|
Ma’ruza 12 jixozlar tozaligi va uni aniqlashda qo‘llaniladigan analitik usullar mavzuning o’quv maqsadi
|
| bet | 7/11 | | Sana | 23.12.2023 | | Hajmi | 61,77 Kb. | | #127444 |
Bog'liq MA’ruza 12 jixozlar tozaligi va uni aniqlashda qo‘llaniladigan a8- jadval
WHO va ICH bo‘yicha turli analitik usullar uchun aniqlanishi lozim bo‘lgan validatsiya tavsiflari
validatsiya tavsiflari
|
Identifikatsiyalash
|
YOt moddalarni aniqlash
|
Miqdoriy tahlil
|
miqdoriy
tahlil
|
aniqlanuvchi
moddaning
miqdoriy
chegarasi
|
eritish, faqat miqdorini aniqlash, faolligi
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
1. To‘g‘rilik
|
-
|
+
|
-
|
+
|
2. Aniqlik:
|
|
|
|
|
mos kelishi
|
|
+
|
-
|
+
|
laboratoriyalararo
aniqligi
|
|
+٭
|
-
|
+٭
|
3. Xususiyligi٭٭
|
+
|
+
|
+
|
+
|
4.Identifikatsiyalash chegarasi
|
-
|
-٭٭٭
|
+
|
-
|
5.Miqdorini aniq-lash chegarasi
|
-
|
+
|
-
|
-
|
6. CHiziqli bog‘lanish
|
-
|
+
|
-
|
+
|
7.Foydalanish diapa-zoni
|
-
|
+
|
-
|
+
|
Eslatma:
“-“ ko‘pincha tekshirilmaydi;
“+” ko‘pincha tekshiriladi;
“٭ - qaytaruvchanlik tekshirilayotganda, laboratoriyalararo aniqlik talab etilmaydi;
٭٭ - xususiyligi kamlik qilganda qo‘shimcha tekshiruv olib boriladi;
٭٭٭ - ba’zi xollarda talab etilishi mumkin.
Jixozlar yuzasidagi kontaminantlar uchun maqbullik (priemlemost) mezonini aniqlash
YUqorida takidlaganimizdek, tozalash jarayonini aniqlashda muhim omillardan biri bu jixozlar yuzasidagi bo‘lishi mumkin bo‘lgan qoldiqlar me’yorini aniqlashdir. Qoldiqlar me’yorini aniqlash har bir individual ishlab chiqarish jarayonining vaziyatiga bog‘liq. SHuning uchun har bir jixoz uchun qoldiqlar me’yori oldindan belgilangan bo‘lishi kerak.
Uskunalarni tozalash me’yorini aniqlashga bir qancha omillar ta’sir ko‘rsatadi. Bularga:
birlamchi ifloslantiruvchi mahsulotning tabiati;
birlamchi ifloslantiruvchi mahsulotning dori shakli;
birlamchi ifloslantiruvchi mahsulotning zaharliligi;
tozalash jarayonidagi birlamchi ifloslantiruvchi mahsulotning eruvchanligi;
jixozlarni tozalash jarayonining qiyinligi (tozalash qiyin bo‘lgan joylar);
tozalash jarayonining turi (qo‘l bilan yoki avtomatik yo‘l bilan);
bitta jixozda tayyorlangan boshqa mahsulotlar tabiati (ifloslantiruvchi moddalar);
iflos bo‘lgan mahsulotning dori dozasi;
bitta jixozda tayyorlangan boshqa mahsulotlar partiyasining miqdori (iflos qiluvchi moddalar).
Keyinchalik bir vaqtda bir necha ifloslanish bilan bog‘liq bo‘lgan havf-xatar baholanadi. Tozalash mezonini (qoldiqning ruxsat etilgan miqdorining maqbullik mezoni) xisoblashning bir necha xil usuli mavjud.
Vizual usul. Ushbu usuldan barcha farmatsevtik kompaniyalar foydalanadilar.
GMP ning talabiga ko‘ra jixozlarning tozaligi to‘g‘ridan-to‘g‘ri ishlab chiqarishdan avval vizual nazoratdan o‘tkaziladi. Ushbu usuldan validatsiyalash vaqtida va validatsiyadan so‘ng ham foydalaniladi. Xullas, jixozning yuzasi ko‘z bilan yorug‘likda ko‘rilganda toza bo‘lishi kerak. Ko‘pincha tozalikni tekshirish uchun xodimlar katta-katta jixozlarning ichiga kiradilar, ba’zi xollarda agar modda fluoressensiya beradigan bo‘lsa, unda UB- lampalardan foydalaniladi. Ba’zi xolatlarda masalan, ishlab chiqarish tizimi yopiq bo‘lsa aksincha, vizual nazoratni o‘tkazish qiyin.
Vizual nazorat yorug‘lik nuri, tozalanayotgan jixozning yuzasi va tavsifi kabi omillarga bog‘liq.
Tozalash mezonini (qoldiqning ruxsat etilgan miqdorining maqbullik mezoni) xisoblashning ikkinchi usuli – bu havfsizlik omili va terapevtik dozalar, yoki zaharlilik ma’lumotlari va havfsizlik omillari kombinatsiyasidan foydalanishdir. Ushbu usul ishlab chiqarilgan mahsulotning kunlik (sutkalik) dozasinining ma’lum ulushini boshqa mahsulotga tushib qolish imkonini aniqlashga asoslangan. Ushbu usul havfsizlik omiliga bog‘liq xolda kamayib boradi. Bu omil o‘lchovsiz bo‘lib, u havf-xatarni aniqlash omili bo‘lib xizmat qiladi va u bir mahsulotni ikkinchi mahsulot bilan ruxsat etilgan maksimal ifloslanishi uchun aniqlanayotgan mezonni xisoblash vaqtida e’tiborga olinadi. Uning qiymati keyingi ishlab chiqarilayotgan dori vositasining turiga bog‘liq. Ko‘pgina kompaniyalar havfsizlik omilidan foydalanadilar. Odatda mazkur omil har qanday mahsulot terapevtik dozasining 1/10000 dan oshmagan qiymatiga teng (dastlabki mahsulotning minimal kunlik dozasining keyingi mahsulotning maksimal kunlik dozasiga bo‘lgan nisbati 0,1% yoki 1/1000 dan oshmasligi kerak – “0,1% terapevtik dozalar” deyiladi) va boshqa mahsulotning maksimal dozasi tarkibida bo‘lishi mumkin. Bu kunlik terapevtik dozasiga nisbatan 1/10000 miqdorda ishlatiladigan har qanday mahsulot dori vositasini bir xil usulda qabul qilganda bemorga tibbiy va zaharli ta’sir etmaydi. Ta’kidlash joizki, bir vaqtda bir necha modda bilan ifloslanish jarayoni so‘rilishi nisbatan kuchli bo‘lgan dori shakliga o‘tganida bu taxmin ishlamaydi. Masalan, bu taxmin tashqi maqsadlarda qo‘llaniladigan dori shaklidan ichish uchun mo‘ljallangan dori shakliga o‘tganda yaramaydi, yoki ichish uchun mo‘ljallangan dori shaklidan - paraenteral dori turiga o‘tganda. Bu koeffitsient asosan qattiq dori turlari uchun ishlatiladi.
Havfsizlik omilini aniqlashning yana boshqa usuli bir vaqtda bir necha modda bilan ifloslanish jarayoni bilan bog‘liq bo‘lgan havf-xatarni xisobga olgan xolda boshqa havfsizlik omillaridan foydalanishdir. Bu har qanday mahsulot terapevtik dozasining 1/10000 nisbati bemorning havfsizligini ta’minlashga etarli emas deganidir. Boshqa xollarda esa bu nisbat etarli bo‘lishi mumkin. Masalan, jixoz yuqori zaharlikga ega bo‘lgan yoki allergiyani davolash uchun mo‘ljallangan mahsulotni ishlab chiqarishda foydalanilgan bo‘lsa, albatta bu nisbat etarli bo‘lmasligi mumkin, agar farmkompaniya faqat tashqi maqsadlar uchun surtma dori chiqarayotgan bo‘lsa, bu nisbat yuqori bo‘lib, u mahsulot tan narxining oshib ketishiga olib kelishi mumkin. SHuning uchun bu usulda turli havfsizlik omillarining shakalasidan foydalanish mumkin. SHu o‘rinda takidlash joizki, turli dori shakllari uchun ifloslanish ehtimoli bo‘lgan havf-xatar ifloslanishning haqiqiy chegarasini xisoblashdan avval baholanadi (27-jadval).
|
| |
