Keys bilan ishlash jarayonini baholash mezonlari va ko‘rsatkichlari

5 ball – a’lo, 4 ball – yaxshi, 3 ball – qoniqarli

“Kapsulalar sifatini baholash, qadoqlash

1. 
   Gosudarstvennaya farmakopeya. Odinatsatoe izdanie. Vipusk 2. Obщie metodi analiza. Lekarstvennoe rastitelnoe sirya. Moskva. «Meditsina». 1990. 400 s.
   
2. 
   Dori vositalari sifat standartlari. Asosiy qoidalar. Tarmoq snandarti. Tst 42-01:2002. 54 s.
   
3. 
   Katalog texnologicheskogo oborudovaniya ximiko-farmatsevticheskoy promishlennosti. Uchebnoe posobie dlya studentov dnevnoy i zaochnoy formi obucheniya spetsialnosti «Texnologiya farmatsevticheskix preparatov». Vinnitsa. NOVA KNIGA, 2010. 266 S.
   
4. 
   Pravila proizvodstva i kontrolya kachestva lekarstvennix sredstv. Izdanie ofitsialnoe. 2009 «Standartinform» Moskva.131 S.
   
5. 
   Xaydarov V.R., Djalilov X.K. Tayyor dori vositalarini sifatini baholash, qadoqlash va o’rash fanidan laboratoriya mashg‘ulotlarini bajarish bo‘yicha o‘quv-uslubiy qo‘llanma. Toshkent. 2014. – 214 b.
   
6. 
   Aladisheva J.I., Beregovix V.V., Meshkovskiy A.P. i dr. Osnovnie prinsipi provedeniya validatsii na farmatsevticheskom proizvodstve. Moskva. 2005. 185 S.
   
7. 
   Menshutina N.V., Mishina YU.V., Alves S.V. Innovatsionnie texnologii i oborudovanie farmatsevticheskogo proizvodstva. – T.1. – M.:Izdatelstvo BINOM. 2012. – 328 s.
   
8. 
   Menshutina N.V., Mishina YU.V., Alves S.V., Gordienko M.G., Guseva E.V., Troyankin A.YU. Innovatsionnie texnologii i oborudovanie farmatsevticheskogo proizvodstva. – T.2. – M.:Izdatelstvo BINOM. 2013. – 480 s.
   
9. 
   Promishlennaya texnologiya lekarstv /Pod red. Prof. V.I. CHueshova. Tom 1. Xarkov. 2002. 327 s.
   
10. 
    Promishlennaya texnologiya lekarstv /Pod red. Prof. V.I. CHueshova. Tom 2. Xarkov. 2002. 398 s.
    

Ushbu keysdan “Tayyor dori turlari texnologiyasi”, “Tayyor dori vositalari sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash” fanlarida foydalanish mumkin.

Jelatina kapsulalari uch xil usulda tayyorlanishi mumkin:

1. 
   Qolipni jelatina eritmasiga botirib olish,
   
2. 
   Tomchilash,
   
3. 
   Taxtakashlash.
   

Kapsula lotincha – “capsula” so‘zidan olingan bo‘lib, futlyar, qobiq, quti degan ma’noni bildiradi. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan kapsulalar dozalarga bo‘lingan, qobiq bilan himoyalangan dori moddasidan tashkil topgan dori shakli bo‘lib, asosan ichish uchun, shuningdek rektal va vaginal usullarda qo‘llashga mo‘ljallangan. Kapsulada kukun, qattiq, suyuq yoki pastasimon konsistensiyali, bir yoki bir nechta dori moddasi yoki ularni turli tibbiyotda ishlatishga ruxsat etilgan va xususiy farmakopeya maqolalarida keltirilgan yordamchi moddalar bilan birgalikdagi aralashmalari bo‘lishi mumkin.

Kapsula silliq yuzali, xech qanday tashqi zararlanishlarsiz va xavo hamada mexanik aralashmalarni saqlamagan holatda bir butun bo‘lishi kerak.

Yumshoq kapsulalar (Capsulae molles) - sferik, tuxumsimon, cho‘zinchoq yoki silindrsimon tuzilishli bo‘lib, yo‘lli yoki yo‘lsiz bo‘lishi mumkin. Yumshoq kapsulalar har xil o‘lchamda 1,5 ml gacha bo‘lgan hajmda bo‘lishi mumkin. Yumshoq kapsula qobiqlari tarkibidagi plastifikatorlar miqdoriga qarab qattiq yoki elastik bo‘lishi mumkin. Bu kapsulalarning tarkibidagi glitserin miqdori 20-25% ni tashkil qiladi. Hajmi 0,1-0,2 ml bo‘lgan, asosan moyli eritmalar bilan to‘ldirilgan kapsulalar durlar (Perlae gelatinosae) deyiladi.

Yumshoq kapsula deyilishiga sabab yordamchi moddalar yumshoq elastik qobiq massasini tayyorlash jarayonida qo‘shiladi, so‘ngra navbatdagi texnologik jarayonlardan o‘tadi. Natijada qobiqning dastlabki elastiklik hossasi qisman yoki butunlay yo‘qoladi. Bunday kapsulalar butun, elastik yoki qattiq bo‘lishi mumkin. Ba’zan yumshoq kasulalarning qobig‘ining tarkibiga ta’sir etuvchi modda kiritiladi.

Qattiq kapsulalar (Capsulae durae operculatae) - silindr shaklli, ikki tomoni yarim sferik tuzilishli bo‘lib, ikki qismdan: korpus va qopqoqdan iborat. Har ikki qism bir-biriga bo‘shliq hosil qilmasdan, oson kiyilishi lozim. Qattiq kapsulalar maxsus korpus va qopqoqni bir-biriga mustahkam kiyilishini ta’minlovchi ushlagichlardan iborat bo‘lishi mumkin. Kapsulalarning qattiqligi ularning tarkibida glitserinni umuman bo‘lmasligi yoki uning miqdorini 0,3% dan oshmasligi bilan belgilanadi. Qattiq kapusulalarga asosan sochiluvchan hossaga ega bo‘lgan kukunlar va granulalar solinadi.

Qattiq kapsulalar barcha “shakl beruvchi” texnologik jarayonlaridan o‘tgandan so‘ng dori moddasi bilan to‘ldiriladi va ular mos keluvchi taranglik va qattiqlik ko‘rsatkichlariga ega bo‘ladi.

Qattiq kapsulalar 2 ta seksiyadan iborat tuzilishli bo‘lib, ular oldindan tayyorlab qo‘yiladi va zarurat bo‘lganda dori moddalari bilan to‘ldiriladi.

Retard kapsulalar – kapsulalarning alohida guruhi bo‘lib, tarkibidagi dori moddasini ajralib chiqish tezligi va miqdorini boshqarish mumkin bo‘lgan ta’siri uzaytirilgan (prolongirlangan) kapsulalardir. Bu maqsadda dori moddaisning ajralib chiqish tezligi va joyini ta’minlovchi maxsus yordamchi moddalardan foydalaniladi. Bu moddalar kapsula qobig‘ining tarkibida yoki ichidagi dori moddasi bilan birga yoki har ikki holatda ham bo‘lishi mumkin. Ichakda eriydigan kapsulalar modifikatsiyalangan ajralib chiquvchi vositalar qatoriga kirib, ular oshqozon shirasiga turg‘un, ta’sir etuvchi moddani ichakda ajratib chiqaradi. Ular qattiq yoki yumshoq kapsulalarni kislotali sharoitga turg‘un bo‘lgan plenkalar bilan qoplab, yoki kislotali sharoitga turg‘un bo‘lgan plenkalar qoplangan granulalar yoki kukunlar bilan to‘ldrilgan kapsulalardir.

Tubatinalar. Bu maxsus bolalar amaliyotida ishlatiladigan dori shakli bo‘lib, bo‘yni cho‘zinchoq yumshoq kapsulalardir. Tabletka yuta olmaydigan yosh bolalar tubatinaning bo‘ynini tishlab teshadi va uning chichdagi dori moddasini so‘rib oladi.

Spansulalar. Bu qattiq kapsulalar turiga kirib, uning tarkibidagi dori moddasi turli xil vaqtlarda erishini ta’minlovchi moyli qobiqlar bilan qoplangan mikrokapsulalar yoki mikrodrajelar aralashmasidan iborat.

Medulalar. Qattiq jelatina kapsulalari bo‘lib, tarkibida plyonka bilan qoplangan mikrokapsulalardan iborat.

Quyidagi keys – Kapsulalar tarkibini to‘g‘ri tanlash, texnologik jarayonlar ketma-ketligini asoslash va mo‘‘tadillashtirish. Kapsula tayyorlash jarayonida kelib chiqadigan turli muammo va vaziyatlarni xal qilishda kerakli ko‘nikmalarga ega bo‘ladi.

Ushbu keysni muvaffaqiyatli amalga oshirish uchun kapsulalarni tayyorlash texnologiyasi bo‘yicha bilim va ko‘nikmalarga ega bo‘lish zarur.

Tavsiya etilgan keysni echish quyidagi natijalarga erishishga imkon yaratadi:

• 
  o‘zlashtirilgan mavzu bo‘yicha bilimlarni mustahkamlash;
  
• 
  muammoning hamda qabul qilingan echimning individual va guruhiy tahlilida bilim va ko‘nikmalarni qayta topshirish;
  
• 
  mustaqil ravishda qaror qabul qilish ko‘nikmalarini egallash;
  
• 
  o‘quv axborotlarini o‘zlashtirish darajasini tekshirib ko‘rish.
  

“Farmtex” MCHJ farmatsevtik ishlab-chiqarish korxonasi tabletka va kapsula dori shaklini ishlab chiqarishga mo‘ljallangan.

Botirib olish usuli – bu maxsus ushlagichlar bilan jihozlangan shtif romlarda ipak pillasi ko‘rinishidagi kapsula qobiqlarini ishlab chiqarishga moslashgan. Avval ushlagichlar jelatina massasiga tushiriladi va o‘z o‘qi atrofida aylantiriladi, bunda jelatina massasi metalga yupqa qatlam hosil qilib yopishadi. So‘ngra ushbu ushlagichlar ko‘tarilib, issiq havo oqimida ma’lum namlikda quritiladi. Qobiqlar maxsus pichoqlar yordamida qolipdan ajratib olinadi va kapsulaning qattiq yoki yumshoqligiga qarab oldin to‘ldiriladi keyin shakllantiriladi.

Qattiq kapsulalash usuli bugungi kundagi keng tarqalgan usul bo‘lib, sanoat miqyosida kapsulalar ishlab chiqarishda asosan shu usuldan foydalanilmoqda. Bugungi kunga kelib sanoat miqyosida 400 dan ortiq qattiq jelatina kapsular tayyorlovchi avtomatlar turi mavjud.

Hozirgi zamon talabiga javob beradigan, yuqori unum bilan ishlaydigan kapsula mashinalarini bir me’yorda ishlashini ta’minlash va sifatli kapsula olishning asosiy omillaridan biri, ishlatiladigan yordamchi moddalar turi va miqdorini ilmiy jihatdan asoslagan xolda tanlashdir. Bunda yordamchi moddalarning faolligi biofaol moddalarga, foydalanayotgan asbob-uskunalarga nisbatan befarqligiga, texnologik jarayondagi maydalash, elash, aralashtirish, namlash, quritish, granulalash va boshqa jarayonlarga bog‘liqdir. Tegishli me’yoriy hujjatlar talabiga javob beradigan sifatli kapsula olishning shartlaridan biri ijobiy sochiluvchanlik, ma’lum sochiluvchan zichlik va tabiiy og‘ish burchagiga ega bo‘lishi lozim. “Farmtex” MCHJ farmatsevtik ishlab-chiqarish korxonasida 0,4 g li inebrin kapsulasi ishlab chiqarilmoqda. Quyida ushbu kapsulani tayyorlash, ya’ni qattiq jelatin kapsulani to‘ldirish jarayoni keltirilgan.

Inebrin” kapsulalari - Capsulae “Inebrinum”

Tarkibi: bitta kapsula uchun

Inebrin substansiyasi - 0,2 g

MKS “Introtsel” - 0,1 g

Kartoshka kraxmali (3% namlik saqlovchi) - 0,096 g

Aerosil - 0,004 g

O‘rtacha og‘irligi - 0,4 g

Kerakli asbob-uskunalar va yordamchi materiallar

1. 
   Inebrin substansiyasi, MKS “Introtsel”, kartoshka kraxmali, aerosil
   
2. 
   Pergament qog’ozi
   
3. 
   Tosh va tarozi
   
4. 
   “1” raqamli kapsulalar
   
5. 
   Zo‘ldirli tegirmon
   
6. 
   Teshigining diametri 0,150 mm bo’lgan elak
   
7. 
   Kapsulyator
   

“Farmtex” MCHJ farmatsevtik ishlab-chiqarish korxonasining texnologi A.D.Abzalov boshchiligida №140515 seriyadagi inebrin kapsulasi ishlab chiqildi. Kerakli miqdorda tortib olingan moddalar: inebrin substansiyasi, MKS “Introtsel”zo‘ldirli tegirmonga solinib, 12 soniya davomida maydalanadi. Taxminan 40 soniyadan so’ng, asbob qopqog’i ochilib, maydalangan kukun pergament qog’ozga solinadi va teshigining diametri 150 mkm li zirrilovchi elak orqali o’tkazilib, tortiladi. Aralashma tozalangan suv bilan purkab namlanadi va mo‘‘tadil nam massa hosil bo‘lguncha bog‘lovchi modda qo‘shiladi. Nam massa teshigining diametri 1000 mkm li elak orqali o‘tkazilib, quritgich javonida 40-50⁰S haroratda mo‘‘tadil namlik qolguncha quritiladi. Quritilgan massa teshiginig diametri 100 mkm bo‘lgan elak orqali o‘tkaziladi. Hosil bo‘lgan granulalar kartoshka kraxmali va aerosil bilan upalanadi va aralashtiriladi. Tayyor massa 0,4 g dan №1 o‘lchamli kapsulalarga joylanadi va qadoqlanadi.

Ammo massani qattiq jelatin kapsulalarga to‘ldirish jarayoni bir me’yorda kechmadi, tayyor kapsulalarning og‘irligi va undan farqi DF talabiga mos kelmadi. Ushbu muammoni qanday xal qilish mumkin?
AMALIY VAZIYATNI BOSQICHMA – BOSQICH TAHLIL QILISH VA HAL ETISH BO‘YICHA TALABALARGA USLUBIY KO‘RSATMALAR

Talabalarga yo‘riqnoma

Ish bosqichlari	Maslahatlar va tavsiyanomalar.
1. Keys va uning axborot ta’minoti bilan tanishish	Avvalo keys bilan tanishing. “Kapsula va uni tayyorlash texnologiyasi” haqida tushuncha hosil qilish uchun bor bo‘lgan butun axborotni diqqat bilan o‘qib chiqish lozim. O‘qish paytida vaziyatni tahlil qilishga shoshilmang
2. Berilgan vaziyat bilan tanishish	Ma’lumotlarni yana bir marotaba diqqat bilan o‘qib chiqing. Siz uchun muhim bo‘lgan satrlarni belgilang. Bir abzatsdan ikkinchi abzatsga o‘tishdan oldin, uni ikki uch marotaba o‘qib mazmuniga kirib boramiz. Keysdagi muhim fikrlarni qalam yordamida ostini chizib qo‘ying. Vaziyat tavsifida berilgan asosiy tushuncha va iboralarga diqqatingizni jalb qiling. Ushbu vaziyatni xal qilish uchun kapsula va uni to‘ldirish usullari, ishlatiladigan asbob-uskunalar, yordamchi moddalar, turli omillarning kapsula sifatiga ta’sirini o‘rganish lozim.
3. Muammoli vaziyatni tahlil qilish	Asosiy muammo va kichik muammolarga diqqatingizni jalb qiling. Asosiy muammo: Sifatli kapsula dori shaklini ishlab chiqish Quyidagi savollarga javob berishga harakat qiling. Kapsula nima? Kapsula massasini tayyorlashda qo‘llaniladigan yordamchi moddalar? Kapsula tayyorlash usullari, afzallik va kamchiliklari. Qoldiq namlik, uni aniqlash usullari va me’yorlari. Donadorlangan massaning fraksion tarkibi, sochiluvchanligi va sochiluvchan zichligini kapsulani to‘ldirishdagi ahamiyati. Kapsulalarni sifatini baholash usullari va DFsining talablari. Asosiy muammo nimaga qaratilganini aniqlang. Muammoning asosiy mazmunini ajratib oling. Muammoli vaziyatni tahlil qilish – ob’ektning holatini aniqlang, asosiy qirralariga e’tibor qarating, muammoli vaziyatning hamma tomonlarini tahlil qiling.
4. Muammoli vaziyatni echish usul va vositalarini tanlash hamda asoslash	Ushbu vaziyatdan chiqib ketish harakatlarni izlab topish maqsadida quyida taqdim etilgan “Muammoli vaziyat” jadvalini to‘ldirishga kirishing. Muammoni echish uchun barcha vaziyatlarni ko‘rib chiqing, muqobil vaziyatni yarating. Muammoning echimini aniq variantlardan tanlab oling, muammoning aniq echimini toping. Jadvalni to‘ldiring. Keys bilan ishlash natijalarini yozma shaklda ilova eting

“Muammoli vaziyat” jadvalini to‘ldiring