|
Dori vositalarining sanoat texnologiyasi
|
| bet | 200/285 | | Sana | 21.12.2023 | | Hajmi | 1,19 Mb. | | #126265 |
Bog'liq O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligiEritmaning tiniqligi. Preparat tiniq bo’lishi lozim (DF XI, 1-nashr, 198 b.).
Eritma rangliligi. Preparatning rang intensivligi 1 ml 4B etalon va 3 ml 4G etalon aralashmasidan iborat bo’lgan etalon eritmasidan yuqori bo’lmasligi kerak (DF XI, 1-nashr, 194 b.).
pH. 6,0 – 7,5 (Potensiometrik; DF XI, 1-nashr, 113 b.).
Belgilangan hajm. Preparat DF XI, 2-nashr, 140 betda ko’rsatilgan talablarga javob berishi kerak.
Mexanik aralashmalar. Preparat inyeksion dori vositalaridagi mexanik aralashmalarni tekshirish bo’yicha qo’llaniladigan yo’riqnomada ko’rsatilgan talablarga javob berishi kerak. RD 42-501-98 (tekshirishning vizual usuli).
Sterilligi. Preparat steril bo’lishi kerak. Tekshirish membranali filtrlash yoki to’g’ridan to’g’ri ekish usulida olib boriladi. (DF XI, 2-nashr, 187 b.).
Pirogenligi. Preparat apirogen bo’lishi kerak. Test-doza quyonning har 1 kg ga 0,4 ml preparat qilib belgilangan. Tekshirish DF XI, 2-nashr, 183 betda keltirilgan talabga asosan olib boriladi.
Bakterial endotoksinlar. Endotoksinlar miqdori 0,14 EE/ mg dan oshmasligi kerak. Tekshirish OFS 42-0002-00 talabi asosida o’tkaziladi.
Miqdoriy tahlil. 2,5 ml 50% li eritmani hajmi 50 ml bo’lgan o’lchov kolbasiga solinadi va hajmi kolba belgisigacha 95% li spirt bilan yetkaziladi. Kolbadagi eritma yaxshilab aralashtiriladi. Hosil bo’lgan eritmaning 5 ml miqdoriga 5 ml suyultirilgan xlorid kislotasi qo’shiladi, aralashtiriladi va tezda doimiy aralashtirib turgan holda yodning 0,1 M li eritmasi bilan titrlanadi. Titrlash so’nggida yod eritmasini och sariq hosil bo’lgunicha tomchilab qo’shiladi, rang 1 daqiqa davomida o’chib ketmasligi kerak.
1 ml 0,1 M li yod eritmasi 0,01757 g C13H16N5NaO4S·H2O (analgin) ga to’g’ri keladi, 1 ml preparat tarkibidagi faol modda miqdori 0,475 dan 0,515 g gacha bo’lishi kerak.
Qadoqlash.OST 64-2-485-85 ga ko’ra NS-1 yoki NS-3 markali neytral shishadan yasalgan ampulalarga 2 ml dan qadoqlanadi. 10 ta ampula iste’mol tarasi uchun xrom markali yoki DSt 7933-89 ga asosan xrom-erzas karton qutilarga, DSt 6290-74 ga ko’ra pachkali qog’ozdan qilingan TSh 13-028-1020-97-90 ga ko’ra yo’riqnoma bilan birgalikda qadoqlanadi. Har bir qutiga TSh 00801189-0686-97 RA ga ko’ra ampula stratifikatori va preparatni qo’llash uchun yo’riqnomasi joylanadi.
Qutilar DSt 7625-86 ga ko’ra yorliq qog’ozidan tayyorlangan yorliq-banderol yordamida yopishtiriladi va guruh qadog’iga joylanadi.
Guruh va transport tarasi DSt 17768-90 ga asoslanadi.
Yorliqlash. Har bir ampulaga TSh 64-7-88-86 ga ko’ra shisha buyumlar uchun chuqur bosiladigan bo’yoq yordamida preparatning rus tilidagi nomi, foizlardagi konsentratsiyasi, millilitrdagi hajmi, seriya raqami bosiladi.
Yorliq-banderolda ishlab chiqaruvchi nomi, uning tovar belgisi va manzili, preparatning lotin va rus tillaridagi nomi, konsentratsiyasi, qadoqdagi ampulalar soni, millilitrdagi hajmi, “Steril”, “Inyeksiya uchun” yozuvlari, saqlash sharoiti, ro’yhatga olingan raqami, seriya raqami va yaroqlilik muddati ko’rsatilgan bo’ladi.
Seriya raqami va yaroqlilik muddatini qadoqning orqa tomoniga yozishga ruxsat etiladi.
|
| |
