22- maruza: Dori vositalarining bioekvivalеntligi.
Reja:
Kirish
Asosiy tushunchalar
Bioekvivalentlikni o‘rganish ob’ektlari
Bioekvivalentlikni o‘rganishda tekshiriluvchilar kontingentiga qo‘yilgan talablar
Bioekvivalentlikni tekshirishda tahlil uchun qon olish tartibi
Bioekvivalentlikni tekshirishda qon tarkibidagi dori moddasini miqdorini aniqlash usullari
Ekvivalentlik – dorivor moddaning yoki dori preparatining analitik me’yoriy hujjatlarda keltirilgan miqdoriga to‘g‘ri kelishi yoki ta’siri bo‘yicha solishtirilayotgan modda bilan mos kelishi. Bioekvivalentlik - invivo va in vitro usulida aniqlanadi. Farmatsevtik ekvivalent – texnologik me’yor bo‘yicha ma’lum dori turida bir dozada bir xil dori moddasi saqlagan dori preparatining talabga javob berishi. Klinik ekvivalent - biror bir kasallikni davolashda yoki kasallik oldini olishda dori preparatining bir xil dozada qabul qilinganda bir xil terapevtik faolligini ko‘rsatuvchi omil.
Nazariy noekvivalentlik – turli yoki bir korxonada turli seriyalarda tayyorlangan bir xil dori shakli va dozada ishlab chiqarilgan dori preparatining terapevtik faolligining turlicha bo‘lishi. Biologik samaradorlik (BS) bilan bioekvivalentlik tushunchalari o‘zaro chambarchas bog‘langandir. Bir xil dori turi va bir xil dozada yuborilgan ikkita dori vositasining bir xil biosamaradorlikni namoyon etishiga bioekvivalentlik deb ataladi. Bugungi kunda bioekvivalentlikni aniqlash generik preparatlarning sifatini aniqlashning asosiy tibbiy-biologik nazorat usuli bo‘lib kelmoqda.
BJSST (1996yy.) va ES (1992y), RF (1995,2000yy) larda bioekvivalentlikni o‘rganish reglamentlari mavjud bo‘lib, ularda bu tekshiruvlarni o‘tkazish zaruriyati asoslab berilgan.
Terapevtik ta’sir kafolatlanishi shart bo‘lsa;
Terapevtik ta’sir doirasi katta bo‘lmagan preparatlarda;
Absorbsiya 70% dan kamligi hisobiga yoki eliminatsiya 79% dan ko‘p preparatlarda farmakokinetikasi bo‘yicha;
Fizik-kimyoviy xossalari ijobiy bo‘lmagan preparatlarda (eruvchanligi kam, turg‘un bo‘lmagan, polimorfizm va x.k.);
Biosamaradorligi bo‘yicha muammoli ekanligi hujjatda tasdiqlangan preparatlarda albatta bioekvivalentlikka tekshiruv o‘tkazilishi kerak.
Bioekvivalentlikni o‘rganish, avvalo klinik tadqiqot bo‘lib, uni o‘rganish sub’ekti insondir. Bu tadqiqotlarni klinik farmakolog, klinik shifokor, bioximik va ximik –analitik kabi turli soxa vakillaridan tashkil topgan jamoa olib boradi. Bu tadqiqotlarni jonivorlarda o‘tkazish maqsadga muvofiq emas.
Quyidagi hollarda:
- klinik oldi izlanishlari;
- preparatni veterinariya amaliyotida qo‘llashga tavsiya qilinganda bu tadqiqotlar jonivorlarda o‘tkaziladi.
Bu holda bioekvivalentlik termini farmakokinetik ekvivalentlik terminiga almashtiriladi.
Bioekvivalentlikni o‘rganishda tekshiriluvchilar kontingenti maksimal darajada bir xil bo‘lishi kerak.
Natijalar bir xil chiqishi uchun 18-55 yoshli sog‘lom odamlar (ayol yoki erkaklar) tanlab olinadi;
Og‘irligi normal fiziologik og‘irligidan 20% dan oshmagan odamlar bo‘lishi k-k.
CHekmaydigan kishilar bo‘lishi maqsadga muvofiq;
Ba’zi hollarda sog‘lom adam o‘rniga biror kasallik bilan og‘rigan bemorda tekshiruv o‘tkaziladi (onkologik va VICH –infeksiyani davolashda qo‘llaniladigan preparatlar sinalganda).
Minimal tekshiriluvchilar soni-12 kishi bo‘lishi k-k.
Tekshiriluvchilarga dublyor ham tayyorlab qo‘yiladi, ularning soni umumiy tekshiriluvchilar sonining 25%ini tashkil etadi.
| 