464
местный фармацевтический производитель не сможет вступить в борьбу с представителями
транснационального фармацевтического бизнеса за завоевание позиций на внутреннем рынке.
Проведение сравнительных клинических исследований местных и зарубежных препаратов -
очень важный шаг в этой борьбе.
Местные производители фармацевтической продукции чаще всего имеют существенно
меньший экономический потенциал, чем зарубежный. Поэтому они не смогут оказывать
равноценную зарубежным фирмам поддержку разного рода научных и образовательных
проектов для врачей и пациентов. В результате, не только фармацевтические производители,
но и научные группы могут не проявлять особого интереса к сравнительным исследованиям,
опасаясь потерять финансовую поддержку проектов, которые спонсируются зарубежными
фармацевтическими фирмами в рамках продвижения своих оригинальных лекарственных
препаратов.
Как
подтверждает
практика
осуществления
национальных
программ
импортозамещения,
наиболее
целесообразные
направления
развития
местного
фармацевтического производства — это переход к стандартам «надлежащей
производственной практики» (GMP)
,
локализация производства иностранных патентованных
препаратов, а также производство отечественных дженериков и биодженериков.
Переход к стандартам производства GMP — это необходимое условие эффективности
выпуска оригинальных препаратов, ориентированных не только на внутренний, но и на
внешние рынки.
С целью локализации производства, является создание предприятий, которые
производят лекарственные препараты по иностранным лицензиям.
Следующее направление подразумевает организацию производства фармацевтических
субстанций и дженериков, т. е. эффективных и аналогичных по составу оригинальным
препаратам, но не имеющих патентной защиты.
Как показывает практика, иностранные фармацевтические компании выбирают
следующие стратегии локализации:
•
строительство заводов по упаковке лекарственных препаратов, с поэтапным переходом
к полному циклу производства этих препаратов;
•
приобретение и переоборудование существующих фармацевтических заводов в
соответствии с правилами GMP, на основе передачи своих передовых технологий, а
также переобучения персонала;
•
передача принимающей стороне прав интеллектуальной собственности и технологий
производства полного цикла;
•
организация производства на основе стратегического альянса.
Одна из важных задач, которую решает локализация производства, - оперативная реакция
на потребность внутреннего рынка в том или ином лекарственном препарате. Понятно, что,
если производство находится внутри страны, государство может оперативно организовать
выпуск препарата, в соответствии с запросами рынка. Необходимо изучение положительного
отечественного
и
зарубежного
опыта
государственного
регулирования,
как
фармацевтического рынка, так и локального производства лекарственных
средств.
