|
9-Amaliy mashg‘ulot yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (gmp) Mashg’ulot maqsadi
|
| bet | 3/12 | | Sana | 04.06.2023 | | Hajmi | 68.87 Kb. | | #69707 |
Bog'liq GXP asoslari FI 9-mavzu amaliy 53-dars. Qavslarni ochish qoidalari-hozir.org, avtomatika, tbt td 2, Gibridlanish turlari va geometrik shakllar, Begjanova Mashxura, 365385, Corel draw dasturi imkoniyatlari bilan tanishish, Constitution of Uzbekistan, Olimjonov D ilovaga, маъруза № 2 (2), Makroiqtisodiyot 2 YN magistr 2-kurslar, 4 (1)
Texnologik jarayon tayyor mahsulot ishlab chiqarishni ta’minlash maqsadida me’yoriy-texnik hujjatlarning barcha talablariga muvofiq va texnologik reglament asosida olib borilishi kerak. Ishlab chiqarish jarayonini takomillashtirish va modernizatsiya qilish masalalariga alohida e’tibor berish kerak.
Texnologik jarayon operatsiyalari malakali xodimlar tomonidan zarur jihozlar va asbob-uskunalardan foydalangan xolla, Shu maqsadlar uchun ajratilgan maxsus xonalarda bajarilishi hamda nazorat qilinishi lozim.
Xom ashyo, yordamchi materiallar, birlamchi o’rov materiallariga va tayyor mahsulotlarga ishlov berish hamda foydalanishning barcha turlari, Shu jumladan qabul qilib olish, karantin, namunalar tanlab olish va tahlil qilish, saqlash, markalash va o’rash ishlari yozma yo’riqnomalar va korxona standarti asosida bajarilishi hamda ro’yxatdan o’tkazilishi zarur. Texnologik jarayondagi har qanday chetga og’ishlar korxonada o’rnatilgan tartibda ro’yxatga olinishi kerak. Ishlab chiqarish operatsiyalarini bajarishda har qanday chetga og’ishlar qayd qilib borilishi lozim.
Texnologik jarayonlarni bajarish sharoitlari quyidagilarni ta’minlashi zarur: -texnologik jarayonning uzluksizligini ta’minlashi;
-barcha texnologik jihozlarning bir maqomda, havfsiz va avariyasiz ishlashini hamda optimal tarzda ish bilan ta’minlanishi;
-ishlayotgan xodimlarning jihozlarga hizmat ko’rsatish jarayonida va ishlab chiqarish operatsiyalarini bajarayotgan vaqtda xom ashyo, yordamchi materiallar birlamchi o’ram va tayyor mahsulotlar bilan juda kam munosabatda bo’lishini ta’minlash;
-texnologik jarayoning barcha bosqichlarini, moddiy balans tuzishni qo’shgan xolda qatiy hujjatlashtirishni;
-xosil bo’lgan chiqindilarni qayta ishlashni;
-texnologik jarayonlarni avtomatlashtirish, kompYuterlash, yordamchi va yuklashtushirish ishlarini mexanizatsiyalash.
Vakolat berilgan sex xodimi mahsulotning har bir seriyasini tayyorlash uchun tarozida tortilgan va yoki o’lchangan xom ashyoni qo’shishni yozma yo’riqnomaga asosan amalga oshiradi. Xom ashyo qo’shishni xodimning birgina o’zi boshqa xodim nazorati ostida olib boradi. Tayyor mahsulotdagi yorliqda ko’rsatilgan ta’sir etuvchi moddaning miqdori 100% kam bo’lmasligini xisobga olib ishlatiladigan komponentlar miqdorini hisoblash kerak.
Yarim tayyor mahsulotlarni saqlash sharoitlari va yo’l qo’yilishi mumkin bo’lgan talablar texnologik reglamentlar va boshqa ishlab chiqarish hujjatlarida ko’rsatilishi va belgilanishi kerak.
Steril dori vositalari ishlab chiqarish jarayoniga alohida e’tibor berish lozim, uni tayyorlash bo’yicha ushbu hujjatning tegishli bo’limlarida yoritilgan tadbirlar majmuasini bajarish kerak (xonalarni, ventilyasiyalangan havoni, jihozlar hamda xodimlarni ishga tayyorlash).
Dori vositalarini ishlab chiqarishda quyidagi sterilizatsiya uslublari qo’llaniladi:
-qizdirish (bug’li va havoli);
-kimyoviy (gazli);
-radiatsiyali;
-filtrbilansterilizatsiyalash.
Sterilizatsiyalash usuli va tartibini tanlayotganda, sterilizatsiya qilinadigan modda hamda materiallarni xossasi, hajmi yoki og’irligi hisobga olinishi zarur. Barcha issiqlikka chidamli moddalar uchun issiq sterilizatsiyalash eng qulay uslub hisoblanadi. Sterilizatsiyalash jarayonini samaradorligi nazorat-o’lchov asboblari, kimyoviy va biologik indikatorlar yordamida nazorat qilib turiladi. Sterilizatsiya jarayoni validatsiya qilingan bo’lishi kerak. Sterilizatsiyaning boshqa usullaridan foydalanish mumkin bo’lmagan taqdirda sterillovchi filtrlash usuli qo’llaniladi. So’nggi sterilizatsiyalovchi filtrlash iloji boricha idishlarga quyish joyiga yaqinroq erda bajariladi. Filtr materiali mahsulot xususiyatiga ta’sir etmasligi darkor.
Tarkibida asbest bo’lgan filtrdan ayrim xollardagina, teshikchalarining kattaligi 0,22 mkm bo’lgan membranali filtrlarni qo’llagan xoldagina foydalanishga ruhsat etiladi. Filtrlarning butunligi va yig’ilgan qurilmalariing zichligi tegishli usulda filtrlashdan avval va so’ngra tekshirib ko’riladi.
Texnologik jarayonni tashkil etish va o’tkazish sterilizatsiyalangan va sterilizatsiyalanmagan mahsulotlarning o’zaro aralashib ketishini oldini olish kerak. Bunday-xolda kirish va chiqish yo’llari ajratilgan, alohida xonalarda joylashtirilgan sterilizatsiyalash jihozlaridan foydalaniladi.
Tirik mikroorganizmlar saqlovchi preparatlar boshqa farmatsevtik preparatlar ishlab chiqarish uchun foydalaniladigan zonalarda ishlab chiqarilishi va qadoqlanishn mumkin emas.
Biroq. o’lgan mikroorganizmlar yoki bakteriyalardan olingan ajratmalar saqlovchi vaksinalar inaktivatsiya validatsiyasi va tozalash jarayoni validatsiyasi o’tkazilgandan so’ng boshqa steril farmatsevtik preparatlar kabi o’sha xonalarda qadoqlanishi va joylanishi mumkin.
Birlamchi o’ram, va qadoqlanmagan mahsulotlar uchun sig’im va jihozlarni Yuvish, quritish va sterilizatsiyalash orasidagi vaqt, Shuningdek ularni sterillash va keyinchalik ishlatish orasidagi vaqt iloji boricha qisqa va vaqt bo’yicha chegaralangan bo’lishi kerak.
Eritmalarni dastlab tayyorlash va sterilizatsiyalash yoki filtrlash usuli bilan sterilizatsiyalash orasidagi vaqt nixoyatda qisqa bo’lishi kerak. Har bir mahsulot turi uchun ularni tarkibi va tasdiqlangan caqlash usullarini nazarda tutib, eng ko’p ruhsat beriladigan oraliq. vaqt belgilangan bo’lishi kerak.
Yorliq va ikkilamchi o’ram
Korxonada o’rov va materiallarni qabul qilish hamda chinligini aniqlash, ish joylarini va jihozlarni tekshirish qoidalari, o’ram va yorliqlash tartibini o’zida aks ettirgan yo’riqnomalar bo’lishi zarur.
Tayyor mahsulot aniq yorliqqa ega bo’lishi kerak. Yorliqning mazmuni va yozuvlari, har bir muayyan dori vositasi uchun amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlarda belgilangan talablarga mos bo’lishi lozim. Mahsulotlarni yorliqlashda avtomatlashgan tarzda ndentifikatsiyalashni osonlashtiruvchi kodlashtirishdan foydalanish maqsadga muvofiq.
Markalash maxsus yorliqlar ko’rinishida bo’lishi yoki bevosita birlamchi o’ram sirtiga tushirilishi mumknn.
Yorliqlar va boshqa bosma materiallar tayyorlash shunday tashkil etilishi kerakki, ularni o’zaro aralashib ketishi bartaraf etilsin.
O’rov uchun kerakli yorliqlar va boshqa bosma materiallar yopiladigan konteynerlarda maxsus xonalarda saqlanishi lozim. Yorliqlar va har bir alohida nomdagi dorilar u markalash materiallari, dori vositalarining dozalari alohida saqlanishi kerak. Ular faqat tegishli yozma farmoyish bo’lsagina beriladi.
Yorliqlarni saqlash xonasidan markalash va o’rash liniyasiga olib borish shunday tashkil etilishi kerakki, ularni qalbakilashtirish yoki boshqa dori vositalari, xom ashyolar yoki yordamchi materiallarni markalash uchun mo’ljalangan yorliqlar bilan aralashib ketmasligi kafolatlangan bo’lsin. Eskirgan, ishdan chiqqan yorliqlar, markalash va o’rov materiallari, hamda seriya raqami va boshqa ishlatilmagan ma’lumotli yorliqlar yo’q qilinishi va hujjat bilan rasmiylashtirilishi lozim.
Tayyor dori vositalarini transportda tashishda, ularning butligini ta’minlash maqsadida ular amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlarga muvofiq qo’shimcha ravishda, ikkinchi marta o’ralgan va tara guruhga joylashtirilgan bo’lishi kerak.
Ikkilamchi o’ramning markalanishi amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga mos bo’lishi kerak. Bundan tashqari bitta qutidagi birlamchi o’rov soni haqidagi ma’lumotlar ham bo’lishi zarur.
Umumiy o’ramni markalanishi amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga va ikkilamchi o’ram markalanishiga mos bo’lishi lozim. Tayyor mahsulot korxona xududidan chiqarilayotganda, ikkilamchi va umumiy o’ramlar markalanishining o’zaro mosligini shu maqsad uchun ajratilgan xodimlar tomonidan yana bir bor tekshirib chiqiladi.
Umumiy taraga o’rovdagi dori vositalari usti yopiq transport vositalarida, amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlar talablari va transport qoidalariga mos ravishda tashilishi kerak.
O’rash va markalash jarayonida bir-biri bilan kontaminatsiyalanish, aralashish yoki bir turdagi mahsulot o’rniga boshqasini adashtirib qo’yishni ogohlantiruvchi chora tadbirlari nazarda tutilishi kerak.
Agar texnologik yo’llar oralig’i to’siqlar bilan ajratilmagan bo’lsa dori vositalarini bir-biriga bevosita yaqin joyda o’rash mumkin emas.
Markalash mahsulot birlamchi o’rov materialiga joylangandan va berkitilgandan so’ng darhol amalga oshirilishi kerak. Agar markalash (yorliqlash) keyinga qoldirilsa xato markalash, boshqa mahsulot bilan aralashib va chalkashib ketishini oldini olish uchun chora-tadbirlar ko’rilishi kerak. O’rov jarayoni tamom bo’lgach, seriya raqami qo’yilgan hamma ishlatilmagan o’rov va markalash materiallari yo’q, qilinishi kerak.
Tayyor mahsulot
Tayyor dori vositalari, ularni sotilishiga ruhsat olinishga qadar, ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan va ularni zararlanmasligini ta’minlovchi sharoitda karantinda saqlanishi kerak.
Zarur bo’lganda saqlanayotgan mahsulotlarni vaqti-vaqti bilan tekshirib chiqish muddatlari, saqlash usuliga nisbatan qo’yiladigan talab, Shuningdek zaharlovchi va kuchli ta’sir etuvchn alangalanuvchi, portlovchi mahsulotlar hamda saqlash muddati chegaralangan mahsulotlarga nisbatan qo’yiladigan maxsus talablar ko’rsatilishi kerak.
Dori vositalarini sotilishiga ruhsat olingandan keyin ham ishlab chiqaruvchi belgilagan va ularni zararlanmasligini ta’minlanadigan sharoitda saqlanishi kerak.
Mahsulot qoldiqlari va yaroqsizlarni orqaga qaytarish va qayta ishlash
Seriyadan qolgan mahsulot qoldiqlarni ishlatish, reglament talablari asosida ularni keyingi seriyalarga qo’shish yo’li amalga oshirilishi kerak. Keyingi seriyalarga qo’shiladigan qoldiq mahsulotning eng ko’p miqdori aniq
reglamentlangan bo’lishi darkor
Oldingi seriyalardagi mahsulotlarning o’zida jamlagan seriyani, faqat Shu seriya qoldiqlaridan tashkil topgan seriyani olib chiqishga ruhsatnoma bo’lsagina chiqarishga ruhsat etiladi. Mahsulot sifatiga salbiy ta’sir etishi mumkin bo’lgan qoldiqlardan foydalanish man etiladi.
Yaroqsizlikka chiqarilgan mahsulot ro’yhatdan o’tkazilishi, markalanishi va karantinga topshirilishi lozim. Undan, ishlab chiqarish jarayonida foydalanish haqida sifat nazorati bo’limining asosli qarori qabul qilinmagunicha hech kimga berilmasligi kerak.
Qayta ishlash natijasida me’yoriy-texnik hujjatning barcha talablariga javob beradigan mahsulot olinishiga ishonch xosil qilinsagina, yaroqsiz deb topilgan mahsulotni sifat nazorati bo’limiga qayta ishlashga ruhsat beriladi. Aks xolda yaroqsizga chiqarilgan mahsulot yo’q qilib yuborilishi kerak. Yo’qotish yozma yo’riqnoma asosida amalga oshiriladi va hujjat bilan rasmiylashtiriladi.
Ishlab chiqarish chiqindilari
Yo’qotiladigan axlat, ishlab chiqarish chiqindilarini qoidaga muvofiq, va xavfsiz saqlashni ta’minlash lozim. Ularni maxsus markalangan sig’imlarga joylashtirish kerak. Zaharli moddalar va yonuvchi materiallarni Shu maqsad uchun ishlatiladigan, yorliqlangan yopiq sig’imlarda saqlash kerak. Sig’imni chiqindi bilan birga har kuni ishlab chiqarishdan tashqarida maxsus ajratilgan joyga olib boriladi, sig’im ichidagi esa qaytadan ishlashga yoki utilizatsiyaga doimiy ravishda chiqarilib turishi kerak. Suyuq chiqindilarni bino ichida saqlashga ruhsat berilmaydi. Ular maxsus priyomniklarga, keyinchalik binodan truboprovod orqali chiqarib yuborish uchun yig’ilishi kerak. Ularni xavfsiz va tegishli sanitar-gigienik sharoitga amal qilgan xolda, qisqa vaqt oralig’ida muntazam ravishda chiqarib yuborish lozim.
Korxona yuk, qilinadigan o’rov va markalash materiallarini, dastlabki xom ashyo va -yaroqsiz deb topilgan mahsulotni o’g’irlashdan saqlashni ta’minlash kerak
Ishlab chiqarish jarayonini nazorat qilish
Me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga mos kelmaydigan tayyor mahsulot ishlab chiqarishni oldini olish maqsadida, .ishlab chiqarish jarayoni bosqichmabosqich nazorat qilinadi. Bu nazorat sex laboratoriyasi xodimlari (muntazam) va texnik nazorat bo’limi xodimlari tomonidan (vaqt-vaqti bilan amaldagn tarmoq hujjatlari, texnologik reglament va yozma yo’riqnomalar asosida o’tkaziladi. Tekshiruvlar vaqti korxoia rahbari va texnik nazorat bo’limi tomonidan har bir mahsulotga hamda ishlab chiqarish jarayoniga tatbiqan belgilanadi.
Bosqichma-bosqich nazorat vaqtida quyidagilar tekshiriladi:
-foydalanilayotgan xom ashyo, yordamchi materiallar, yarim tayyor mahsulotlarni me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga mosligi;
-sexlar va ish joylarining sanitariya holati;
-reglamentlangan texnologik operatsnyalarning bajarilishi va ishda texnologik tartibga rioya qilinishi;
Bosqichma-bosqich nazorat qilish natijalari tegishli dalolatnomalarda aks ettiriladi.
Texnologik jarayon tartib va me’yorlardan chetga chiqishlar aniqlanganda, uning sabablari aniqlanib, bartaraf qilish choralari ko’rilishi lozim.
Korxonadagi lavozim qo’llanmalarida hamma ishchilar, Shu bilan birga rahbar xodimning ishlab chiqarishdagi vazifalari (vazifa va huquqlari) va javobgarlik doirasi aks ettirilishi zarur.
Har bir xodim, ushbu qoidalarga bevosita uning ishlab chiqarish faoliyatiga tegishli, asosiy qoidalar bilan tanishtirilgan bo’lishi kerak.
Har bir ishchi boshida va keyingi ishlar davomida gigiena bo’yicha ma’lumotlarni o’z ichiga olgan qoida asoslarini o’rganish kursini o’tashi zarur.
Korxona sxema va unga tegishli shtat jadvali holatida berilgan tasdiqlangan tashkiliy strukturaga ega bo’lishi darkor.
|
| |
