Analgin inyeksiya uchun 50% li eritmasi.
1. Preparatning nomi - Analgin
2. Dori shakli - Inyeksiya uchun 50% li eritma
3. Xalqaro patentlanmagan nomi - Metamizol natriy
4. Ishlab chiqaruvchi/ talabgor firma - OAJ “Yerevan kimyo-farmatsevtik firma”
5. Davlat - Armeniya Respublikasi
6. Farmakologik guruhi - Og’riqni qoldiruvchi, isitmani tushiruvchi, yallig’lanishga qarshi vosita.
SPETSIFIKATSIYA
“Analgin” 50% li 2 ml inyeksiya uchun eritma №10
Ko’rsatkichlar
|
Usullar
|
Me’yorlar
|
Tavsif
|
Vizual
|
Tiniq, rangsiz yoki sarg’imtir suyuqlik
|
Chinligi
|
Sifat reaksiyalari:
0,2 ml 50% li eritmani suv bilan 1 ml bo’lguncha suyultiriladi, 0,5 ml suyultirilgan sulfat kislotasi va 0,5 ml yangi tayyorlangan xlorli ohak eritmasi qo’shiladi, eritma avval yashil so’ng sariq rangga o’tadigan havorang rangga bo’yaladi.
0,1 ml 50% li eritmani suv bilan 1 ml bo’lguncha suyultiriladi, 2 ml suyultirilgan xlorid kislotasi qo’shiladi va 2 daqiqa davomida suv hammomida qaynatiladi; oltingugurt angidridining hidi seziladi. Eritma sovuganidan so’ng 1 ml temir okis xlorid qo’shiladi. 2 daqiqadan so’ng to’q qizil rang hosil bo’ladi (4 – metilaminoantipirin).
0,2 ml 50% li eritmani suv bilan 10 ml bo’lguncha suyultiriladi, 1 ml temir okis xlorid qo’shiladi; avval to’q yashil so’ng sariq rangga o’tadigan to’q ko’k bo’yoq hosil bo’ladi (amidopirin va antipirindan farqi).
Preparat natriyga hos bo’lgan B reaksiyani beradi (DF XI, 1 nashr, 159 b.)
|
Metilaminoantipirin
4 – metilaminoantipirin
Amidopirin va antipirindan farqi
Natriyga hos B reaksiya
|
Yot aralashmalar
|
YuQX
|
Dog’ intensivligi 0,5% dan ko’p bo’lmasligi kerak
|
Tiniqligi
|
DF XI, 1-nashr, 198 b.
|
Preparat tiniq bo’lishi kerak
|
Eritma rangi
|
DF XI, 1-nashr, 194 b.
|
Preparatning rang intensivligi 1 ml 4B etalon va 3 ml 4G etalon aralashmasidan iborat bo’lgan etalon eritmasidan yuqori bo’lmasligi kerak.
|
pH
|
Potensiometrik; DF XI, 1-nashr, 113 b.
|
6,0 dan 7,5 gacha
|
Mexanik aralashmalar
|
Nazoratning vizual usuli
RD 42-501-98
|
Talabga javob berishi kerak
|
Belgilangan hajm
|
DF XI, 2-nashr, 140 b.
|
Talabga javob berishi kerak
|
Pirogenligi
|
DF XI, 2-nashr, 183 b.
|
Preparat apirogen bo’lishi kerak
|
Bakterial endotoksinlar
|
OFS 42-0002-00
|
Entoksinlar miqdori 0,14 EE/ mg dan oshmasligi kerak
|
Sterilligi
|
DF XI, 2-nashr, 187 b., Membranali filtrlash yoki to’g’ridan to’g’ri ekish usuli
|
Preparat steril bo’lishi kerak
|
Miqdoriy tahlil
Analgin
|
Titrimetrik
Yodometrik usul
|
1 ml preparat tarkibidagi analgin miqdori 0,475 dan 0,515 g gacha bo’lishi kerak
|
Qadoqlash
|
|
NS-1 yoki NS-3 markali neytral shishadan yasalgan ampulalarga 2 ml dan qadoqlanadi. 10 ta ampulani yo’riqnoma va ampula stratifikatori bilan birgalikda karton pachkalarga joylanadi.
|
Yorliqlash
|
|
MH ga asosan
|
Saqlash
|
|
B ro’yhat bo’yicha. Yorug’likdan himoyalangan joyda.
|
Yaroqlilik muddati
|
|
3 yil
|
Tarkibi.
Analgin inyeksiya uchun – 500 g
(FM 42-2085-95)
Inyeksiya uchun suv – 1 litrgacha
(FM 42-2620-97)
Tavsif. Tiniq, rangsiz yoki sarg’imtir suyuqlik.
Chinligi. 0,2 ml 50% li eritmani suv bilan 1 ml bo’lguncha suyultiriladi, 0,5 ml suyultirilgan sulfat kislotasi va 0,5 ml yangi tayyorlangan xlorli ohak eritmasi qo’shiladi, eritma avval yashil so’ng sariq rangga o’tadigan havorang rangga bo’yaladi (metilaminoantipirin).
0,1 ml 50% li eritmani suv bilan 1 ml bo’lguncha suyultiriladi, 2 ml suyultirilgan xlorid kislotasi qo’shiladi va 2 daqiqa davomida suv hammomida qaynatiladi; oltingugurt angidridining hidi seziladi. Eritma sovuganidan so’ng 1 ml temir okis xlorid qo’shiladi. 2 daqiqadan so’ng to’q qizil rang hosil bo’ladi (4 – metilaminoantipirin).
0,2 ml 50% li eritmani suv bilan 10 ml bo’lguncha suyultiriladi, 1 ml temir okis xlorid qo’shiladi; avval to’q yashil so’ng sariq rangga o’tadigan to’q ko’k bo’yoq hosil bo’ladi (amidopirin va antipirindan farqi).
Preparat natriyga hos bo’lgan B reaksiyani beradi (DF XI, 1 nashr, 159 b.)
Yot aralashmalar. 2 ml preparatni hajmi 50 ml bo’lgan tiqin bilan zich yopiladigan kolbaga solinadi, 25 ml suvsiz xloroform qo’shiladi, 5 daqiqa davomida chayqatiladi va suvsiz xloroform bilan ho’llangan filtr qog’ozi (moviy chiziqli) yordamida filtrlanadi. Filtratning boshlang’ich qismi tashlab yuboriladi. Hosil bo’lgan filtratning 0,005 ml miqdorini (200 mkg) 7,5x15 sm o’lchamli Silufol UB-254 plastinkasining start chizig’iga tomiziladi. Yoniga guvoh moddaning standart namunasi sifatida (GMSN) 0,005 ml (1 mkg) 4-aminoantipirinning xloroformdagi 0,02% li eritmasi tomiziladi. Namunalar tomizilgan plastinkani havoda 5 daqiqa davomida quritiladi, qurigan plasitnkani xloroform : metil spirti (9:1) aralashmasi solingan kameraga joylanadi va yuqoriga ko’tarilib boruvchi usul yordamida xromatografiyalanadi. Erituvchi fronti plastinka ohiriga yetib borganidan so’ng plastinka kameradan olinadi, 5 daqiqa davomida havoda quritiladi va UB nurda 254 nm to’lqin uzunligida ko’riladi.
Tekshiriluvchi namuna xromatogrammasida start chizig’i yonida aniq ko’rinadigan analgin hosil qilgan dog’ ko’rinadi, GMSN dog’i balandligi bilan bir xil yoki undan katta Rf ga ega bo’lgan aralashmalar tomonidan hosil qilgan dog’ kuzatilishi mumkin, ammo bu dog’ kattaligi va intensivligi jihatidan GMSN dog’idan katta bo’lmasligi kerak ( praparatda 0,5% dan ortiq bo’lmasligi kerak).
Ilova. 4 – aminoantipirinning 0,02% li eritmasini tayyorlash. 0,01 g 4 – aminoantipirinni (TSh 6-09-3948-76) hajmi 50 ml bo’lgan o’lchov kolbasida xloroform bilan eritiladi va belgisigacha xloroform bilan yetkaziladi.
Eritma yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
Eritmaning tiniqligi. Preparat tiniq bo’lishi lozim (DF XI, 1-nashr, 198 b.).
Eritma rangliligi. Preparatning rang intensivligi 1 ml 4B etalon va 3 ml 4G etalon aralashmasidan iborat bo’lgan etalon eritmasidan yuqori bo’lmasligi kerak (DF XI, 1-nashr, 194 b.).
pH. 6,0 – 7,5 (Potensiometrik; DF XI, 1-nashr, 113 b.).
Belgilangan hajm. Preparat DF XI, 2-nashr, 140 betda ko’rsatilgan talablarga javob berishi kerak.
Mexanik aralashmalar. Preparat inyeksion dori vositalaridagi mexanik aralashmalarni tekshirish bo’yicha qo’llaniladigan yo’riqnomada ko’rsatilgan talablarga javob berishi kerak. RD 42-501-98 (tekshirishning vizual usuli).
Sterilligi. Preparat steril bo’lishi kerak. Tekshirish membranali filtrlash yoki to’g’ridan to’g’ri ekish usulida olib boriladi. (DF XI, 2-nashr, 187 b.).
Pirogenligi. Preparat apirogen bo’lishi kerak. Test-doza quyonning har 1 kg ga 0,4 ml preparat qilib belgilangan. Tekshirish DF XI, 2-nashr, 183 betda keltirilgan talabga asosan olib boriladi.
Bakterial endotoksinlar. Endotoksinlar miqdori 0,14 EE/ mg dan oshmasligi kerak. Tekshirish OFS 42-0002-00 talabi asosida o’tkaziladi.
Miqdoriy tahlil. 2,5 ml 50% li eritmani hajmi 50 ml bo’lgan o’lchov kolbasiga solinadi va hajmi kolba belgisigacha 95% li spirt bilan yetkaziladi. Kolbadagi eritma yaxshilab aralashtiriladi. Hosil bo’lgan eritmaning 5 ml miqdoriga 5 ml suyultirilgan xlorid kislotasi qo’shiladi, aralashtiriladi va tezda doimiy aralashtirib turgan holda yodning 0,1 M li eritmasi bilan titrlanadi. Titrlash so’nggida yod eritmasini och sariq hosil bo’lgunicha tomchilab qo’shiladi, rang 1 daqiqa davomida o’chib ketmasligi kerak.
1 ml 0,1 M li yod eritmasi 0,01757 g C13H16N5NaO4S·H2O (analgin) ga to’g’ri keladi, 1 ml preparat tarkibidagi faol modda miqdori 0,475 dan 0,515 g gacha bo’lishi kerak.
Qadoqlash.OST 64-2-485-85 ga ko’ra NS-1 yoki NS-3 markali neytral shishadan yasalgan ampulalarga 2 ml dan qadoqlanadi. 10 ta ampula iste’mol tarasi uchun xrom markali yoki DSt 7933-89 ga asosan xrom-erzas karton qutilarga, DSt 6290-74 ga ko’ra pachkali qog’ozdan qilingan TSh 13-028-1020-97-90 ga ko’ra yo’riqnoma bilan birgalikda qadoqlanadi. Har bir qutiga TSh 00801189-0686-97 RA ga ko’ra ampula stratifikatori va preparatni qo’llash uchun yo’riqnomasi joylanadi.
Qutilar DSt 7625-86 ga ko’ra yorliq qog’ozidan tayyorlangan yorliq-banderol yordamida yopishtiriladi va guruh qadog’iga joylanadi.
Guruh va transport tarasi DSt 17768-90 ga asoslanadi.
Yorliqlash. Har bir ampulaga TSh 64-7-88-86 ga ko’ra shisha buyumlar uchun chuqur bosiladigan bo’yoq yordamida preparatning rus tilidagi nomi, foizlardagi konsentratsiyasi, millilitrdagi hajmi, seriya raqami bosiladi.
Yorliq-banderolda ishlab chiqaruvchi nomi, uning tovar belgisi va manzili, preparatning lotin va rus tillaridagi nomi, konsentratsiyasi, qadoqdagi ampulalar soni, millilitrdagi hajmi, “Steril”, “Inyeksiya uchun” yozuvlari, saqlash sharoiti, ro’yhatga olingan raqami, seriya raqami va yaroqlilik muddati ko’rsatilgan bo’ladi.
Seriya raqami va yaroqlilik muddatini qadoqning orqa tomoniga yozishga ruxsat etiladi.
Saqlash. B ro’yhat bo’yicha. Yorug’likdan himoyalangan joyda.
Yaroqlilik muddati. 3 yil.
Og’riqni qoldiruvchi, isitmani tushiruvchi, yallig’lanishga qarshi vosita.
Ilova. Quyidagi farmakopeya maqolasida keltirilgan reaktivlar, titrlovchi eritmalar DF XI, 2-nashrning tegishli bo’limlarida keltirilgan.
Solutio “Acesolum” pro infusionibus - “Atsesol” infuziya uchun eritma
Tarkib:
3 molekula suvli nordon Natriy atsetat
(natriy atsetat trigidrat) - 2,0 g
(DSt 199-78, yoki Yevr.F, Br.F)
Natriy xlorid - 5,0 g
(FM 42-O’z-0129-2006, DSt 4233-77, FM 42-2572-95, Yevr.F, Br.F)
Kaliy xlorid - 1,0 g
(DSt 4234-77, DF XI, 362 b., Yevr.F, Br.F)
Inyeksiya uchun suv - 1 litrgacha
(FM 42 O’z-0512-2007)
Tavsif. Rangsiz, tiniq suyuqlik.
Chinligi. 1 ml preparat natriyga xos bo’lgan A reaksiyani beradi (DF XI, 1-nashr, 162 b.).
0,5 ml preparat xloridlarga xos bo’lgan reaksiyani beradi (DF XI, 1-nashr, 159 b.).
10 ml preparat kaliyga xos bo’lgan B reaksiyani beradi (DF XI, 1-nashr, 159 b.).
10 ml preparat atsetatlarga xos bo’lgan reaksiyani beradi (DF XI, 1-nashr, 159 b.).
Tiniqligi. Preparat inyeksiya uchun suv bilan solishtirilganda tiniq bo’lishi kerak (DF XI, 1-nashr, 198 b.).
Rangliligi. Preparat inyeksiya uchun suv bilan solishtirilganda rangsiz bo’lishi kerak (DF XI, 1-nashr, 194 b.).
pH. 6,5 dan 7,5 gacha (potensiometrik; DF XI, 1-nashr, 113 b.).
Zichligi. 1,002 g/sm3 dan 1,005 g/sm3 gacha (DF XI, 1-nashr, 24 b.,1-usul).
Qadoqni to’ldirish hajmi. Har bir seriyadan 5 ta qadoq tanlab olinadi va preparat hajmi kalibrlangan o’lchov silindrida o’lchanadi.
Preparat hajmi yorliqda ko’rsatilgan nominal hajmdan kam bo’lmasligi kerak (DF XI, 2-nashr, 140 b.).
Mexanik aralashmalar. Preparat inyeksion dori vositalaridagi mexanik aralashmalarni tekshirish bo’yicha qo’llaniladigan yo’riqnomada ko’rsatilgan talablarga javob berishi kerak. (O’z RH 42-15-2008).
Og’ir metallar. 5 ml preparat olinib suv bilan 10 ml bo’lguncha suyultiriladi, preparat og’ir metallarga xos bo’lgan tekshiruv talablariga javob berishi kerak (0,0005% dan oshmasligi kerak, DF XI, 2-nashr, 171 b.).
Sterilligi. Preparat steril bo’lishi lozim. Tekshirish DF XI, 2-nashr, 187 b. yoki 12.10.2005 dan O’zgartirish №2 Kategoriya 1 ga asosan to’g’ridan to’g’ri ekish yoki membranali filtrlash usuli yordamida olib boriladi.
Geksanda eriydigan moddalar. Tekshirish polipropilen flakonlardagi preparatlar uchun o’tkaziladi. To’ldirilgan flakonlar ichidagi dori moddasidan bo’shatiladi. Flakonlarni 1,0 sm x 1,0 sm o’lchamdagi mayda bo’lakchalarga qirqiladi. Qirqilgan bo’lakchalardan 10 g olib idishga solinadi va ustiga 400 ml suv quyiladi, bo’lakchalar yuviladi va xona haroratida quritiladi. Qurigan bo’lakchalarni og’zi tiqin bilan zich berkiladigan borosilikat shishadan yasalgan flakonga joylashtiriladi. 50 ml geksan qo’shiladi va flakon 75ºC haroratdagi deflegmatorli suv hammomida doimiy aralashtirib turgan holda 4 soat davomida qizdiriladi. Muzli suvda sovutiladi va tezlik bilan POR 16 shisha filtri yordamida filtrlanadi. Preparatning 10 ml miqdorini oldindan tortilgan kyuvetaga solinib suv hammomida bug’latiladi, so’ng quritish shkafida 100-105ºC haroratda 1 soat davomida quritiladi. Quruq qoldiq 0,1 g dan oshmasligi kerak.
Osmolyarlik. 1 – usul. Osmolyarlikni Bekman termometri yordamida aniqlash. Muzlash harorati 1 – rasmda ko’rsatilgan qurilmada aniqlaniladi. Qurilma diametri 30-35 mm va uzunligi 200 mm bo’lgan A idishdan iborat bo’lib, bu idishga tekshiriluvchi eritma solinadi; idishning yuqori qismi kengaygan bo’lib, B termometr va B aralashtirgichni joylash uchun ikkita teshikchaga ega bo’lgan tiqin bilan yopiladi; A idishni kengroq G idishga o’rnatilgan bo’lib, A idish G idishning devori yoki pastki qismiga tegmaydi; termometr ham A idishning devori va pastki qismiga tegmasligi kerak; G idishdagi sovituvchi aralashma sathi A idishdagi tekshiriluvchi eritma sathidan past bo’lmasligi kerak. Tajribani o’tkazish davomida eritma termometrning simobli qismini o’rab turishi kerak. Sovituvchi aralashma harorati erituvchining (bidistillangan suv uchun -3÷-5ºC) muzlash haroratidan 3-5ºC past bo’lishi kerak; minus haroratni nazorat qilish uchun 0,5ºC bo’limli D manfiy termometridan foydalaniladi. Sovituvchi aralashma tarkibi: muz-kristallik natriy xloridi.
A – tekshiriluvchi eritma solingan idish; B – Bekman termometri; V – aralashtirgich; G – sovituvchi aralashmali idish; D – sovituvchi aralashma haroratini o’lchovchi termometr.
Aniqlash usuli. Krioskopik tajribani o’tkazish uchun Bekman termometrini shunday o’rnatishda simob miqdori hisobga olinadi, bunda toza erituvchi muzlagan vaqtda kapillardagi simobning meniski o’lchov shkalasining yuqori qismida joylashishi kerak. Bundan tashqari suvli eritmaning muzlash haroratining pasayishi qayd qilinishi mumkin.
Erituvchi yoki tekshiriluvchi eritmaning muzlash haroratini aniqlash uchun ichki kichik probirkaga yon teshik orqali 28-30 g suyuqlik solinadi, huddi shu yerga aralashtirgich va Bekman termometri joylashtiriladi. Erituvchini sovushiga imkon beriladi (aralashtirmasdan sovutiladi) va termometr kutilgan muzlash nuqtasidan (0,2-0,3) ºC past haroratni ko’rsatsa, aralashtirish yordamida erituvchi kristallari tushiriladi; bundan tashqari suyuqlik muzlash nuqtasigacha qizdiriladi – maksimal harorat ( uch marta o’lchash orqali olingan natijalar orasidagi farq 0,01 ºC dan ortmasligi kerak), bunda kristallar hosil bo’lishni boshlagan vaqtdagi termometr ko’rsatayotgan harorat yuqoridagi ko’rsatilgan usulda qayd qilib olinadi (T1).
Quritilgan A idishga tekshiriluvchi suvli eritma solinadi; muzlash nuqtasini aniqlash toza erituvchining muzlash haroratini aniqlash kabi olib boriladi; uch marta o’tkazilgan tajribaning natijalari tekshiriluvchi eritmaning muzlash nuqtasi (T2) kabi ro’yxatga olinadi.
Osmolyarlik quyidagi formula yordamida hisoblab topiladi:
(T2-T1) x 1000
Cosm, mOsmol/kg (mOsmol/l)=----------------------
1,858
bu yerda: 1,858 – suvning molyal krioskopik doimiysi,1 mol moddani 1 kg suvda erishi natijasida muzlash nuqtasini pasayishi natijasida kelib chiqadi;
1000 – osm/kg va mosm/kg kelib chiqish koeffitsiyenti;
T2 – toza erituvchining muzlash harorati, (ºC);
T1 – eritmaning muzlash harorati, (ºC).
Osmolyarlik 209,0 mOsmol/l dan 254,4 mOsmol/l gacha bo’lishi kerak.
2 – usul (Alternativ usul). Eritmaning osmolyarligini avtomatik krioskopik osmometr yordamida aniqlash. Aniqlash Vitston osmometri, Germaniyaning “GONOTEK” firmasi tomonidan ishlab chiqarilgan “Osmomat 010”, “Osmomat 030” asboblarida olib boriladi. Tajriba asbobni tozalangan suvga nisbatan nol nuqtasini aniqlash yordamida amalga oshiriladi. Buning uchun muzlatkich katakchasiga ichida 50 mkl suv bo’lgan probirka tushiriladi. Asbob avtomatik tarzda hisoblaydi va suvning muzlash haroratini ko’rsatadi, bu vaqtda displeyda “0,000” raqami paydo bo’ladi. Tajriba oldidan osmometr standart kalibrlash eritmasi yordamida kalibrlanadi (Calibration standart N300 mOsmol/kg NaCl/H2O).
So’ng toza probirkaga tekshiriluvchi eritmadan 50 mkl olinadi, probirkani muzlatkich katakchasiga joylanadi. Eritmaning muzlash harorati aniqlaniladi va bu ko’rsatkich Osmol/kg da o’lchanadi keyin bu o’lchovni 1000 ga ko’paytirish orqali mOsmol/kg o’lchov birligiga o’tkaziladi.
Osmolyarlik 209,0 mOsmol/l dan 254,4 mOsmol/l gacha bo’lishi kerak.
Pirogenligi. Preparat apirogen bo’lishi lozim. Test-doza har 1 kg hayvon (quyon) massasiga 10 ml preparat. Vena orasiga sekinlik bilan 1 daqiqa davomida yuboriladi (DF XI, 2-nashr, 183 b.).
Bakterial endotoksinlar. (alternativ usul). Preparat 0,5 eTB/mg dan ko’p bo’lmagan miqdordagi endotoksinlarni saqlaydi. Diametri 10 mm bo’lgan apirogen probirkalarga bir xil hajmda tekshiriluvchi eritma va LAL-reaktiv (0,1 ml) solinadi. Reaksion aralashmani sekinlik bilan aralashtiriladi va huddi shu vaqtning o’zida aralashmani 37±1ºC haroratda 60 daqiqa inkubatsiyalanadi. Inkubatsiyalash davrida probirkani tebranish va turli zarblardan ehtiyot qilish kerak. Belgilangan vaqt tugaganidan so’ng natijalar ijobiy yoki manfiy deb belgilanadi. Ijobiy reaksiya (+pirogen preparat) zich gel hosil bo’lishi bilan xarakterlanadi, bunda probirkani ehtiyotlik bilan 180º ga aylantirilganda gel buzilib ketmasligi kerak. Manfiy reaksiyada esa (-apirogen preparat) yuqorida keltirilgan gel hosil bo’lmaydi (AQSh, OFM 42 O’z-001-1010-2010).
Toksikligi. Preparat toksik bo’lmasligi kerak. Test-doza 0,5 ml preparatni og’irligi 19 g dan 21 g gacha bo’lgan oq sichqonlarga 30 soinya davomida yuboriladi. Kuzatish muddati 72 soat (DF XI, 2-nashr, 182 b.).
Miqdoriy tahlil. 10 ml preparatni hajmi 50 ml bo’lgan konus kolbaga solinadi va kumush nitratning 0,1 mol/l eritmasi bilan zarg’aldoq-sariq ranggacha titrlanadi (indikator- kaliy xromat – 3 tomchi).
1 ml 0,1 mol/l kumush nitrat 0,006113 g NaCl va KCl ga to’g’ri keladi, ularning 1 ml preparatdagi miqdori 0,0057 g dan 0,0063 g gacha bo’lishi kerak.
20 ml preparatni hajmi 100 ml bo’lgan konus kolbaga solinadi va 0,1 mol/l xlorid kislotasi bilan sariq rang hosil bo’lguncha titrlanadi (indikator – bromfenol ko’ki – 3 tomchi).
1 ml 0,1 mol/l xlorid kislotasi 0,01360 g natriy atsetatga to’g’ri keladi, 1 ml preparatdagi natriy atsetatning miqdori 0,0019 g dan 0,0021 g gacha bo’lishi kerak.
Qadoqlash. 200, 250, 400 va 500 ml preparatni DSt 10782-85 yoki DSt 19808-86 ga ko’ra transfusion yoki infusion eritmalar uchun shisha butilkalar yoki qon uchun flakonlarga yoki import, TSh 9467-019-00152164-2004 ga ko’ra IP-119, IP-21 yoki 52-369/1 rezina aralashmasidan tayyorlangan rezina tiqinli, yoki TSh 9398-001-44111344-2005 ga ko’ra 52-599/1 va TSh 38.106618-95 ga ko’ra 52-599/3 yoki “Xelvet Farma” (Belgiya) tomonidan ishlab chiqarilgan V 9263, FM 140/0 markali rezina tiqinlar bilan yopiladigan, DSt P 51314-99 ga ko’ra K-3 yoki K-5 markali yoki K-5a markali alyumin qalpoqchali yoki TSh 9467-001-47570029-98 yoki TSh 9467-004-39798422-2004 ga ko’ra plastik tipli alyumin qalpoqchali idishlarga qadoqlanadi.
200, 250, 400,500 ml dan Yevr.F. (Supplement 1998) ga ko’ra R520F markali propilen flakonlarga, VI USP XXIII (88) va Ninth Supplement USP-NF-3576 klassdagi plastiklar uchun o’tkaziladigan biologik testlarga javob beruvchi yoki boshqa import materialdan tayyorlangan, uch komponentli kombinirlangan tiqinli (R520F markali propilen-1035N (Plasmer) markali rezina yoki R520F markali propilen-1035N (Plasmer) markali rezina-R520G markali polipropilen) flakonlarga qadoqlamadi.
Flakon tubiga issiqlik usulida BLH-001 tipidagi plastmassa ilgich yopishtirilishiga yoki ilgak sifatida flakonga polimer materialdan to’r kiritilishiga ruxsat etiladi.
Butilkaga DSt 7625-86E ga ko’ra yorliq yoki DSt 18510-87E ga ko’ra yozuv qog’ozidan tayyorlangan yorliq yopishtiriladi.
DSt 7933-89E ga ko’ra karton qutidan tayyorlangan qadoqqa butilka bilan birgalikda qo’llash yo’riqnomasi solinishiga ruxsat etiladi.
Butilkalar yoki pachkalar 5-10 ta yo’riqnoma bilan birgalikda DSt 7933-89E ga ko’ra karton qutidan tayyorlangan qutilarga yoki DSt 7376-86 ga ko’ra gofrirlangan kartondan tayyorlangan qutilarga joylanadi.
Qutilar DSt 6309-87 ga ko’ra qattiq paxta qog’ozli ip bilan bog’lanadi yoki DSt 20477-86 ga ko’ra o’zi yopishadigan tasma bilan yopishtiriladi, bog’lam oxiriga DSt 7625-86 ga ko’ra yorliq qog’ozidan tayyorlangan yorliq yopishtiriladi.
Guruh qadog’i va tashish tarasi DSt 17768-90E ga asoslanadi.
Yorliqlash. Shisha yorlig’ida, quti va yorliqda ishlab chiqaruvchi nomi, uning manzili va tovar belgisi, preparatning lotin, o’zbek va rus tillaridagi nomi, dori shakli, preparatning millilirdagi hajmi, “Steril”, “Vena ichiga”, “Rang o’zgarish va loyqalanish holatlari paydo bo’lgan preparat qo’llash uchun yaroqsiz” yozuvlari, saqlash sharoiti, qayd qilish raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtirx-kod (zarur bo’lsa) ko’rsatilishi kerak.
Shisha yorlig’i, quti va guruh yorlig’ida asosiy farmakologik ta’siri “Tuz balansini boshqaruvchi vosita” yozuvlari ko’rsatilishiga ruxsat etiladi.
Shisha yorlig’i va qutida tarkib ko’rsatilgan bo’lishi kerak.
Guruh qadog’ida qo’shimcha ravishda qadoqlar soni ko’rsatilgan bo’lishi kerak.
Transport tarasi DSt 14192-96 ga asoslanadi.
Ilova. Preparatni O’zbekiston Respublikasi hududidan tashqariga eksport qilingan holatlarda yorliqlash matni importyor davlat talabi yoki shartnomaga asosan belgilanadi.
Tashish. DSt 17768-90E ga asosan.
Saqlash. 25 ºC dan yuqori bo’lmagan haroratda.
Yaroqlilik muddati. 2 yil.
Asosiy farmakologik ta’siri. Tuz balansini boshqaruvchi vosita.
Nastoyka va ekstraktlarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash.
Valeriana nastoykasi.
Maqsad. Suv-spirtli ajratmalar tarkibidagi spirt quvvatini aniqlash, son ko‘rsatkichlarini belgilash, asosiy ta’sir etuvchi moddani chinligi va miqdoriy tahlil usullarini o‘rganish.
Mavzuning ahamiyati. Dorivor o‘simlik xom ashyosidan tayyorlanadigan dori turlari kam zaharliligi va yuqori terapevtik samaradorligi ega ekanligi bilan ahamiyatli. Ularda dozalar aniqligiga erishish esa bu dori turlarini kelajakda rivojlanishiga asosiy omil bo‘lib hizmat qiladi.
Vaziyatli masalalar.
Tayyorlangan nastoyka tarkibidagi spirtning quvvati kam.
Nastoyka tarkibidagi og‘ir metall tuzlari ko‘p.
40% li spirtda tayyorlangan suyuq ekstrakt tarkibidagi spirtni quvvatini aniqlash uchun 50 ml suyuq ekstrakt olindi.
Talabalarning bilimini tekshirish uchun savollar.
Nastoykalar tarkibidagi spirtni quvvatini aniqlash usuli.
Quruq qoldiqni aniqlash mohiyati.
Og‘ir metall tuzlarini aniqlashdan maqsad.
Suyuq ekstrakt tarkibidagi spirtni quvvatini aniqlash usuli.
Piknometr yordamida distillyat zichligini aniqlash.
Valeriana nastoykasi tarkibidagi izovalerian kislotasi miqdorini aniqlash.
Ermon nastoykasini taxirlik darajasini aniqlash.
Belladonna nastoykasi tarkibidagi alkaloidlar miqdorini aniqlash.
1-laboratoriya ishi.
Nastoyka tarkibidagi spirt quvvatini qaynash harorati bo‘yicha aniqlash.
Vazifa.
Nastoyka tarkibidagi spirt quvvatini qaynash xarorati bo‘yicha aniqlang.
K erakli asbob-uskunalar va yordamchi materiallar.
Hajmi 100 ml bo‘lgan, nastoykani qaynatish uchun idish.
Yon o‘simtasi bo‘lgan naycha, sovutgich, termometr.
Shtativ, azbest setka, gaz gorelkasi.
Bosimni o‘lchaydigan barometr.
Suv xammomi, eksikator.
O‘lchov silindri.
Mor pipetkasi.
8. Chinni bo‘lakchalari.
|
