|
Ishlab chiqarish korxonasida tasdiqlangan korxona standarti bo‘lishi va quyidagilarni o‘z ichiga olishi kerak
|
| bet | 2/12 | | Sana | 04.06.2023 | | Hajmi | 68.87 Kb. | | #69707 |
Bog'liq GXP asoslari FI 9-mavzu amaliy 53-dars. Qavslarni ochish qoidalari-hozir.org, avtomatika, tbt td 2, Gibridlanish turlari va geometrik shakllar, Begjanova Mashxura, 365385, Corel draw dasturi imkoniyatlari bilan tanishish, Constitution of Uzbekistan, Olimjonov D ilovaga, маъруза № 2 (2), Makroiqtisodiyot 2 YN magistr 2-kurslar, 4 (1)Ishlab chiqarish korxonasida tasdiqlangan korxona standarti bo‘lishi va quyidagilarni o‘z ichiga olishi kerak:
-
|
- nomi, shartli belgisi va kodini o‘z ichiga olgan xom ashyo bayonnomasini;
|
- xom ashyo yetkazib berish ehtimoli bo‘lganlarni, ular bilan me’yoriy hujjatlarni kelishishni, yetkazib beradigan xom ashyo hajmi va muddatini ko‘rsatishni;
|
- mavjud me’yoriy hujjatlarga havolalarni;
|
- namuna olish va kirish nazorati o‘tkazish bo‘yicha
qo‘llanmalarni;
|
- ishlab chiqarish tasnifini hisobga olgan holda sifatga nisbatan talablarni;
|
- xom ashyo ishlatishda ehtiyot choralari va tegishli sharoitda saqlashni;
|
- xom ashyoni ishlatish muddati yoki sanasi. Bundan keyin sifatni
qo‘shimcha tekshirish talab qilinishini;
|
Me’yoriy hujjat talablaridan chetga chiqish, shuningdek dastlabki xom ashyo sifatiga ta’sir qilishi mumkin bo’lgan o’ramni shikastlangani ro’yxatdan o’tkazilishi kerak.
Olingan xom ashyo yorliq va quyidagi ma’lumotlar bilan ta’minlanishi kerak:
-mahsulot nomi, shartli belgisi va yoki kodi;
-seriyaraqami;
-yaroqlilik muddati yoki sanasi. Bundan keyin sifatni qo’shimcha tekshirish talab qilinishi kerak. Bunday xolda rangli yorliqdan foydalanish maqsadga muvofiq. Nazorat bosqichlaridan o’tish jarayonida yorliqlar almashtirib boriladi. (masalan, xom ashyo ishlatishga ruhsat berildi yoki yaroqsiz deb topildi).
Xom ashyo asosiy ishlab chiqarishdan ajratilgan xonalarida saqlanishi kerak. Xom ashyoni o’zaro aralashib ketishini va ifloslanishini oldini olish maqsadida qabul qilish, saqlash va berish uchun alohida xonalar yoki joylar ajratilishi lozim Saqlashda vakolati bo’lgan xodimlar xom ashyoga oson kirishlari kerak. Xom ashyo bilan ishlash vaqtida amaldagi sanitariya, gigiena va texnika havfsizligi me’yorlariga qat’iy amal qilish talab etiladi.
Xom ashyo me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga mos bo’lsagina, texnik nazorat bo’limi ruhsati bilan ishlab chiqarishga topshiriladi. Topshirilayotgan va zahiradagi xom ashyo ro’yhatdan o’tkazilishi zarur. Xom ashyoning olingan har bir seriyasidan takroriy tahliliy nazorat o’tkazish uchun etarli miqdorda namunalar qoldirish zarur.
Birinchi navbatda, korxonaga oldin tushgan, SNB tegishli ruhsati bo’lgan seriyalar ishlatilishi lozim. Vakolatlangan sex xodimi ishlab chiqarishda foydalaniladigan xom ashyoni tarozida tortish va o’lchashni yozma yo’riqnoma asosida amalga oshirishi kerak. Tarozida tortib va o’lchab olishdan oldin, xom ashyoni ishlatish mumkinligiga va sig’im markalanganligiga ishonch xosil qilish kerak. Tarozida tortishni bir xodim 2- xodim nazoratida olib borish kerak
Ikkilamchi kontaminatsiyaning oldini olish maqsadida birlamchi ashyoni ishlab chiqarish uchastkasiga yetkazib berish sharoitlariga alohida ahamiyat berish zarur.
Steril dori vositalari tarkibiga kiruvchi barcha komponentlar muntazam mikrob kontaminatsiyasi tekshiruvidan o’tkazib turilishi kerak.
Steril dori vositalarn tarkibiga kiruvchi barcha komponentlar muntazam sterillik yoki mikrob kontaminatsiyasi, zarur hollarda pirogenlik bo’yicha tekshiruvdan o’tkazilishi lozim.
Mikroorganizmlarning ruhsat etilgan miqdori korxona standartida xom ashyoning har bir turi uchun alohida ko’rsatilishi kerak. Zarur xollarda birlamchi xom ashyolardagi mexaniq zarrachalar miqdori aniqlanishi zarur.
Yaroqsiz deb topilgan xom ashyo qayta yorliqlanishi ta’minotchiga qaytarilishi yoki yo’q qilinishi kerak. Bu hujjat bilan rasmiylashtirilishi lozim.
Xom ashyo faqatgina Dori vositalari va tibbiy texnika sifat nazorati Bosh boshqarmasi ro’yxatidan o’tgan ta’minotchilardan olinishi kerak.
Oraliq mahsulotlar, kerak bo’lganda, sanoat reglamenti talablariga muvofiq. sinovdan o’tkazilishi kerak. Oraliq mahsulot miqdorining tasdiqlangan yoki loyihadagiga nisbatan ancha chetga chiqishini (jumladan qadoqlanmagan mahsulot) bayonnomaga kirgizish va tekshirib chiqish kerak.
Birlamchi o’rov materiallari
Dori vositalari ishlab chiqarishda foydalaniladigan birlamchi o’rov materiallari quyidagi talablarga javob berishi darkor:
-dori vositalarini noqulay tashqi muhit ta’siridan himoya qilishi;
-mexaniqta’sirlardansaqlashi;
-kundalik foydalanish uchun qulay bo’lishi;
-tashqi ko’rinishi didli bo’lishi.
Farmatsevtika korxonalari birlamchi o’rov materiallari bilan muomala qilishning barcha aspektlarini qamrab olgan (tayyorlash, foydalanish va sifatni nazorat qilish usullari) yo’riqnomalar yaratishlari lozim. Bu ishni amalga oshirish birlamchi o’rov materiallarini mexaniq, kimyoviy va mikrobdan ifloslanishi bo’yicha tozalikni talab qilingan darajasida bo’lishini kafolatlaydi.
Birlamchi o’rov materiallarini tayyorlashda (ampulalar, flakonlar, bankalar, qopqoqlap. klapanlar, tiqinlar va boshqalar) dori vositalari barqarorligiga va farmakoterapiya xususiyatlariga ta’sir etmaydigan materiallardan foydalanish zarur.
Birlamchi o’rov materiallarining shakli, kattaligi va kattalikdan mumkin bo’lgan og’ishlar tegishli standartlar talablariga javob berishi kerak.
Barcha birlamchi o’rov materiallari maxsus ishlab chiqilgan va tasdiqlangan tarmoq standartlar yoki korxona qo’llanmasiga mos kelishi va ta’minotchilardan korxonaga ularning butun saqlanishini ta’minlovchi va saqlash davrida ikkilamchi ifloslanishning oldini oluvchi o’ramda kelishi lozim.
O’rov materiallari alohida xonada o’zaro aralashib ketmaydigan va ifloslanmaydigan sharoitlarda saqlanishi kerak. Birinchi navbatda, korxonaga oldin olingan sifat nazorati bo’limining tegishli ruhsati bo’lgan o’rov materiallari ishlatilishi lozim. Eski yoki eskirgan birlamchi o’rov materiallarini yo’q qilish va buni jujjat bilan rasmiylashtirish kerak.
Tayyorlab qo’yilgan birlamchi o’rov materiallarini bir xonadan ikkinchi xonaga tashiyotganda, ularni ikkilamchi bor ifloslanishi yoki aralashib ketishini oldini oluvchi maxsus moslamalar, konteynerlardan foydalaniladi.
Bolalar uchun mo’ljallangan dori vositalarini o’rashda issiqlik bilan elimlanadigan plenkali bir marta ishlatiladigan paketlardan foydalanish maqsadga muvofiq. Ichiladigan eritmalar, sirop va suspenziyalarni o’z ichiga olgan ko’p marta foydalaniladigan o’ramlar bolaning yoshini hisobga olib, dozalash vositalari bilan jamlanishi kerak. Bolalarga mo’ljallangan,- kuchli ta’sir qiladigan dori vositalarini ko’p marta foydalanadigan o’ramga joylashtirish man etiladi. Bolalarga mo’ljallangan dori vositalari o’ramining barcha turlari ajralib turadigan qilib markalanishi lozim.
In’eksion dori vositalarini (ampulalar, flakonlar, rezina tiqinlar) birlamchi o’rov materiallarida mexaniq zarrachalar yo’qligi tekshirib ko’rilishi kerak. Birlamchi o’ramda sterilizatsiya qilinmaydigan in’eksion dori vositalari ishlab chiqarishda, bundan tashqari ularning sterilligi, zarur xollarda pirogenlik holati nazorat qilinishi kerak.
Agarda dastlabki o’rov materiallarini tayyorlash jarayonida validatsiya qilingan bo’lsa, ularning sterilligi va pirogenligi ayrim xollarda tekshirilishi mumkin.
|
| |
