|
9-Amaliy mashg‘ulot yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (gmp) Mashg’ulot maqsadi
|
| bet | 1/12 | | Sana | 04.06.2023 | | Hajmi | 68.87 Kb. | | #69707 |
Bog'liq GXP asoslari FI 9-mavzu amaliy 53-dars. Qavslarni ochish qoidalari-hozir.org, avtomatika, tbt td 2, Gibridlanish turlari va geometrik shakllar, Begjanova Mashxura, 365385, Corel draw dasturi imkoniyatlari bilan tanishish, Constitution of Uzbekistan, Olimjonov D ilovaga, маъруза № 2 (2), Makroiqtisodiyot 2 YN magistr 2-kurslar, 4 (1)
9-Amaliy mashg‘ulot
YAXSHI ISHLAB CHIQARISH AMALIYOTI (GMP)
Mashg’ulot maqsadi: “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” standartini maqsad va vazifalari. GMP standartini dori vositalar ishlab chiqarishdagi ahamiyati. Dori vositalarini ishlab chiqarish uchun zarur bo’lgan farmatsevik asbob-uskunalar, ishlab chiqarish binolariga, xodimlarga, hujjatlarga “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti”- GMPstandarti tomonidan qo’yilgan talablari bilan tanishtirish.
Mavzuning ahamiyati: “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti”-GMP standarti tomonidan farmatsevtik asbob-uskunalarga, ishlab chiqarish binolariga, xodimlariga, hujjatlarga qo’yilgan talablar bo’yicha bilimlarga erishish va ko’nikmalar hosil qilish. Talabalarni mazkur standartni chuqur o’rganishlariga erishish va ko’nikmalar hosil qilish. Xalqaro standartlarni bilish. GMP asoslari.
Mavzuning asoslanishi: Dori vositalarini ishlab chiqarish bo’yicha talablari.Korxonada tegishli ma’lumotga ega bo’lgan, ishlab chiqarish operatsiyalarini yoki yo’riqnoma asosida nazorat qilish bo’yicha operatsiyalarni bajarish qobiliyatiga ega bo’lgan sonda xodimlar bo’lishi kerak. Barcha xodimlar Yuqori sifatli tayyor mahsulot chiqarishdan manfaatdor bo’lishlari darkor.
Umumiy qoidalar:
Dori moddalari va dori vositalarini tayyorlash farmatsevtika korxonasining asosiy maqsadi hisoblanadi. Bunda dastlabki xom ashyo va yordamchi, o’rov va markalash materiallari ishlatiladi.
Kerakli darajada yaxshi tuzilgan hujjat tayyor mahsulot sifatini ta’minlash tizimining ajralmas qismi hisoblanadi. U ushbu qoidaning hamma bo’limlari bilan bog’liq bo’lishi va uning asosiy talablarini aks ettirishi kerak.
Ishlab chiqarish jarayoni qoida talablari aks ettirilgan texnologik reglamentga qatiyan rioya qilgan holda amalga oshirilishi kerak. Bu esa kerakli sifatda tayyor mahsulot olishni ta’minlaydi.
Birlamchi xom ashyo
Farmatsevtika korxonalari birlamchi xom ashyo uchun belgilangan tartibda tasdiqlangan me’yoriy-texnik hujjatga ega bo’lishlari kerak. Xom ashyo seriyalarini olayotganda ta’minotchining buyurtma (zakaz) blankasidagi ma’lumotlarni, analitik pasportini, Yuk xati va yorliqlarni to’g’riligini, o’ramining shikastlanmaganligi va tozaligi, xom ashyo sifatini ko’rsatuvchi hujjatlarning mavjudligi tekshirib ko’riladi. Olinayotgan xom ashyoning har bir seriyasi ro’yxatdan o’tkaziladi.
Agarda birdaniga bir necha turlicha seriyadagi bir xil xom ashyo olingan bo’lsa, namuna olishda har bir seriyani alohida ko’rib chiqish, me’yoriy hujjat asosida kirish nazoratini o’tkazishni amalga oshirish va ishlab chiqarishda foydalanish uchun ruhsat berish kerak.
Olingan xom ashyo amaldagi hujjatlarga asosan kirish nazoratidan o’tkaziladi, buning uchun xom ashyoning hamma seriyasidan o’rtacha na’muna tanlab olinadi. Namunalar maxsus jihozlangan xonalarda, xom ashyoni qo’shimcha ifloslanishdan saqlaydigan shartlarga amal qilgan xolda tanlab olinadi. Iloji boricha, namuna olishni boshqa xodim nazorati ostida, faqatgina sifat nazorati bo’limining vakolat berilgan xodimi olishi kerak. Nazorat qilinuvchi iamunalarni ishlatish muddati tugagandan keyin yana bir yil davomida tegishli sharoitda saqlash kerak.
|
| |
