamin 25,0 ml suvdagi eritmasi qo‘shilib, aralashtiriladi va 24 soatga qoldiriladi. Suspenziyani (S1) shishada chang hosil qilmasligi va ishlatishdan oldin yaxshilab aralashtirish kerak.
15,0 ml olingan suspenziyani1000 ml suv bilan suyultiriladi (S2). Bu suspenziya yangi tayerlangan bo‘lishi kerak va 24 soatdan ko‘p saqlamaslik kerak.
10 ml standart(S2)ga 90 ml suv qo‘shiladi va aralashtiriladi.
Rangliligi. Tekshirilayotgan eritmani standart eritmani rangliligi bilan 400 qatlam qalinligida solishtiriladi. Eritmalarni rangsiz, tiniq, neytral shishali tekis tubli va tashqi diametri 15 dan 25 mm gacha bo‘lgan bir xil probirkalarga solinadi. Eritmalarni solishtirish probirkalarni vertikal holatda ushlab turilib, kunning difuziya nurida, oq fonda o‘tkaziladi.
Eritmani tayyorlash1: 46 g temir (III) xloridni 25 ml xlorid kislotasidan va 975 ml suvdan tashkil topgan, 900 ml aralashmada eritiladi va hajmni 1000 ml gacha shu aralashma bilan to‘ldiriladi. 1 ml eritma tarkibida 45 mg FeCl3*6H2O bo‘ladi, agar kerak bo‘lsa olingan eritma suyultirilgan xlorid kislotaning konsentratsiyasiga mos bo‘lishi kerak. Eritmani yorug‘lik ta’siridan himoya qilish kerak.
10,0 ml olingan eritmanikonik kolbaga qattiq siqilgan qopqoq bilan solinadi, 15 ml suv, 5 ml xlorid kislota va 4 g kaliy yod qo‘shiladi. Kolbani yopiladi va 15 daqiqaga qorong‘u joyga qo‘yib qo‘yiladi. 100 ml suv solingandan so‘ng 0,1 M natriy tiosulfat bilan yodni titrlanadi, indikator sifatida (0,5 ml) kraxmal eritmasini titrlash oxirida qo‘shib ishlatiladi.
1 ml 0,1M natriy tiosulfat 27,03 mg FeCl3*6H2O ga mos kelishi kerak.
Eritmani tayyorlash 2: 60 g kobalt (II) xloridni 25 ml xlorid kislotasi va 975 ml suv bilan hosil bo‘lgan 900 ml aralashmada eritiladi va hajmni 1000 ml gacha shu aralashma bilan to‘ldiriladi. 1 ml eritma tarkibida 59.5 mg SoCl2*6H2O bo‘ladi, agar kerak bo‘lsa olingan eritma suyultirilgan xlorid kislotaning konsentratsiyasiga mos bo‘lishi kerak.
5,0 ml tayyor bo‘lgan eritmaga konik kolbaga solib qopqoq bilan yopiladi, 5 ml vodorod peroksid (10 ml) va 10 ml 30% (mg/ml) natriy ishqorining eritmasidan qo‘shiladi. 10 daqiqa davomida asta –sekin qaynatiladi. Sovutilgandan so‘ng 60 ml 1M sulfat kislota va 2 g kaliy yod qo‘shiladi. Kolbani yopiladi va cho‘kmani sekin silkitish orqali eritiladi. Ajralib chiqgan yodni 0,1 M natriy tiosulfat bilan yodni titrlanadi, indikator sifatida (0,5 ml) kraxmal eritmasini titrlash oxirida qo‘shib ishlatiladi. Titrlashning oxirgi nuqtasini pushti rang hosil bo‘lishi bilan to‘xtatiladi.
1 ml 0,1M natriy tiosulfat 23,79 mg SoCl2*6H2O ga mos kelishi kerak.
Eritmani tayyorlash 3: 63 g mis (II) sulfatni 25 ml xlorid kislotasi va 975 ml suv bilan hosil bo‘lgan 900 ml aralashmada eritiladi va hajmni 1000 ml gacha shu aralashma bilan to‘ldiriladi. 1 ml eritma tarkibida 62.4 mg SuCl2*6H2O bo‘ladi, agar kerak bo‘lsa olingan eritma suyultirilgan xlorid kislotaning konsentratsiyasiga mos bo‘lishi kerak.
10,0 ml tayyor bo‘lgan eritmaga konik kolbaga solib qopqoq bilan yopiladi, 50 ml suv, 12 ml 2M sirka kislota va 3 g kaliy yod eritmasidan qo‘shiladi.Ajralib chiqgan yodni 0,1 M natriy tiosulfat bilan yodni titrlanadi, indikator sifatida (0,5 ml) kraxmal eritmasini titrlash oxirida qo‘shib ishlatiladi. Titrlashning oxirgi nuqtasini och-jigarrang rang hosil bo‘lishi bilan to‘xtatiladi.
1 ml 0,1M natriy tiosulfat 24,97 mg SuCl2*6H2O ga mos kelishi kerak.
Ranglilikning standart eritmasini tayyorlash.
30 ml eritma 1ni, 30 ml eritma 2 ni, 24 ml eritma 3 ni aralashtiriladi va 16 ml 1% mg/kg xlorid kislota qo‘shiladi.
Ranglilikning standart eritmasini olish uchun 1,5 ml yuqorida ko‘rsatilgan eritmadan va 97,5 ml 1% (mg/ml) xlorid kislotasini aralashtirilib olinadi.
Chinligi. Gramitsidin chinligi.
2 ml tekshirilayotga eritmadan 5 ml p-dimetilaminobenzaldegid reaktividan qo‘shib, 5 daqiqadan so‘ng och jigarrang rang hosil bo‘ladi.
p-dimetilaminobenzaldegid reaktivini tayyorlash. 0,1% (mg/kg) p-dimetilaminobenzaldegidni 65% (mg/kg) sulfat kislotaning suvli eritmasida eritiladi. Bu eritmaga 0,1 ml 10% (mg/kg) temir xlorid qo‘shiladi.
Framitsetin sulfat chinligi.
2 ml tekshirilayotgan namunani test probirkaga solib, 5 ml ningidrin reativini qo‘shiladi va suv hammomida qizliriladi, bir necha daqiqa davomida eritmaning rangi tezda binafsha rangga bo‘yaladi.
Ningidrin reaktivini tayyorlash: 0,5 g ningidrin va 1,0 g kaliy atsetatni 100 ml suvda eritiladi va 0,5 ml srka kislota qo‘shiladi.
Feniletilli spirtini tayyorlash.
Chinligini miqdori tahlil bilan birga yuqori samarador suyuqlik xromatogrammasida (YUSSX) o‘tkaziladi. Feniletilli spirtning tekshirilayotgan eritmasining xromatogrammasidagi cho‘qqisini (Rt)saqlab qolish vaqti feniletilli spirtning standart eritmasining xromatogrammasidagi cho‘qqisini (Rt)saqlab qolish vaqti bilan mos kelishi kerak. (±0.5 ml daqiqa).
Deksametazon chinligi. (natriy metasulfobenzoat deksametazon formasidagi).
Chinligini miqdori tahlil bilan birga yuqori samarador suyuqlik xromatogrammasida (YUSSX) o‘tkaziladi. Deksametazonning tekshirilayotgan eritmasining xromatogrammasidagi cho‘qqisini (Rt)saqlab qolish vaqti natriy metasulfobenzoat deksametazon eritmasining xromatogrammasidagi cho‘qqisini (Rt)saqlab qolish vaqti bilan mos kelishi kerak. (±0.5 ml daqiqa).
Chinligni yupqa qatlam sorbent (YUQS) xromatografiya usulida o‘tkaziladi. (alternativ usul).
Harakatsiz faza: F254 silikagel qatlami bilan o‘ralgan xromatogramma plastinkasi.
Harakatlanuvchi faza: Etilatsetat 80
Metanol 20
Suv 20
Standart eritma: 0,3 % metanoldagi natriy metasulfobenzoat deksametazon.
Tekshirilayotgan eritma: 4ml quruq holatgacha bug‘latiladi. Qoldiq 4 ml metanol bilan eritiladi. Sentrofugalaniladi va filtratga dog‘ ko‘rinishda surtiladi.
Namunaning surtilishning miqdori:
tekshirilayotgan eritma 05 mkl
standart eritma – 20mkl.
15 sm stratdan erituvchilarni frontgacha ko‘tariladi. Plastinkani xromatografik kameradan olinadi va havoda quritiladi. 254 nm to‘lqin uzunligida ultrabinafsha nurida ko‘riladi. Natriy metasulfobenzoat deksametazon qora dog‘day hosil bo‘ladi. So‘ng, 105°S haroratda xromatografik plastinkani 5 daqiqa davomida qizdiriladi. Uni olib metazoladagi 1 qism 0,2% ko‘k tetrazolni 3 qism metanoldagi konsentrlangan NaOH eritmasi bilan ishlov beriladi. Xromatogrammada deksametazon natriyga mos kelivchi to‘q qizil rangli dog‘ hosil bo‘ladi.
|
| |
